Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w leczeniu schizofrenii opornej na leczenie

12 września 2021 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center

Głęboka przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w leczeniu schizofrenii opornej na leczenie: podwójnie ślepa, randomizowana próba kliniczna

Opierając się na hipotezie, że głęboka przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (dTMS) o niskiej częstotliwości na przednim zakręcie obręczy (ACC) może obniżyć poziom glutaminianu ACC i regulować sieć czynnościową związaną z acc u pacjentów ze schizofrenią oporną na leczenie, ten plan badawczy ma na celu wykorzystywać multimodalną metodę funkcjonalnego obrazowania magnetycznego (w tym strukturalny MRI, obrazowanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku i 1H-MRS) w celu zbadania skuteczności terapeutycznej głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o niskiej częstotliwości w objawach pacjentów z SZ, a także w celu wyjaśnienia korelacji między efektami leczenia i poziom glutaminianu ACC

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie obejmuje 20 pacjentów ze schizofrenią oporną na leczenie i 20 zdrowych osób z grupy kontrolnej. W tym badaniu zbadane zostaną 1) nieprawidłowości poziomu glutaminianu ACC u pacjentów ze schizofrenią w porównaniu ze zdrowymi kontrolami przy użyciu techniki 1H-MRS. 2) potencjalne efekty modulacyjne głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (dTMS) na funkcję przedniego zakrętu obręczy u pacjentów ze schizofrenią. 3) skuteczność terapeutyczna dTMS na zaburzenia poznawcze i inne objawy psychotyczne pacjentów ze schizofrenią poprzez przyjęcie oceny funkcji poznawczych i objawów psychotycznych, a także zbadanie optymalnego schematu leczenia dTMS na funkcje poznawcze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze schizofrenią spełniający kryteria diagnostyczne dsm-5
  • Wiek od 18 do 60 lat
  • Po 4 tygodniach leczenia wystarczającą dawką leku przeciwpsychotycznego (dawka równoważna 400 ~ 600 mg/dobę chlorpromazyny (CPZ)) nie uzyskano poprawy klinicznej (co najmniej dwie pozycje w skali PANSS P1,P2,P3,N1,N4 ,N6,G5 i G9 ≥4 punkty lub cgi-s ≥4 punkty)
  • Praworęczność, normalny słuch, ostrość wzroku lub skorygowana ostrość wzroku
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta i jego rodziny

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy obecnie przyjmują klozapinę lub którzy nie zareagowali na pełny cykl leczenia klozapiną
  • Obecna lub przebyta choroba neurologiczna, ciężka choroba fizyczna, nadużywanie lub uzależnienie od substancji, uzależnienie od alkoholu, upośledzenie umysłowe, ciąża lub laktacja, skrajne pobudzenie, otępienie, negatywne samobójstwo lub osoby, które nie mogą współpracować
  • Historia MECT w ciągu 6 miesięcy lub osoby z przeciwwskazaniami do MRI, rTMS
  • Niestabilny medycznie przez co najmniej 1 miesiąc (fluktuacja wyniku PANSS >10%)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: pozorowana stymulacja
20 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do tej grupy i otrzymają pozorowaną stymulację.
Urządzenie: głęboka przezczaszkowa stymulacja magnetyczna cewką H7
głęboka przezczaszkowa stymulacja magnetyczna o niskiej częstotliwości (1 Hz) na ACC. Czas trwania: 20 dni.
Aktywny komparator: prawdziwa stymulacja dTMS ukierunkowana na ACC
Do tej grupy zostanie losowo przydzielonych 20 pacjentów, którzy otrzymają prawdziwą stymulację.
Urządzenie: głęboka przezczaszkowa stymulacja magnetyczna cewką H7
głęboka przezczaszkowa stymulacja magnetyczna o niskiej częstotliwości (1 Hz) na ACC. Czas trwania: 20 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w baterii poznawczej MATRICS Consensus
Ramy czasowe: linia podstawowa, 24 godziny po leczeniu rTMS, 30 dni
Bateria kognitywna konsensusu MATRICS
linia podstawowa, 24 godziny po leczeniu rTMS, 30 dni
Zmiana od wartości początkowej w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 24 godziny po leczeniu dTMS, 30 dni
Zmiana od wartości początkowej w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) po leczeniu dtms przez 30 dni
linia podstawowa, 24 godziny po leczeniu dTMS, 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana neurogenezy ACC
Ramy czasowe: linii bazowej, 24 godziny po leczeniu dTMS
Oceń ilościowo nerwowe komórki macierzyste w hipokampie za pomocą H1-MRS
linii bazowej, 24 godziny po leczeniu dTMS
Zmiana poziomu glutaminianu
Ramy czasowe: linii bazowej, 24 godziny po leczeniu dTMS
linii bazowej, 24 godziny po leczeniu dTMS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20194Y0037

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na głęboka przezczaszkowa stymulacja magnetyczna cewką H7

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj