Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sűrített takarmányok hatása a gyermekek klinikai kimenetelére rövid, megoldatlan megmagyarázhatatlan esemény esetén (BRUE)

2026. március 16. frissítette: Daniel Duncan, Boston Children's Hospital
Ez a megfigyeléses tanulmány megvizsgálja a sűrített takarmány hatását a klinikai eredményekre és az egészségügyi ellátás igénybevételére olyan csecsemőknél, akiknél rövid ideig megoldódott megmagyarázhatatlan esemény (BRUE).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A röviden megoldott megmagyarázhatatlan események (BRUE) ijesztő epizódok, amelyeket a csecsemőknél életveszélyes fulladás, sápadtság, cianózis és ernyedtség jellemez. Ezek a gyakori események erőforrás-igényesek, és a jelenlegi kezelési megközelítések nem kezelik megfelelően a tartós tüneteket. A BRUE-ban szenvedő csecsemőknek gyakran van aspirációval járó oropharyngealis dysphagiája, amely a tartós tünetek módosítható kockázati tényezője, de nincsenek olyan tanulmányok, amelyek meghatároznák a nyelési diszfunkció mögött meghúzódó mechanizmust, és ha a nyelési beavatkozások csökkentik a morbiditást. Ez egy prospektív, longitudinális kohorszvizsgálat olyan csecsemőkön, akiknél rövid ideig tartó, megmagyarázhatatlan eseményeket tapasztaltak sűrített táplálásban, összehasonlítva azokkal, akik 1 évnél hosszabb ideig nem kaptak sűrített táplálást.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a résztvevők jogosultak a vizsgálatra, akik 1 évesnél fiatalabbak, és a Bostoni Gyermekkórházba kerülnek, miután életük első BRUE-ját tapasztalták.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1 évesnél fiatalabb
  • Bekerült a Bostoni Gyermekkórházba, miután élete első rövid, megoldatlan megmagyarázhatatlan eseményét tapasztalta.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely már meglévő orvosi diagnózis, amely kizárja a rövid, megoldott, megmagyarázhatatlan események diagnózisát, beleértve a görcsrohamokat és a cianotikus veleszületett szívbetegséget
  • Már kapott sűrített folyadékot egy másik állapot kezelésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
BRUE-ban szenvedő csecsemők, akik sűrített táplálékot kapnak
Étrend-kiegészítő: Sűrített takarmányok
Sűrített takarmányok orvosi csapat által irányítva
A BRUE-ban szenvedő csecsemők nem kapnak sűrített táplálékot
Étrend-kiegészítő: Nem sűrített takarmányok
Nem sűrített takarmányok, amelyeket orvosi csoport irányít

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tartós tünetek és az ismétlődő kórházi kezelések gyakorisága 6 hónapos követési időszak alatt
Időkeret: 6 hónap
A tartós tünetek és az ismétlődő kórházi kezelések gyakorisága a felvételt követő 6 hónapban, összehasonlítva a sűrített takarmányt kapók és nem kapók között.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tartós tünetek gyakorisága és a kórházi kezelés kockázata a teljes 12 hónapos követési időszakban
Időkeret: 12 hónap
A tünetek és a kórházi kezelés kockázata a teljes 12 hónapos követési időszakban, a vastagodáshoz szükséges optimális időtartam, a szülők által bejelentett szorongásos szint, a Bostoni Gyermekkórház ellátásának költsége, a megvastagodás lehetséges káros hatásai és a vizelet arzénszintje. sűrített tápot kapó és nem kapó alanyok között.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Children's Hospital

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel R Duncan, MD, MPH, Boston Children's Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Rachel Rosen, MD, MPH, Boston Children's Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Sudarshan Jadcherla, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Taher Omari, PhD, Flinders University
  • Tanulmányi igazgató: Samuel Nurko, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-P00038785
  • K23DK127251 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel