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Effetto dei mangimi addensati sugli esiti clinici nei bambini con breve evento inspiegabile risolto (BRUE)

16 marzo 2026 aggiornato da: Daniel Duncan, Boston Children's Hospital
Questo studio osservazionale esaminerà gli effetti dei mangimi addensati sugli esiti clinici e sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria nei neonati con evento breve risolto inspiegabile (BRUE).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli eventi brevi risolti inspiegabili (BRUE) sono episodi spaventosi caratterizzati dalla comparsa di soffocamento, pallore, cianosi e fiacchezza potenzialmente letali nei neonati. Questi eventi comuni sono ad alta intensità di risorse e gli attuali approcci di gestione affrontano in modo inadeguato i sintomi persistenti. I neonati con BRUE hanno comunemente disfagia orofaringea con aspirazione, che è un fattore di rischio modificabile per sintomi persistenti, ma non ci sono studi che determinano il meccanismo alla base di questa disfunzione della deglutizione e se gli interventi di deglutizione riducono la morbilità. Questo è uno studio prospettico di coorte longitudinale di neonati che hanno sperimentato eventi inspiegabili risolti brevemente che hanno ricevuto poppate addensate rispetto a quelli che non hanno ricevuto poppate addensate nell'arco di 1 anno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno idonei per lo studio se hanno meno di 1 anno di età e sono ricoverati al Boston Children's Hospital dopo aver sperimentato il primo BRUE nella vita

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Meno di 1 anno di età
  • Ricoverato al Boston Children's Hospital dopo aver sperimentato per la prima volta un evento inspiegabile risolto in breve tempo.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi diagnosi medica preesistente che escluda una diagnosi di evento inspiegabile a breve risoluzione, inclusi disturbi convulsivi e cardiopatie congenite cianotiche
  • Sto già ricevendo liquidi addensati per il trattamento di un'altra condizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonati con BRUE che ricevono poppate addensate
Integratore alimentare: Feed ispessiti
Alimenti addensati diretti dal team medico
Neonati con BRUE che non ricevono mangimi addensati
Integratore alimentare: Feed non addensati
Alimenti non addensati diretti dal team medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di sintomi persistenti e ricoveri ripetuti nel periodo di follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Frequenza di sintomi persistenti e ricoveri ripetuti nei 6 mesi successivi all'arruolamento, con un confronto tra coloro che ricevevano e non ricevevano mangimi addensati.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di sintomi persistenti e rischio di ospedalizzazione durante l'intero periodo di follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Sintomi e rischio di ospedalizzazione per l'intero periodo di follow-up di 12 mesi, periodo di tempo ottimale necessario per l'ispessimento, livelli di ansia riportati dai genitori, costo delle cure presso il Boston Children's Hospital, potenziali effetti avversi dell'ispessimento e livelli di arsenico nelle urine, tutti confrontati tra soggetti che ricevono e non ricevono mangimi addensati.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel R Duncan, MD, MPH, Boston Children's Hospital
  • Direttore dello studio: Rachel Rosen, MD, MPH, Boston Children's Hospital
  • Direttore dello studio: Sudarshan Jadcherla, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Direttore dello studio: Taher Omari, PhD, Flinders University
  • Direttore dello studio: Samuel Nurko, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-P00038785
  • K23DK127251 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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