Syvä transkraniaalinen magneettistimulaatio hoitoresistenssin skitsofrenian hoitoon
sunnuntai 12. syyskuuta 2021 päivittänyt: Shanghai Mental Health Center
Syvä transkraniaalinen magneettistimulaatio skitsofrenian hoitoresistenssin hoitoon: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämä tutkimussuunnitelma perustuu hypoteesiin, jonka mukaan matalataajuinen syvä transkraniaalinen magneettinen stimulaatio (dTMS) anteriorisessa cingulaattisessa aivokuoressa (ACC) voisi alentaa ACC:n glutamaattitasoa ja säädellä acc:hen liittyvää toiminnallista verkostoa potilailla, joilla on hoitoresistenssi skitsofrenia. hyödyntää multimodaalista toiminnallista magneettikuvausmenetelmää (mukaan lukien rakenteellinen MRI, lepotilan toiminnallinen magneettikuvaus ja 1H-MRS) matalataajuisen syvän transkraniaalisen magneettisen stimulaation terapeuttisen tehon tutkimiseksi SZ-potilaiden oireissa sekä hoidon vaikutusten välisen korrelaation selvittämiseksi ja ACC:n glutamaattitaso
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää 20 hoitoresistenttiä skitsofreniapotilasta ja 20 tervettä kontrollia. Tämä tutkimus tutkii 1) ACC:n glutamaattitason poikkeavuuksia skitsofreniapotilailla verrattuna terveisiin kontrolleihin 1H-MRS-tekniikalla.
2) syvän transkraniaalisen magneettisen stimulaation (dTMS) mahdolliset modulaatiovaikutukset skitsofreniapotilaiden etukuoren singulaattiseen toimintaan.
3) dTMS:n terapeuttinen teho skitsofreniapotilaiden kognitiivisiin häiriöihin ja muihin psykoottisiin oireisiin ottamalla käyttöön kognitiivisten toimintojen ja psykoottisten oireiden arviointi sekä tutkia kognitiivisten toimintojen optimaalista dTMS-hoitomallia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
- Rekrytointi
- Shanghai Mental Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Dengtang LIU
- Puhelinnumero: 8618017311138
- Sähköposti: erliu110@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Skitsofreniapotilaat, jotka täyttävät dsm-5-diagnostiset kriteerit
- Ikäraja 18-60
- Neljän viikon hoidon jälkeen riittävällä annoksella antipsykoottista lääkettä (vastaava annos 400–600 mg/vrk klooripromatsiinia (CPZ)) kliinistä paranemista ei saavutettu (ainakin kaksi kohtaa PANSS-asteikolla P1,P2,P3,N1,N4 ,N6,G5 ja G9 ≥4 pistettä tai cgi-s ≥4 pistettä)
- Oikeakätisyys, normaali kuulo, näöntarkkuus tai korjattu näöntarkkuus
- Potilaan ja hänen perheensä kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan klotsapiinia tai jotka eivät ole saaneet vastetta täydelliseen klotsapiinihoitoon
- Nykyinen tai mennyt neurologinen sairaus, vakava fyysinen sairaus, päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus, alkoholiriippuvuus, henkinen jälkeenjääneisyys, raskaus tai imetys, äärimmäinen kiihtyneisyys, stupor, negatiivinen itsemurha tai henkilöt, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä
- MECT-sairaus 6 kuukauden sisällä tai henkilöt, joilla on vasta-aiheita MRI:lle, rTMS:lle
- Lääketieteellisesti epävakaa vähintään 1 kuukauden (PANSS-pisteiden vaihtelu> 10 %)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: näennäistä stimulaatiota
Tähän ryhmään jaetaan satunnaisesti 20 potilasta, jotka saavat valestimulaatiota.
|
matalataajuinen (1 Hz) syvä transkraniaalinen magneettistimulaatio ACC:llä. Kesto: 20 päivää.
|
|
Active Comparator: todellinen stimulaatio dTMS, joka kohdistuu ACC:hen
20 potilasta jaetaan satunnaisesti tähän ryhmään, he saavat todellista stimulaatiota.
|
matalataajuinen (1 Hz) syvä transkraniaalinen magneettistimulaatio ACC:llä. Kesto: 20 päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta MATRICS Consensus -kognitiivisessa akussa
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 tuntia rTMS-hoidon jälkeen, 30 päivää
|
MATRICS Consensus-kognitiivinen akku
|
lähtötaso, 24 tuntia rTMS-hoidon jälkeen, 30 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikossa (PANSS)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 24 tuntia dTMS-hoidon jälkeen, 30 päivää
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) muutos lähtötasosta 30 päivän dtms-hoidon jälkeen
|
lähtötasolla, 24 tuntia dTMS-hoidon jälkeen, 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACC-neurogeneesin muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla, 24 tuntia dTMS-hoidon jälkeen
|
Kvantifioi neuronaaliset kantasolut hippokampuksessa käyttämällä H1-MRS:ää
|
lähtötasolla, 24 tuntia dTMS-hoidon jälkeen
|
|
Glutamaattitason muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla, 24 tuntia dTMS-hoidon jälkeen
|
lähtötasolla, 24 tuntia dTMS-hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 5. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20194Y0037
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .