Estimulación magnética transcraneal profunda para el tratamiento de la esquizofrenia resistente al tratamiento
12 de septiembre de 2021 actualizado por: Shanghai Mental Health Center
Estimulación magnética transcraneal profunda para el tratamiento de la esquizofrenia resistente al tratamiento: un ensayo clínico aleatorio doble ciego
Basado en la hipótesis de que la estimulación magnética transcraneal profunda de baja frecuencia (dTMS) en la corteza cingulada anterior (ACC) podría regular a la baja el nivel de glutamato de ACC y regular la red funcional relacionada con acc en pacientes con esquizofrenia resistente al tratamiento, esta investigación planea utilizar el método de imágenes magnéticas funcionales multimodales (que incluye resonancia magnética estructural, resonancia magnética funcional en estado de reposo y 1H-MRS) para investigar la eficacia terapéutica de la estimulación magnética transcraneal profunda de baja frecuencia en los síntomas de los pacientes con SZ, así como para dilucidar la correlación entre los efectos del tratamiento y nivel de glutamato de ACC
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluye 20 pacientes con esquizofrenia resistente al tratamiento y 20 controles sanos. Este estudio investigará 1) anomalías del nivel de glutamato de ACC en pacientes con esquizofrenia en comparación con controles sanos mediante el uso de la técnica 1H-MRS.
2) efectos de modulación potencial de la estimulación magnética transcraneal profunda (dTMS) en la función de la corteza cingulada anterior de pacientes con esquizofrenia.
3) la eficacia terapéutica de la dTMS en las deficiencias cognitivas y otros síntomas psicóticos de los pacientes con esquizofrenia mediante la evaluación de la función cognitiva y los síntomas psicóticos, así como para explorar el patrón de tratamiento óptimo de la dTMS en la función cognitiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Shanghai Mental Health Center
-
Contacto:
- Dengtang LIU
- Número de teléfono: 8618017311138
- Correo electrónico: erliu110@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con esquizofrenia que cumplen los criterios diagnósticos del dsm-5
- De 18 a 60 años
- Después de 4 semanas de tratamiento con una dosis suficiente de un antipsicótico (dosis equivalente de 400 ~ 600 mg/día de clorpromazina (CPZ)), no se logró mejoría clínica (al menos dos ítems en la escala PANSS P1,P2,P3,N1,N4 ,N6,G5 y G9 ≥4 puntos, o cgi-s ≥4 puntos)
- Diestro, audición normal, agudeza visual o agudeza visual corregida
- Consentimiento informado por escrito del paciente y su familia
Criterio de exclusión:
- Pacientes que actualmente toman clozapina o que no han respondido a un curso completo de tratamiento con clozapina
- Enfermedad neurológica actual o pasada, enfermedad física grave, abuso o adicción a sustancias, dependencia del alcohol, retraso mental, embarazo o lactancia, agitación extrema, estupor, suicidio negativo o aquellos que no pueden cooperar
- Un historial de MECT dentro de los 6 meses, o aquellos con contraindicaciones para MRI, rTMS
- Médicamente inestable durante al menos 1 mes (fluctuación de la puntuación PANSS> 10%)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: estimulación simulada
20 pacientes serán asignados aleatoriamente a este grupo, recibirán estimulación simulada.
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Estimulación magnética transcraneal profunda de baja frecuencia (1 Hz) en ACC. Duración: 20 días.
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Comparador activo: estimulación real dTMS dirigida al ACC
20 pacientes serán asignados aleatoriamente a este grupo, recibirán estimulación real.
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Estimulación magnética transcraneal profunda de baja frecuencia (1 Hz) en ACC. Duración: 20 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en MATRICS Consensus Cognitive Battery
Periodo de tiempo: línea de base, 24 horas después del tratamiento con rTMS, 30 días
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Batería Cognitiva de Consenso MATRICS
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línea de base, 24 horas después del tratamiento con rTMS, 30 días
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Cambio desde el inicio en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: línea de base, 24 horas después del tratamiento con dTMS, 30 días
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Cambio desde el inicio en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) después de 30 días de tratamiento con dtms
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línea de base, 24 horas después del tratamiento con dTMS, 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de neurogénesis ACC
Periodo de tiempo: línea de base, 24 horas después del tratamiento con dTMS
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Cuantifique las células madre neurales en el hipocampo mediante el uso de H1-MRS
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línea de base, 24 horas después del tratamiento con dTMS
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Cambio en el nivel de glutamato
Periodo de tiempo: línea de base, 24 horas después del tratamiento con dTMS
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línea de base, 24 horas después del tratamiento con dTMS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20194Y0037
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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