Effekt av fortykkede fôr på kliniske resultater hos barn med kort løst uforklarlig hendelse (BRUE)
18. april 2024 oppdatert av: Daniel Duncan, Boston Children's Hospital
Denne observasjonsstudien vil undersøke effekten av fortykket fôr på kliniske utfall og bruk av helsetjenester hos spedbarn med kort oppløst uforklarlig hendelse (BRUE).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kort oppløste uforklarlige hendelser (BRUE) er skremmende episoder preget av utseendet til livstruende kvelning, blekhet, cyanose og slapphet hos spedbarn.
Disse vanlige hendelsene er ressurskrevende, og nåværende ledelsestilnærminger tar ikke tilstrekkelig hensyn til vedvarende symptomer.
Spedbarn med BRUE har ofte orofaryngeal dysfagi med aspirasjon, som er en modifiserbar risikofaktor for vedvarende symptomer, men det er ingen studier som bestemmer mekanismen bak denne svelgedysfunksjonen og om svelgeintervensjoner reduserer sykelighet.
Dette er en prospektiv, longitudinell kohortstudie av spedbarn som opplevde kortvarig løst uforklarlig hendelse som fikk fortykket mat, sammenlignet med de som ikke fikk fortykket mat over 1 år.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
250
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Daniel R Duncan, MD, MPH
- Telefonnummer: 6173550897
- E-post: daniel.duncan@childrens.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Boston Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Daniel R Duncan, MD, MPH
- Telefonnummer: 617-355-0897
- E-post: daniel.duncan@childrens.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere vil være kvalifisert for studien hvis de er mindre enn 1 år og innlagt på Boston Children's Hospital etter å ha opplevd BRUE for første livstid
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mindre enn 1 år gammel
- Innlagt på Boston Children's Hospital etter å ha opplevd en uforklarlig hendelse som ble løst for første livstid.
Ekskluderingskriterier:
- Alle eksisterende medisinske diagnoser som utelukker kortvarig løst uforklarlig hendelsesdiagnose, inkludert anfallsforstyrrelser og cyanotisk medfødt hjertesykdom
- Får allerede fortykkede væsker for behandling av en annen tilstand
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Spedbarn med BRUE som mottar fortykket mat
|
Tykkede feeder ledet av medisinsk team
|
|
Spedbarn med BRUE som ikke får fortykket mat
|
Ikke-tykkede feeds ledet av medisinsk team
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av vedvarende symptomer og gjentatte sykehusinnleggelser over 6 måneders oppfølgingsperiode
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighet av vedvarende symptomer og gjentatte sykehusinnleggelser i løpet av 6 måneder etter innmelding, med en sammenligning mellom de som mottar og ikke mottar fortykket mat.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av vedvarende symptomer og sykehusinnleggelsesrisiko over hele 12 måneders oppfølgingsperiode
Tidsramme: 12 måneder
|
Symptomer og sykehusinnleggelsesrisiko over hele 12-måneders oppfølgingsperiode, optimal tidsperiode som trengs for fortykning, foreldrerapporterte angstnivåer, omsorgskostnader ved Boston Children's Hospital, potensielle bivirkninger av fortykning og urinarsennivåer, alt sammenliknet mellom forsøkspersoner som mottar og ikke mottar fortykket fôr.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel R Duncan, MD, MPH, Boston Children's Hospital
- Studieleder: Rachel Rosen, MD, MPH, Boston Children's Hospital
- Studieleder: Sudarshan Jadcherla, MD, Nationwide Children's Hospital
- Studieleder: Taher Omari, PhD, Flinders University
- Studieleder: Samuel Nurko, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Duncan DR, Amirault J, Mitchell PD, Larson K, Rosen RL. Oropharyngeal Dysphagia Is Strongly Correlated With Apparent Life-Threatening Events. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Aug;65(2):168-172. doi: 10.1097/MPG.0000000000001439.
- Duncan DR, Growdon AS, Liu E, Larson K, Gonzalez M, Norris K, Rosen RL. The Impact of the American Academy of Pediatrics Brief Resolved Unexplained Event Guidelines on Gastrointestinal Testing and Prescribing Practices. J Pediatr. 2019 Aug;211:112-119.e4. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.04.007. Epub 2019 May 15.
- Duncan DR, Liu E, Growdon AS, Larson K, Rosen RL. A Prospective Study of Brief Resolved Unexplained Events: Risk Factors for Persistent Symptoms. Hosp Pediatr. 2022 Dec 1;12(12):1030-1043. doi: 10.1542/hpeds.2022-006550.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ObservationalBRUE
- K23DK127251 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fortykket fôr
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringFor tidlig fødselForente stater
-
Barts & The London NHS TrustBristol Royal Infirmary; Institute of Child HealthFullført
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteRekrutteringEndetarmskreftForente stater
-
Yale UniversityPåmelding etter invitasjonErnæringsforstyrrelser | Enteral fôringForente stater
-
Florida International UniversityAcademy of Nutrition and DieteticsRekruttering
-
Belal AlshaikhFullført
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleAktiv, ikke rekrutterendePlateepitelkarsinom i hode og nakkeFrankrike
-
WayBetter, Inc.Hennepin Healthcare Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeRøykesluttForente stater
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...Ukjent
-
University of ZurichSchweizerischer NationalfondsTilbaketrukket