治療抵抗性統合失調症の治療のための経頭蓋深部磁気刺激
2021年9月12日 更新者：Shanghai Mental Health Center
治療抵抗性統合失調症の治療のための経頭蓋深部磁気刺激：二重盲検ランダム化臨床試験
前帯状皮質（ACC）に対する低周波経頭蓋深部磁気刺激（dTMS）は、治療抵抗性統合失調症患者のACCのグルタミン酸レベルをダウンレギュレートし、acc関連機能ネットワークを調節できるという仮説に基づいて、この研究計画はマルチモーダル機能的磁気イメージング法（構造 MRI、静止状態機能的磁気共鳴画像法、1H-MRS を含む）を利用して、SZ 患者の症状に対する低周波深部経頭蓋磁気刺激の治療効果を調査し、治療効果間の相関関係を解明するおよびACCのグルタミン酸レベル
調査の概要
詳細な説明
この研究には、治療抵抗性統合失調症患者 20 名と健常対照者 20 名が含まれます。この研究では、1) 統合失調症患者の ACC のグルタミン酸レベルの異常を、健常対照者と比較して、1H-MRS 法を使用して調査します。
2)統合失調症患者の前帯状皮質機能に対する経頭蓋深部磁気刺激(dTMS)の潜在的変調効果。
3) 認知機能と精神病症状の評価を採用することにより、統合失調症患者の認知機能障害およびその他の精神病症状に対する dTMS の治療効果、および認知機能に対する最適な dTMS 治療パターンの探索。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 募集
- Shanghai Mental Health Center
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コンタクト：
- Dengtang LIU
- 電話番号：8618017311138
- メール：erliu110@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- dsm-5の診断基準を満たす統合失調症患者
- 18歳から60歳まで
- 十分な用量の抗精神病薬（400～600 mg/日のクロルプロマジン（CPZ）と同等の用量）による4週間の治療後、臨床的改善は達成されませんでした（PANSSスケールP1、P2、P3、N1、N4の少なくとも2つの項目,N6,G5 および G9 ≧4 点、または cgi-s ≧4 点)
- 右利き、正常な聴力、視力または矯正視力
- 患者とその家族の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 現在クロザピンを服用している患者、またはクロザピンによる完全な治療に反応しなかった患者
- 現在または過去の神経疾患、重度の身体疾患、薬物乱用または依存症、アルコール依存症、精神遅滞、妊娠または授乳中、極度の興奮、昏迷、消極的自殺、または協力できない人
- 6ヶ月以内のMECTの病歴、またはMRI、rTMSに禁忌のある者
- -少なくとも1か月間医学的に不安定（PANSSスコアの変動> 10％）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：偽刺激
20 人の患者がこのグループにランダムに割り当てられ、偽の刺激を受けます。
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ACC に低周波 (1Hz) 深部経頭蓋磁気刺激。期間: 20 日間。
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アクティブコンパレータ：ACC をターゲットとする実際の刺激 dTMS
20 人の患者がこのグループにランダムに割り当てられ、実際の刺激を受けます。
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ACC に低周波 (1Hz) 深部経頭蓋磁気刺激。期間: 20 日間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MATRICS Consensus Cognitive Battery のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、rTMS治療の24時間後、30日
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MATRICSコンセンサス認知バッテリー
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ベースライン、rTMS治療の24時間後、30日
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール（PANSS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、dTMS治療の24時間後、30日
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Dtms 治療 30 日後の陽性および陰性症候群スケール (PANSS) のベースラインからの変化
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ベースライン、dTMS治療の24時間後、30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ACC神経新生の変化
時間枠：ベースライン、dTMS治療の24時間後
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H1-MRS を使用して海馬の神経幹細胞を定量化する
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ベースライン、dTMS治療の24時間後
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グルタミン酸レベルの変化
時間枠：ベースライン、dTMS治療の24時間後
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ベースライン、dTMS治療の24時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月5日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月17日
最初の投稿 (実際)
2020年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月12日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20194Y0037
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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