Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av förtjockade flöden på kliniska resultat hos barn med korta lösta oförklarade händelser (BRUE)

16 mars 2026 uppdaterad av: Daniel Duncan, Boston Children's Hospital
Denna observationsstudie kommer att undersöka effekterna av förtjockat foder på kliniska resultat och sjukvårdsanvändning hos spädbarn med kort löst oförklarad händelse (BRUE).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kort lösta oförklarade händelser (BRUE) är skrämmande episoder som kännetecknas av uppkomsten av livshotande kvävning, blekhet, cyanos och slapphet hos spädbarn. Dessa vanliga händelser är resurskrävande och nuvarande hanteringsmetoder hanterar otillräckligt ihållande symtom. Spädbarn med BRUE har vanligtvis orofaryngeal dysfagi med aspiration, vilket är en modifierbar riskfaktor för ihållande symtom, men det finns inga studier som avgör mekanismen bakom denna sväljningsstörning och om sväljningsinterventioner minskar sjukligheten. Detta är en prospektiv, longitudinell kohortstudie av spädbarn som upplevde kortvarigt lösta oförklarade händelser som fick förtjockad matning jämfört med de som inte fick förtjockad matning under 1 år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare kommer att vara berättigade till studien om de är mindre än 1 år gamla och inlagda på Boston Children's Hospital efter att ha upplevt BRUE för första livet

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mindre än 1 år gammal
  • Inlagd på Boston Children's Hospital efter att ha upplevt en oförklarlig händelse som lösts för första gången i livet.

Exklusions kriterier:

  • Alla redan existerande medicinska diagnoser som utesluter kortvarig löst oförklarlig händelsediagnos inklusive krampanfall och cyanotisk medfödd hjärtsjukdom
  • Får redan förtjockade vätskor för behandling av ett annat tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Spädbarn med BRUE som får förtjockat foder
Kosttillskott: Förtjockade foder
Förtjockade flöden regisserad av medicinskt team
Spädbarn med BRUE som inte får förtjockat foder
Kosttillskott: Icke förtjockade foder
Icke-förtjockade flöden regisserad av medicinskt team

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av ihållande symtom och upprepade sjukhusinläggningar under 6 månaders uppföljningsperiod
Tidsram: 6 månader
Frekvensen av ihållande symtom och upprepade sjukhusinläggningar under 6 månader efter inskrivningen, med en jämförelse mellan de som får och inte får förtjockad mat.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av ihållande symtom och risk för sjukhusvistelse under hela 12 månaders uppföljningsperiod
Tidsram: 12 månader
Symtom och sjukhusinläggningsrisk under hela 12-månaders uppföljningsperioden, optimal tidsperiod som behövs för förtjockning, förälderrapporterade ångestnivåer, kostnad för vård på Boston Children's Hospital, potentiella negativa effekter av förtjockning och urinarseniknivåer, allt jämfört mellan försökspersoner som får och inte får förtjockat foder.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel R Duncan, MD, MPH, Boston Children's Hospital
  • Studierektor: Rachel Rosen, MD, MPH, Boston Children's Hospital
  • Studierektor: Sudarshan Jadcherla, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Studierektor: Taher Omari, PhD, Flinders University
  • Studierektor: Samuel Nurko, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2020

Första postat (Faktisk)

20 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-P00038785
  • K23DK127251 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera