Diepe transcraniële magnetische stimulatie voor de behandeling van behandelingsresistentie Schizofrenie
12 september 2021 bijgewerkt door: Shanghai Mental Health Center
Diepe transcraniële magnetische stimulatie voor de behandeling van behandelingsresistentie Schizofrenie: een dubbelblind, gerandomiseerd klinisch onderzoek
Gebaseerd op de hypothese dat laagfrequente diepe transcraniële magnetische stimulatie (dTMS) op de anterieure cingulate cortex (ACC) het glutamaatniveau van ACC zou kunnen verlagen en het acc-gerelateerde functionele netwerk zou kunnen reguleren bij patiënten met behandelingsresistentie schizofrenie, dit onderzoeksplan om multimodale functionele magnetische beeldvormingsmethode gebruiken (inclusief structurele MRI, functionele magnetische resonantiebeeldvorming in rusttoestand en 1H-MRS) om de therapeutische werkzaamheid van laagfrequente diepe transcraniale magnetische stimulatie op de symptomen van SZ-patiënten te onderzoeken, en om de correlatie tussen behandelingseffecten op te helderen en glutamaatniveau van ACC
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvat 20 therapieresistente schizofreniepatiënten en 20 gezonde controles. Deze studie zal 1) afwijkingen van het glutamaatniveau van ACC onderzoeken bij patiënten met schizofrenie in vergelijking met gezonde controles met behulp van de 1H-MRS-techniek.
2) potentiële modulatie-effecten van diepe transcraniële magnetische stimulatie (dTMS) op de anterieure cingulate cortexfunctie van patiënten met schizofrenie.
3) de therapeutische werkzaamheid van dTMS op cognitieve stoornissen en andere psychotische symptomen van patiënten met schizofrenie door cognitieve functie en psychotische symptomen te beoordelen, en om het optimale dTMS-behandelingspatroon op cognitieve functie te verkennen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Werving
- Shanghai Mental Health Center
-
Contact:
- Dengtang LIU
- Telefoonnummer: 8618017311138
- E-mail: erliu110@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met schizofrenie die voldoen aan de diagnostische criteria van dsm-5
- Leeftijd van 18 tot 60 jaar
- Na 4 weken behandeling met een voldoende dosis van een antipsychoticum (equivalente dosis van 400 ~ 600 mg/dag chloorpromazine (CPZ)), werd geen klinische verbetering bereikt (minstens twee items op de PANSS-schaal P1,P2,P3,N1,N4 ,N6,G5 en G9 ≥4 punten, of cgi-s ≥4 punten)
- Rechtshandigheid, normaal gehoor, gezichtsscherpte of gecorrigeerde gezichtsscherpte
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt en zijn/haar familie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die momenteel clozapine gebruiken of die niet hebben gereageerd op een volledige kuur met clozapine
- Huidige of vroegere neurologische ziekte, ernstige lichamelijke ziekte, middelenmisbruik of -verslaving, alcoholafhankelijkheid, mentale retardatie, zwangerschap of borstvoeding, extreme agitatie, verdoving, negatieve zelfmoord, of degenen die niet kunnen meewerken
- Een geschiedenis van MECT binnen 6 maanden, of die met contra-indicaties voor MRI, rTMS
- Medisch instabiel gedurende minstens 1 maand (Fluctuatie PANSS-score >10%)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: schijn stimulatie
20 patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan deze groep, ze zullen schijnstimulatie krijgen.
|
lage frequentie (1Hz) diepe transcraniële magnetische stimulatie op ACC. Duur: 20 dagen.
|
|
Actieve vergelijker: echte stimulatie dTMS gericht op de ACC
20 patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan deze groep, ze zullen echte stimulatie krijgen.
|
lage frequentie (1Hz) diepe transcraniële magnetische stimulatie op ACC. Duur: 20 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in MATRICS Consensus Cognitive Battery
Tijdsspanne: basislijn, 24 uur na de rTMS-behandeling, 30 dagen
|
MATRICS Consensus cognitieve batterij
|
basislijn, 24 uur na de rTMS-behandeling, 30 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tijdsspanne: basislijn, 24 uur na de dTMS-behandeling, 30 dagen
|
Verandering ten opzichte van baseline in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) na dtms-behandeling 30 dagen
|
basislijn, 24 uur na de dTMS-behandeling, 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van ACC-neurogenese
Tijdsspanne: baseline, 24 uur na de dTMS-behandeling
|
Kwantificeer neurale stamcellen in de hippocampus met behulp van H1-MRS
|
baseline, 24 uur na de dTMS-behandeling
|
|
Verandering in glutamaatniveau
Tijdsspanne: baseline, 24 uur na de dTMS-behandeling
|
baseline, 24 uur na de dTMS-behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juli 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20194Y0037
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .