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Stimolazione magnetica transcranica profonda per il trattamento della schizofrenia resistente al trattamento

12 settembre 2021 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center

Stimolazione magnetica transcranica profonda per il trattamento della schizofrenia resistente al trattamento: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco

Sulla base dell'ipotesi che la stimolazione magnetica transcranica profonda a bassa frequenza (dTMS) sulla corteccia cingolata anteriore （ACC） potrebbe ridurre il livello di glutammato di ACC e regolare la rete funzionale correlata ad acc in pazienti con schizofrenia resistente al trattamento, questo piano di ricerca per utilizzare il metodo di imaging magnetico funzionale multimodale (compresa la risonanza magnetica strutturale, la risonanza magnetica funzionale a riposo e 1H-MRS) per studiare l'efficacia terapeutica della stimolazione magnetica transcranica profonda a bassa frequenza sui sintomi dei pazienti SZ, nonché per chiarire la correlazione tra gli effetti del trattamento e livello di glutammato di ACC

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio include 20 pazienti con schizofrenia resistenti al trattamento e 20 controlli sani. Questo studio esaminerà 1) le anomalie del livello di glutammato dell'ACC nei pazienti con schizofrenia rispetto ai controlli sani utilizzando la tecnica 1H-MRS. 2)potenziali effetti di modulazione della stimolazione magnetica transcranica profonda (dTMS) sulla funzione della corteccia cingolata anteriore di pazienti con schizofrenia. 3) l'efficacia terapeutica della dTMS sui disturbi cognitivi e altri sintomi psicotici dei pazienti con schizofrenia adottando la funzione cognitiva e la valutazione dei sintomi psicotici, nonché per esplorare il modello di trattamento ottimale della dTMS sulla funzione cognitiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con schizofrenia che soddisfano i criteri diagnostici del dsm-5
  • Età dai 18 ai 60 anni
  • Dopo 4 settimane di trattamento con una dose sufficiente di un antipsicotico (dose equivalente di 400 ~ 600 mg/giorno di clorpromazina (CPZ)), non è stato ottenuto alcun miglioramento clinico (almeno due voci nella scala PANSS P1, P2, P3, N1, N4 ,N6,G5 e G9 ≥4 punti, o cgi-s ≥4 punti)
  • Destrimani, udito normale, acuità visiva o acuità visiva corretta
  • Consenso informato scritto del paziente e della sua famiglia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che stanno attualmente assumendo clozapina o che non hanno risposto a un ciclo completo di trattamento con clozapina
  • Malattie neurologiche attuali o passate, gravi malattie fisiche, abuso di sostanze o dipendenza, dipendenza da alcol, ritardo mentale, gravidanza o allattamento, estrema agitazione, stupore, suicidio negativo o coloro che non possono collaborare
  • Una storia di MECT entro 6 mesi, o quelli con controindicazioni alla risonanza magnetica, rTMS
  • Instabilità medica per almeno 1 mese (fluttuazione del punteggio PANSS>10%)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: finta stimolazione
20 pazienti saranno assegnati in modo casuale a questo gruppo, riceveranno una finta stimolazione.
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica profonda con bobina H7
stimolazione magnetica transcranica profonda a bassa frequenza (1Hz) su ACC. Durata: 20 giorni.
Comparatore attivo: dTMS di stimolazione reale mirato all'ACC
20 pazienti saranno assegnati in modo casuale a questo gruppo, riceveranno una vera stimolazione.
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica profonda con bobina H7
stimolazione magnetica transcranica profonda a bassa frequenza (1Hz) su ACC. Durata: 20 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale in MATRICS Consensus Cognitive Battery
Lasso di tempo: basale, 24 ore dopo il trattamento rTMS, 30 giorni
Batteria cognitiva di consenso MATRICS
basale, 24 ore dopo il trattamento rTMS, 30 giorni
Variazione rispetto al basale nella scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: basale, 24 ore dopo il trattamento dTMS, 30 giorni
Variazione rispetto al basale nella scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) dopo il trattamento dtms per 30 giorni
basale, 24 ore dopo il trattamento dTMS, 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della neurogenesi dell'ACC
Lasso di tempo: basale, 24 ore dopo il trattamento con dTMS
Quantificare le cellule staminali neurali nell'ippocampo utilizzando H1-MRS
basale, 24 ore dopo il trattamento con dTMS
Variazione del livello di glutammato
Lasso di tempo: basale, 24 ore dopo il trattamento con dTMS
basale, 24 ore dopo il trattamento con dTMS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20194Y0037

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su stimolazione magnetica transcranica profonda con bobina H7

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