Глубокая транскраниальная магнитная стимуляция для лечения шизофрении, резистентной к лечению
12 сентября 2021 г. обновлено: Shanghai Mental Health Center
Глубокая транскраниальная магнитная стимуляция для лечения резистентной шизофрении: двойное слепое рандомизированное клиническое исследование
Основываясь на гипотезе о том, что низкочастотная глубокая транскраниальная магнитная стимуляция (dTMS) передней поясной коры (ACC) может снижать уровень глутамата ACC и регулировать связанную с acc функциональную сеть у пациентов с шизофренией, резистентной к лечению, в этом исследовании планируется использовать мультимодальный метод функциональной магнитной визуализации (включая структурную МРТ, функциональную магнитно-резонансную томографию в состоянии покоя и 1H-MRS) для изучения терапевтической эффективности низкочастотной глубокой транскраниальной магнитной стимуляции при симптомах пациентов с СЗ, а также для выяснения корреляции между эффектами лечения. и уровень глутамата АСС
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование включает 20 пациентов с шизофренией, резистентной к лечению, и 20 здоровых людей из контрольной группы. В этом исследовании будут изучены 1) отклонения уровня глутамата ACC у пациентов с шизофренией по сравнению со здоровым контролем с использованием метода 1H-MRS.
2) потенциальные модулирующие эффекты глубокой транскраниальной магнитной стимуляции (dTMS) на функцию передней поясной коры у пациентов с шизофренией.
3) терапевтическая эффективность дТМС при когнитивных нарушениях и других психотических симптомах у пациентов с шизофренией путем принятия оценки когнитивной функции и психотических симптомов, а также для изучения оптимальной схемы лечения дТМС в отношении когнитивной функции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
- Рекрутинг
- Shanghai Mental Health Center
-
Контакт:
- Dengtang LIU
- Номер телефона: 8618017311138
- Электронная почта: erliu110@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с шизофренией, соответствующие диагностическим критериям dsm-5.
- Возраст от 18 до 60 лет
- После 4 недель лечения достаточной дозой антипсихотика (эквивалентная доза 400 ~ 600 мг/сут хлорпромазина (ХПЗ)) не было достигнуто клинического улучшения (по крайней мере два пункта по шкале PANSS P1, P2, P3, N1, N4). ,N6,G5 и G9 ≥4 баллов или cgi-s ≥4 баллов)
- Праворукость, нормальный слух, острота зрения или скорректированная острота зрения
- Письменное информированное согласие пациента и его семьи
Критерий исключения:
- Пациенты, которые в настоящее время принимают клозапин или не ответили на полный курс лечения клозапином.
- Текущие или прошлые неврологические заболевания, тяжелые физические заболевания, злоупотребление психоактивными веществами или наркомания, алкогольная зависимость, умственная отсталость, беременность или лактация, крайнее возбуждение, ступор, негативное самоубийство или те, кто не может сотрудничать
- МЭКТ в анамнезе в течение 6 месяцев или при наличии противопоказаний к МРТ, рТМС
- Медицинская нестабильность в течение как минимум 1 месяца (колебание баллов по шкале PANSS> 10%)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: имитация стимуляции
20 пациентов будут случайным образом распределены в эту группу, они получат ложную стимуляцию.
|
низкочастотная (1 Гц) глубокая транскраниальная магнитная стимуляция на ACC. Продолжительность: 20 дней.
|
|
Активный компаратор: реальная стимуляция dTMS, нацеленная на ACC
20 пациентов будут случайным образом распределены в эту группу, они получат настоящую стимуляцию.
|
низкочастотная (1 Гц) глубокая транскраниальная магнитная стимуляция на ACC. Продолжительность: 20 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в MATRICS Consensus Cognitive Battery
Временное ограничение: исходный уровень, 24 часа после лечения рТМС, 30 дней
|
Когнитивная батарея консенсуса MATRICS
|
исходный уровень, 24 часа после лечения рТМС, 30 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: исходный уровень, 24 часа после лечения дТМС, 30 дней
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) после лечения dtms через 30 дней
|
исходный уровень, 24 часа после лечения дТМС, 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение нейрогенеза АСС
Временное ограничение: исходный уровень, через 24 часа после лечения дТМС
|
Количественно нервные стволовые клетки в гиппокампе с помощью H1-MRS
|
исходный уровень, через 24 часа после лечения дТМС
|
|
Изменение уровня глутамата
Временное ограничение: исходный уровень, через 24 часа после лечения дТМС
|
исходный уровень, через 24 часа после лечения дТМС
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20194Y0037
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .