Hluboká transkraniální magnetická stimulace pro léčbu rezistence na léčbu schizofrenie
12. září 2021 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center
Hluboká transkraniální magnetická stimulace pro léčbu schizofrenie rezistentní na léčbu: dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie
Na základě hypotézy, že nízkofrekvenční hluboká transkraniální magnetická stimulace (dTMS) na přední cingulární kůře （ACC） by mohla snížit hladinu glutamátu v ACC a regulovat funkční síť související s acc u pacientů se schizofrenií rezistentní na léčbu, tento výzkumný plán využívat multimodální funkční magnetickou zobrazovací metodu (včetně strukturální MRI, funkčního zobrazování magnetickou rezonancí v klidovém stavu a 1H-MRS) ke zkoumání terapeutické účinnosti nízkofrekvenční hluboké transkraniální magnetické stimulace na symptomy pacientů se SZ, jakož i k objasnění korelace mezi účinky léčby a hladina glutamátu ACC
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zahrnuje 20 pacientů se schizofrenií rezistentní na léčbu a 20 zdravých kontrol. Tato studie bude zkoumat 1) abnormality hladiny glutamátu ACC u pacientů se schizofrenií ve srovnání se zdravými kontrolami pomocí techniky 1H-MRS.
2) potenciální modulační účinky hluboké transkraniální magnetické stimulace (dTMS) na funkci přední cingulární kůry u pacientů se schizofrenií.
3) terapeutická účinnost dTMS na kognitivní poruchy a další psychotické symptomy pacientů se schizofrenií přijetím hodnocení kognitivních funkcí a psychotických symptomů, jakož i prozkoumáním optimálního modelu léčby dTMS na kognitivní funkce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
- Nábor
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Dengtang LIU
- Telefonní číslo: 8618017311138
- E-mail: erliu110@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se schizofrenií, kteří splňují diagnostická kritéria dsm-5
- Ve věku od 18 do 60 let
- Po 4 týdnech léčby dostatečnou dávkou antipsychotika (ekvivalentní dávka 400 ~ 600 mg/den chlorpromazinu (CPZ)) nebylo dosaženo klinického zlepšení (alespoň dvě položky ve škále PANSS P1,P2,P3,N1,N4 ,N6,G5 a G9 ≥4 body nebo cgi-s ≥4 body)
- Pravorukost, normální sluch, zraková ostrost nebo korigovaná zraková ostrost
- Písemný informovaný souhlas pacienta a jeho rodiny
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří v současné době užívají klozapin nebo kteří nereagovali na celou léčbu klozapinem
- Současné nebo minulé neurologické onemocnění, těžká fyzická nemoc, zneužívání návykových látek nebo závislost, závislost na alkoholu, mentální retardace, těhotenství nebo kojení, extrémní neklid, strnulost, negativní sebevražda nebo ti, kteří nemohou spolupracovat
- Anamnéza MECT do 6 měsíců nebo u pacientů s kontraindikací MRI, rTMS
- Zdravotně nestabilní po dobu alespoň 1 měsíce (kolísání skóre PANSS > 10 %)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: falešná stimulace
Do této skupiny bude náhodně rozděleno 20 pacientů, kteří dostanou simulovanou stimulaci.
|
nízkofrekvenční (1Hz) hluboká transkraniální magnetická stimulace na ACC. Délka: 20 dní.
|
|
Aktivní komparátor: skutečná stimulace dTMS zaměřená na ACC
Do této skupiny bude náhodně rozděleno 20 pacientů, kteří dostanou skutečnou stimulaci.
|
nízkofrekvenční (1Hz) hluboká transkraniální magnetická stimulace na ACC. Délka: 20 dní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v MATRICS Consensus Cognitive Battery
Časové okno: výchozí hodnota, 24 hodin po léčbě rTMS, 30 dní
|
MATRICS Consensus Cognitive Battery
|
výchozí hodnota, 24 hodin po léčbě rTMS, 30 dní
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: výchozí hodnota, 24 hodin po léčbě dTMS, 30 dní
|
Změna od výchozí hodnoty ve škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) po 30denní léčbě dtms
|
výchozí hodnota, 24 hodin po léčbě dTMS, 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna neurogeneze ACC
Časové okno: výchozí hodnota, 24 hodin po léčbě dTMS
|
Kvantifikujte neurální kmenové buňky v hipokampu pomocí H1-MRS
|
výchozí hodnota, 24 hodin po léčbě dTMS
|
|
Změna hladiny glutamátu
Časové okno: výchozí hodnota, 24 hodin po léčbě dTMS
|
výchozí hodnota, 24 hodin po léčbě dTMS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. července 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20194Y0037
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na hluboká transkraniální magnetická stimulace s H7 cívkou
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael