Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af fortykket foder på kliniske resultater hos børn med kort løst uforklarlig hændelse (BRUE)

16. marts 2026 opdateret af: Daniel Duncan, Boston Children's Hospital
Dette observationsstudie vil undersøge virkningerne af fortykket foder på kliniske resultater og sundhedsudnyttelse hos spædbørn med kort løst uforklarlig hændelse (BRUE).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kort løst uforklarlige hændelser (BRUE) er skræmmende episoder karakteriseret ved udseendet af livstruende kvælning, bleghed, cyanose og slaphed hos spædbørn. Disse almindelige hændelser er ressourcekrævende, og nuværende ledelsestilgange behandler ikke vedvarende symptomer tilstrækkeligt. Spædbørn med BRUE har almindeligvis orofaryngeal dysfagi med aspiration, som er en modificerbar risikofaktor for vedvarende symptomer, men der er ingen undersøgelser, der bestemmer mekanismen bag denne synkedysfunktion, og hvis synkeinterventioner reducerer morbiditeten. Dette er en prospektiv, longitudinel kohorteundersøgelse af spædbørn, der oplevede kortvarigt løst uforklarlig hændelse, der modtog fortykket fodring sammenlignet med dem, der ikke modtog fortykket fodring over 1 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil være berettigede til undersøgelsen, hvis de er under 1 år gamle og indlagt på Boston Children's Hospital efter at have oplevet BRUE første livstid

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindre end 1 år gammel
  • Indlagt på Boston Children's Hospital efter at have oplevet en uforklarlig hændelse, der var løst for første livstid.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver allerede eksisterende medicinsk diagnose, der udelukker kortvarig løst uforklarlig hændelsesdiagnose, herunder anfaldslidelser og cyanotisk medfødt hjertesygdom
  • Modtager allerede fortykkede væsker til behandling af en anden tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Spædbørn med BRUE, der modtager fortykket foder
Kosttilskud: Fortykket foder
Fortykkede feeds ledet af medicinsk team
Spædbørn med BRUE, der ikke modtager fortykket foder
Kosttilskud: Ikke-fortykkede foderstoffer
Ikke-fortykkede feeds rettet af medicinsk team

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af vedvarende symptomer og gentagne indlæggelser over 6 måneders opfølgningsperiode
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed af vedvarende symptomer og gentagne indlæggelser i løbet af de 6 måneder efter indskrivning, med en sammenligning mellem dem, der modtager og ikke modtager fortykket foder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af vedvarende symptomer og hospitalsindlæggelsesrisiko over den fulde 12-måneders opfølgningsperiode
Tidsramme: 12 måneder
Symptomer og hospitalsindlæggelsesrisiko over den fulde 12-måneders opfølgningsperiode, optimal tid, der er nødvendig for fortykkelse, forældrerapporterede angstniveauer, udgifter til pleje på Boston Children's Hospital, potentielle negative virkninger af fortykkelse og urinarsenniveauer, alt sammen sammenlignet mellem forsøgspersoner, der modtager og ikke modtager fortykket foder.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel R Duncan, MD, MPH, Boston Children's Hospital
  • Studieleder: Rachel Rosen, MD, MPH, Boston Children's Hospital
  • Studieleder: Sudarshan Jadcherla, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Studieleder: Taher Omari, PhD, Flinders University
  • Studieleder: Samuel Nurko, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-P00038785
  • K23DK127251 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orofaryngeal dysfagi

Kliniske forsøg med Fortykket foder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner