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Effet des aliments épaissis sur les résultats cliniques chez les enfants présentant un bref événement inexpliqué résolu (BRUE)

16 mars 2026 mis à jour par: Daniel Duncan, Boston Children's Hospital
Cette étude observationnelle examinera les effets des aliments épaissis sur les résultats cliniques et l'utilisation des soins de santé chez les nourrissons présentant un bref événement inexpliqué résolu (BRUE).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les événements brefs inexpliqués résolus (BRUE) sont des épisodes effrayants caractérisés par l'apparition d'étouffement, de pâleur, de cyanose et de mollesse potentiellement mortels chez les nourrissons. Ces événements courants nécessitent beaucoup de ressources et les approches de gestion actuelles ne traitent pas correctement les symptômes persistants. Les nourrissons atteints de BRUE ont généralement une dysphagie oropharyngée avec aspiration, qui est un facteur de risque modifiable de symptômes persistants, mais il n'existe aucune étude déterminant le mécanisme derrière ce dysfonctionnement de la déglutition et si les interventions de déglutition réduisent la morbidité. Il s'agit d'une étude de cohorte longitudinale prospective de nourrissons qui ont subi un bref événement inexpliqué résolu recevant des tétées épaissies par rapport à ceux qui n'ont pas reçu d'alimentations épaissies pendant 1 an.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront éligibles à l'étude s'ils ont moins d'un an et sont admis à l'hôpital pour enfants de Boston après avoir expérimenté le premier BRUE à vie

La description

Critère d'intégration:

  • Moins de 1 an
  • Admis à l'hôpital pour enfants de Boston après avoir vécu le premier événement inexpliqué résolu dans sa vie.

Critère d'exclusion:

  • Tout diagnostic médical préexistant qui exclut un bref diagnostic d'événement inexpliqué résolu, y compris les troubles épileptiques et les cardiopathies congénitales cyanotiques
  • Recevant déjà des liquides épaissis pour le traitement d'une autre condition

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Nourrissons atteints de BRUE recevant des aliments épaissis
Complément alimentaire: Aliments épaissis
Aliments épaissis dirigés par une équipe médicale
Nourrissons atteints de BRUE ne recevant pas d'aliments épaissis
Complément alimentaire: Aliments non épaissis
Aliments non épaissis dirigés par une équipe médicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des symptômes persistants et des hospitalisations répétées sur une période de suivi de 6 mois
Délai: 6 mois
Fréquence des symptômes persistants et des hospitalisations répétées au cours des 6 mois suivant l'inscription, avec une comparaison entre ceux qui reçoivent et ceux qui ne reçoivent pas d'aliments épaissis.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des symptômes persistants et risque d'hospitalisation sur toute la période de suivi de 12 mois
Délai: 12 mois
Symptômes et risque d'hospitalisation sur toute la période de suivi de 12 mois, période optimale de temps nécessaire à l'épaississement, niveaux d'anxiété signalés par les parents, coût des soins à l'hôpital pour enfants de Boston, effets indésirables potentiels de l'épaississement et taux d'arsenic dans l'urine, tous comparés entre les sujets recevant et ne recevant pas d'aliments épaissis.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Children's Hospital

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel R Duncan, MD, MPH, Boston Children's Hospital
  • Directeur d'études: Rachel Rosen, MD, MPH, Boston Children's Hospital
  • Directeur d'études: Sudarshan Jadcherla, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Directeur d'études: Taher Omari, PhD, Flinders University
  • Directeur d'études: Samuel Nurko, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2020

Première publication (Réel)

20 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-P00038785
  • K23DK127251 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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