Estimulação Magnética Transcraniana Profunda para o Tratamento da Esquizofrenia Resistente ao Tratamento
12 de setembro de 2021 atualizado por: Shanghai Mental Health Center
Estimulação Magnética Transcraniana Profunda para o Tratamento da Esquizofrenia Resistente ao Tratamento: um Ensaio Clínico Randomizado, Duplo-Cego
Com base na hipótese de que a estimulação magnética transcraniana profunda de baixa frequência (dTMS) no córtex cingulado anterior (ACC) poderia regular negativamente o nível de glutamato de ACC e regular a rede funcional relacionada a acc em pacientes com esquizofrenia de resistência ao tratamento, este plano de pesquisa para utilizar o método de imagem magnética funcional multimodal (incluindo ressonância magnética estrutural, ressonância magnética funcional em estado de repouso e 1H-MRS) para investigar a eficácia terapêutica da estimulação magnética transcraniana profunda de baixa frequência nos sintomas de pacientes com SZ, bem como para elucidar a correlação entre os efeitos do tratamento e nível de glutamato de ACC
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo inclui 20 pacientes com esquizofrenia resistentes ao tratamento e 20 controles saudáveis. Este estudo investigará 1) anormalidades do nível de glutamato de ACC em pacientes com esquizofrenia em comparação com controles saudáveis usando a técnica 1H-MRS.
2) potenciais efeitos de modulação da estimulação magnética transcraniana profunda (dTMS) na função do córtex cingulado anterior de pacientes com esquizofrenia.
3) a eficácia terapêutica da dTMS em deficiências cognitivas e outros sintomas psicóticos de pacientes com esquizofrenia, adotando a avaliação da função cognitiva e dos sintomas psicóticos, bem como para explorar o padrão ideal de tratamento com dTMS na função cognitiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Recrutamento
- Shanghai Mental Health Center
-
Contato:
- Dengtang LIU
- Número de telefone: 8618017311138
- E-mail: erliu110@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com esquizofrenia que atendem aos critérios diagnósticos dsm-5
- De 18 a 60 anos
- Após 4 semanas de tratamento com uma dose suficiente de um antipsicótico (dose equivalente a 400 ~ 600 mg/dia de clorpromazina (CPZ)), nenhuma melhora clínica foi alcançada (pelo menos dois itens na escala PANSS P1,P2,P3,N1,N4 ,N6,G5 e G9 ≥4 pontos, ou cgi-s ≥4 pontos)
- Destro, audição normal, acuidade visual ou acuidade visual corrigida
- Consentimento informado por escrito do paciente e sua família
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão atualmente tomando clozapina ou que não responderam a um ciclo completo de tratamento com clozapina
- Doença neurológica atual ou passada, doença física grave, abuso ou dependência de substâncias, dependência de álcool, retardo mental, gravidez ou lactação, agitação extrema, estupor, suicídio negativo ou aqueles que não podem cooperar
- Uma história de MECT dentro de 6 meses, ou aqueles com contra-indicações para ressonância magnética, rTMS
- Clinicamente instável por pelo menos 1 mês (flutuação da pontuação PANSS > 10%)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: estimulação simulada
20 pacientes serão alocados aleatoriamente neste grupo, eles receberão estimulação simulada.
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estimulação magnética transcraniana profunda de baixa frequência (1 Hz) em ACC. Duração: 20 dias.
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Comparador Ativo: estimulação real dTMS visando o ACC
20 pacientes serão alocados aleatoriamente neste grupo, eles receberão estimulação real.
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estimulação magnética transcraniana profunda de baixa frequência (1 Hz) em ACC. Duração: 20 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS
Prazo: linha de base, 24 horas após o tratamento com rTMS, 30 dias
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Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS
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linha de base, 24 horas após o tratamento com rTMS, 30 dias
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Mudança da linha de base na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: linha de base, 24 horas após o tratamento dTMS, 30 dias
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Alteração desde a linha de base na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) após tratamento com dtms 30 dias
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linha de base, 24 horas após o tratamento dTMS, 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da neurogênese do ACC
Prazo: linha de base, 24 horas após o tratamento dTMS
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Quantificar células-tronco neurais no hipocampo usando H1-MRS
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linha de base, 24 horas após o tratamento dTMS
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Alteração no nível de glutamato
Prazo: linha de base, 24 horas após o tratamento dTMS
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linha de base, 24 horas após o tratamento dTMS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20194Y0037
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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