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Efecto de los alimentos espesados ​​sobre los resultados clínicos en niños con un evento breve resuelto sin explicación (BRUE)

16 de marzo de 2026 actualizado por: Daniel Duncan, Boston Children's Hospital
Este estudio observacional examinará los efectos de los alimentos espesados ​​en los resultados clínicos y la utilización de atención médica en bebés con un evento breve resuelto sin explicación (BRUE).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los eventos breves resueltos sin explicación (BRUE) son episodios aterradores caracterizados por la aparición de asfixia, palidez, cianosis y flacidez potencialmente mortales en los bebés. Estos eventos comunes requieren muchos recursos y los enfoques de manejo actuales abordan de manera inadecuada los síntomas persistentes. Los bebés con BRUE comúnmente tienen disfagia orofaríngea con aspiración, que es un factor de riesgo modificable para los síntomas persistentes, pero no hay estudios que determinen el mecanismo detrás de esta disfunción de la deglución y si las intervenciones en la deglución reducen la morbilidad. Este es un estudio de cohorte longitudinal prospectivo de bebés que experimentaron un evento inexplicable resuelto breve que recibieron alimentación espesa en comparación con aquellos que no recibieron alimentación espesa durante 1 año.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes serán elegibles para el estudio si tienen menos de 1 año de edad y son admitidos en el Boston Children's Hospital después de experimentar el primer BRUE de por vida.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Menos de 1 año de edad
  • Ingresado en el Boston Children's Hospital después de experimentar el primer evento inexplicable resuelto breve de por vida.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier diagnóstico médico preexistente que excluya un diagnóstico breve de evento inexplicable resuelto, incluidos los trastornos convulsivos y la cardiopatía congénita cianótica.
  • Ya recibe líquidos espesados ​​para el tratamiento de otra afección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Lactantes con BRUE que reciben alimentos espesados
Suplemento dietético: Alimentos espesados
Alimentos espesados ​​dirigidos por equipo médico
Lactantes con BRUE que no reciben alimentos espesados
Suplemento dietético: Alimentos no espesados
Alimentos no espesados ​​dirigidos por equipo médico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de síntomas persistentes y hospitalizaciones repetidas durante un período de seguimiento de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Frecuencia de síntomas persistentes y hospitalizaciones repetidas durante los 6 meses posteriores a la inscripción, con una comparación entre quienes recibieron y no recibieron alimentos espesados.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de síntomas persistentes y riesgo de hospitalización durante el período de seguimiento completo de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Los síntomas y el riesgo de hospitalización durante el período de seguimiento completo de 12 meses, el período de tiempo óptimo necesario para el engrosamiento, los niveles de ansiedad informados por los padres, el costo de la atención en el Boston Children's Hospital, los efectos adversos potenciales del engrosamiento y los niveles de arsénico en la orina, todo comparado entre sujetos que recibieron y no recibieron alimentos espesados.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel R Duncan, MD, MPH, Boston Children's Hospital
  • Director de estudio: Rachel Rosen, MD, MPH, Boston Children's Hospital
  • Director de estudio: Sudarshan Jadcherla, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Director de estudio: Taher Omari, PhD, Flinders University
  • Director de estudio: Samuel Nurko, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-P00038785
  • K23DK127251 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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