深部经颅磁刺激治疗耐药性精神分裂症
2021年9月12日 更新者：Shanghai Mental Health Center
深部经颅磁刺激治疗耐药性精神分裂症：一项双盲、随机临床试验
基于前扣带皮层（ACC）低频深经颅磁刺激（dTMS）可下调治疗抵抗性精神分裂症患者ACC谷氨酸水平，调节acc相关功能网络的假设，本研究拟利用多模态功能磁共振成像方法（包括结构MRI、静息态功能磁共振成像和1H-MRS）研究低频深部经颅磁刺激对SZ患者症状的治疗效果，并阐明治疗效果之间的相关性和 ACC 的谷氨酸水平
研究概览
详细说明
本研究包括 20 名治疗抵抗性精神分裂症患者和 20 名健康对照者。本研究将使用 1H-MRS 技术调查 1) 精神分裂症患者与健康对照者相比 ACC 谷氨酸水平的异常。
2)深部经颅磁刺激(dTMS)对精神分裂症患者前扣带皮层功能的潜在调节作用。
3)通过认知功能和精神病症状评价，dTMS对精神分裂症患者认知障碍和其他精神症状的治疗效果，以及探索dTMS对认知功能的最佳治疗模式。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 招聘中
- Shanghai Mental Health Center
-
接触：
- Dengtang LIU
- 电话号码：8618017311138
- 邮箱：erliu110@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合dsm-5诊断标准的精神分裂症患者
- 18至60岁
- 在用足够剂量的抗精神病药物（等效剂量为 400 ~ 600 mg/ 天氯丙嗪 (CPZ)）治疗 4 周后，没有取得临床改善（PANSS 量表 P1、P2、P3、N1、N4 中至少两项） ,N6,G5和G9≥4分，或cgi-s≥4分）
- 惯用右手，听力、视力或矫正视力正常
- 患者及其家人的书面知情同意书
排除标准：
- 目前正在服用氯氮平或对氯氮平全程治疗无效的患者
- 当前或过去的神经系统疾病、严重的身体疾病、药物滥用或成瘾、酒精依赖、智力低下、怀孕或哺乳、极度激动、昏迷、消极自杀或无法合作者
- 6个月内有MECT病史，或有MRI、rTMS禁忌证者
- 身体状况不稳定至少 1 个月（PANSS 评分波动>10%）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：假刺激
20例患者随机分配到该组，接受假刺激。
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低频（1Hz）深部经颅磁刺激ACC。持续时间：20天。
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有源比较器：针对 ACC 的真实刺激 dTMS
20名患者随机分配到该组，接受真实刺激。
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低频（1Hz）深部经颅磁刺激ACC。持续时间：20天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MATRICS 共识认知电池中基线的变化
大体时间：基线，rTMS治疗后24小时，30天
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MATRICS 共识认知电池
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基线，rTMS治疗后24小时，30天
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阳性和阴性症状量表 (PANSS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，dTMS治疗后24小时，30天
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Dtms 治疗 30 天后阳性和阴性症状量表 (PANSS) 相对于基线的变化
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基线，dTMS治疗后24小时，30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ACC神经发生的变化
大体时间：基线，dTMS 治疗后 24 小时
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使用 H1-MRS 量化海马神经干细胞
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基线，dTMS 治疗后 24 小时
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谷氨酸水平的变化
大体时间：基线，dTMS 治疗后 24 小时
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基线，dTMS 治疗后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月5日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月17日
首次发布 (实际的)
2020年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月12日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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