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Wirkung von angedickter Nahrung auf die klinischen Ergebnisse bei Kindern mit kurzzeitigem, ungeklärtem Ereignis (BRUE)

16. März 2026 aktualisiert von: Daniel Duncan, Boston Children's Hospital
In dieser Beobachtungsstudie werden die Auswirkungen von angedickter Nahrung auf die klinischen Ergebnisse und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung bei Säuglingen mit kurzzeitig behobenem unerklärlichem Ereignis (BRUE) untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kurzfristige unerklärliche Ereignisse (BRUE) sind beängstigende Episoden, die durch das Auftreten von lebensbedrohlichem Ersticken, Blässe, Zyanose und Schlaffheit bei Säuglingen gekennzeichnet sind. Diese häufigen Ereignisse sind ressourcenintensiv und aktuelle Behandlungsansätze gehen nur unzureichend auf anhaltende Symptome ein. Säuglinge mit BRUE leiden häufig an oropharyngealer Dysphagie mit Aspiration, was ein modifizierbarer Risikofaktor für anhaltende Symptome ist, aber es gibt keine Studien, die den Mechanismus hinter dieser Schluckstörung untersuchen und ob Schluckinterventionen die Morbidität verringern. Dies ist eine prospektive Längsschnitt-Kohortenstudie an Säuglingen, bei denen ein kurzes abgeklungenes ungeklärtes Ereignis auftrat und die angedickte Nahrung erhielten, im Vergleich zu Säuglingen, die über 1 Jahr keine angedickte Nahrung erhielten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer kommen für die Studie in Frage, wenn sie jünger als 1 Jahr sind und in das Boston Children's Hospital eingeliefert werden, nachdem sie zum ersten Mal lebenslang BRUE erlebt haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weniger als 1 Jahr alt
  • Wurde in das Boston Children's Hospital eingeliefert, nachdem sie das erste lebenslange kurzzeitig behobene ungeklärte Ereignis erlebt hatte.

Ausschlusskriterien:

  • Alle vorbestehenden medizinischen Diagnosen, die eine kurze abgeschlossene Diagnose eines ungeklärten Ereignisses ausschließen, einschließlich Anfallsleiden und angeborener zyanotischer Herzfehler
  • Sie erhalten bereits eingedickte Flüssigkeiten zur Behandlung eines anderen Zustands

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Säuglinge mit BRUE erhalten verdickte Nahrung
Nahrungsergänzungsmittel: Verdickte Futtermittel
Verdickte Futtermittel, die von einem medizinischen Team geleitet werden
Säuglinge mit BRUE erhalten keine angedickte Nahrung
Nahrungsergänzungsmittel: Nicht eingedickte Futtermittel
Nicht verdickte Futtermittel, die vom medizinischen Team geleitet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit anhaltender Symptome und wiederholter Krankenhauseinweisungen über einen Nachbeobachtungszeitraum von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit anhaltender Symptome und wiederholter Krankenhauseinweisungen in den 6 Monaten nach der Einschreibung, mit einem Vergleich zwischen denen, die verdickte Nahrung erhielten und nicht erhielten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit anhaltender Symptome und Krankenhausaufenthaltsrisiko über den gesamten 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum
Zeitfenster: 12 Monate
Symptome und Krankenhausaufenthaltsrisiko über den gesamten 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum, optimaler Zeitraum, der für die Verdickung benötigt wird, von den Eltern berichtete Angstzustände, Pflegekosten im Boston Children's Hospital, potenzielle Nebenwirkungen der Verdickung und Arsenwerte im Urin, alle verglichen zwischen Probanden, die verdickte Nahrung erhalten und nicht erhalten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel R Duncan, MD, MPH, Boston Children's Hospital
  • Studienleiter: Rachel Rosen, MD, MPH, Boston Children's Hospital
  • Studienleiter: Sudarshan Jadcherla, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Studienleiter: Taher Omari, PhD, Flinders University
  • Studienleiter: Samuel Nurko, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00038785
  • K23DK127251 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Oropharyngeale Dysphagie

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