Stimulation magnétique transcrânienne profonde pour le traitement de la schizophrénie de résistance au traitement
12 septembre 2021 mis à jour par: Shanghai Mental Health Center
Stimulation magnétique transcrânienne profonde pour le traitement de la schizophrénie de résistance au traitement : un essai clinique randomisé en double aveugle
Basé sur l'hypothèse que la stimulation magnétique transcrânienne profonde à basse fréquence (dTMS) sur le cortex cingulaire antérieur (ACC) pourrait réguler à la baisse le niveau de glutamate de l'ACC et réguler le réseau fonctionnel lié à l'ACC chez les patients atteints de schizophrénie résistante au traitement, ce plan de recherche pour utiliser la méthode d'imagerie magnétique fonctionnelle multimodale (y compris l'IRM structurelle, l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos et 1H-MRS) pour étudier l'efficacité thérapeutique de la stimulation magnétique transcrânienne profonde à basse fréquence sur les symptômes des patients SZ, ainsi que pour élucider la corrélation entre les effets du traitement et le niveau de glutamate de l'ACC
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comprend 20 patients atteints de schizophrénie résistante au traitement et 20 témoins sains.
2) effets de modulation potentiels de la stimulation magnétique transcrânienne profonde (dTMS) sur la fonction du cortex cingulaire antérieur des patients atteints de schizophrénie.
3) l'efficacité thérapeutique du dTMS sur les troubles cognitifs et d'autres symptômes psychotiques des patients atteints de schizophrénie en adoptant l'évaluation de la fonction cognitive et des symptômes psychotiques, ainsi que pour explorer le schéma de traitement optimal du dTMS sur la fonction cognitive.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
- Recrutement
- Shanghai Mental Health Center
-
Contact:
- Dengtang LIU
- Numéro de téléphone: 8618017311138
- E-mail: erliu110@126.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de schizophrénie qui répondent aux critères diagnostiques du dsm-5
- De 18 à 60 ans
- Après 4 semaines de traitement avec une dose suffisante d'un antipsychotique (dose équivalente de 400 ~ 600 mg/jour de chlorpromazine (CPZ)), aucune amélioration clinique n'a été obtenue (au moins deux éléments de l'échelle PANSS P1,P2,P3,N1,N4 ,N6,G5 et G9 ≥4 points, ou cgi-s ≥4 points)
- Droitier, audition normale, acuité visuelle ou acuité visuelle corrigée
- Consentement éclairé écrit du patient et de sa famille
Critère d'exclusion:
- Patients qui prennent actuellement de la clozapine ou qui n'ont pas répondu à un traitement complet par la clozapine
- Maladie neurologique actuelle ou passée, maladie physique grave, toxicomanie ou dépendance, dépendance à l'alcool, retard mental, grossesse ou allaitement, agitation extrême, stupeur, suicide négatif ou ceux qui ne peuvent pas coopérer
- Une histoire de MECT dans les 6 mois, ou ceux avec des contre-indications à l'IRM, rTMS
- Médicalement instable depuis au moins 1 mois (fluctuation du score PANSS > 10 %)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur factice: simulation de stimulation
20 patients seront répartis au hasard dans ce groupe, ils recevront une simulation de stimulation.
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stimulation magnétique transcrânienne profonde basse fréquence (1 Hz) sur ACC. Durée : 20 jours.
|
|
Comparateur actif: stimulation réelle dTMS ciblant l'ACC
20 patients seront répartis au hasard dans ce groupe, ils recevront une véritable stimulation.
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stimulation magnétique transcrânienne profonde basse fréquence (1 Hz) sur ACC. Durée : 20 jours.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans MATRICS Consensus Cognitive Battery
Délai: ligne de base, 24 heures après le traitement SMTr, 30 jours
|
MATRICS Consensus Batterie Cognitive
|
ligne de base, 24 heures après le traitement SMTr, 30 jours
|
|
Changement par rapport au départ dans l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: ligne de base, 24 heures après le traitement dTMS, 30 jours
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) après traitement par dtms 30 jours
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ligne de base, 24 heures après le traitement dTMS, 30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la neurogenèse de l'ACC
Délai: ligne de base, 24 heures après le traitement dTMS
|
Quantifier les cellules souches neurales dans l'hippocampe en utilisant H1-MRS
|
ligne de base, 24 heures après le traitement dTMS
|
|
Changement du niveau de glutamate
Délai: ligne de base, 24 heures après le traitement dTMS
|
ligne de base, 24 heures après le traitement dTMS
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juillet 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2020
Première publication (Réel)
20 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20194Y0037
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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