Dyp transkraniell magnetisk stimulering for behandling av behandlingsresistens schizofreni
12. september 2021 oppdatert av: Shanghai Mental Health Center
Dyp transkraniell magnetisk stimulering for behandling av behandlingsresistens schizofreni: en dobbeltblind, randomisert klinisk studie
Basert på hypotesen om at lavfrekvent dyp transkraniell magnetisk stimulering (dTMS) på fremre cingulate cortex (ACC) kunne nedregulere glutamatnivået til ACC og regulere det acc-relaterte funksjonelle nettverket hos pasienter med behandlingsresistens schizofreni, bruke multimodal funksjonell magnetisk avbildningsmetode (inkludert strukturell MR, funksjonell magnetisk resonansavbildning i hviletilstand og 1H-MRS) for å undersøke terapeutisk effekt av lavfrekvent dyp transkraniell magnetisk stimulering på SZ-pasientsymptomer, samt for å belyse sammenhengen mellom behandlingseffekter og glutamatnivå av ACC
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien inkluderer 20 behandlingsresistens schizofrenipasienter og 20 friske kontroller. Denne studien vil undersøke 1) abnormiteter i glutamatnivået av ACC hos pasienter med schizofreni sammenlignet med friske kontroller ved å bruke 1H-MRS-teknikk.
2) potensielle modulasjonseffekter av dyp transkraniell magnetisk stimulering (dTMS) på fremre cingulate cortex-funksjon hos pasienter med schizofreni.
3) den terapeutiske effekten av dTMS på kognitive svekkelser og andre psykotiske symptomer hos pasienter med schizofreni ved å ta i bruk kognitiv funksjon og psykotiske symptomer evaluering, samt å utforske det optimale dTMS-behandlingsmønsteret på kognitiv funksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Shanghai Mental Health Center
-
Ta kontakt med:
- Dengtang LIU
- Telefonnummer: 8618017311138
- E-post: erliu110@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med schizofreni som oppfyller dsm-5 diagnosekriteriene
- Fra 18 til 60 år
- Etter 4 ukers behandling med en tilstrekkelig dose av et antipsykotikum (ekvivalent dose på 400 ~ 600 mg/dag klorpromazin (CPZ)), ble ingen klinisk bedring oppnådd (minst to elementer i PANSS skala P1,P2,P3,N1,N4 ,N6,G5 og G9 ≥4 poeng, eller cgi-s ≥4 poeng)
- Høyrehendthet, normal hørsel, synsstyrke eller korrigert synsskarphet
- Skriftlig informert samtykke fra pasienten og hans/hennes familie
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som for tiden tar klozapin eller som ikke har respondert på et fullstendig behandlingsforløp med klozapin
- Nåværende eller tidligere nevrologisk sykdom, alvorlig fysisk sykdom, rusmisbruk eller avhengighet, alkoholavhengighet, psykisk utviklingshemming, graviditet eller amming, ekstrem agitasjon, stupor, negativt selvmord, eller de som ikke kan samarbeide
- En historie med MECT innen 6 måneder, eller de med kontraindikasjoner mot MR, rTMS
- Medisinsk ustabil i minst 1 måned (PANSS-poengsvingning>10%)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: falsk stimulering
20 pasienter vil bli tilfeldig fordelt i denne gruppen, de vil få falsk stimulering.
|
lavfrekvent (1Hz) dyp transkraniell magnetisk stimulering på ACC. Varighet: 20 dager.
|
|
Aktiv komparator: ekte stimulering dTMS rettet mot ACC
20 pasienter vil bli tilfeldig fordelt i denne gruppen, de vil få reell stimulering.
|
lavfrekvent (1Hz) dyp transkraniell magnetisk stimulering på ACC. Varighet: 20 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i MATRICS Consensus Cognitive Battery
Tidsramme: baseline, 24 timer etter rTMS-behandlingen, 30 dager
|
MATRIKK Konsensus kognitivt batteri
|
baseline, 24 timer etter rTMS-behandlingen, 30 dager
|
|
Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: baseline, 24 timer etter dTMS-behandlingen, 30 dager
|
Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) etter dtms-behandling i 30 dager
|
baseline, 24 timer etter dTMS-behandlingen, 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av ACC-nevrogenese
Tidsramme: baseline, 24 timer etter dTMS-behandlingen
|
Kvantifiser nevrale stamceller i hippocampus ved å bruke H1-MRS
|
baseline, 24 timer etter dTMS-behandlingen
|
|
Endring i glutamatnivå
Tidsramme: baseline, 24 timer etter dTMS-behandlingen
|
baseline, 24 timer etter dTMS-behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20194Y0037
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .