Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Djup transkraniell magnetisk stimulering för behandling av behandlingsresistens schizofreni

12 september 2021 uppdaterad av: Shanghai Mental Health Center

Djup transkraniell magnetisk stimulering för behandling av behandlingsresistens schizofreni: en dubbelblind, randomiserad klinisk prövning

Baserat på hypotesen att lågfrekvent djup transkraniell magnetisk stimulering (dTMS) på främre cingulat cortex (ACC) skulle kunna nedreglera glutamatnivån av ACC och reglera det acc-relaterade funktionella nätverket hos patienter med behandlingsresistens schizofreni, denna forskningsplan för att använda multimodal funktionell magnetisk avbildningsmetod (inklusive strukturell MRI, funktionell magnetisk resonanstomografi i vilotillstånd och 1H-MRS) för att undersöka terapeutisk effektivitet av lågfrekvent djup transkraniell magnetisk stimulering på SZ-patienters symtom, samt för att belysa korrelationen mellan behandlingseffekter och glutamatnivån av ACC

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie inkluderar 20 behandlingsresistenspatienter med schizofreni och 20 friska kontroller. Denna studie kommer att undersöka 1) abnormiteter i glutamatnivån av ACC hos patienter med schizofreni jämfört med friska kontroller genom att använda 1H-MRS-teknik. 2) potentiella moduleringseffekter av djup transkraniell magnetisk stimulering (dTMS) på den främre cingulate cortexfunktionen hos patienter med schizofreni. 3) den terapeutiska effekten av dTMS på kognitiva försämringar och andra psykotiska symtom hos patienter med schizofreni genom att anta kognitiv funktion och psykotiska symtomutvärdering, samt att utforska det optimala dTMS-behandlingsmönstret för kognitiv funktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekrytering
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med schizofreni som uppfyller dsm-5 diagnostiska kriterier
  • Ålder från 18 till 60
  • Efter 4 veckors behandling med en tillräcklig dos av ett antipsykotiskt medel (ekvivalent dos på 400 ~ 600 mg/dag klorpromazin (CPZ)) uppnåddes ingen klinisk förbättring (minst två poster i PANSS skala P1,P2,P3,N1,N4 ,N6,G5 och G9 ≥4 poäng, eller cgi-s ≥4 poäng)
  • Högerhänthet, normal hörsel, synskärpa eller korrigerad synskärpa
  • Skriftligt informerat samtycke från patienten och hans/hennes familj

Exklusions kriterier:

  • Patienter som för närvarande tar klozapin eller som inte har svarat på en hel behandlingskur med klozapin
  • Nuvarande eller tidigare neurologisk sjukdom, allvarlig fysisk sjukdom, missbruk eller beroende, alkoholberoende, utvecklingsstörning, graviditet eller amning, extrem agitation, stupor, negativt självmord eller de som inte kan samarbeta
  • En historia av MECT inom 6 månader, eller de med kontraindikationer mot MRT, rTMS
  • Medicinskt instabil i minst 1 månad (PANSS-poängfluktuation >10%)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: skenstimulering
20 patienter kommer att slumpmässigt fördelas i denna grupp, de kommer att få skenstimulering.
Enhet: djup transkraniell magnetisk stimulering med H7-spole
lågfrekvent (1Hz) djup transkraniell magnetisk stimulering på ACC. Varaktighet: 20 dagar.
Aktiv komparator: verklig stimulering dTMS riktad mot ACC
20 patienter kommer att slumpmässigt fördelas i denna grupp, de kommer att få verklig stimulans.
Enhet: djup transkraniell magnetisk stimulering med H7-spole
lågfrekvent (1Hz) djup transkraniell magnetisk stimulering på ACC. Varaktighet: 20 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i MATRICS Consensus Cognitive Battery
Tidsram: baslinje, 24 timmar efter rTMS-behandlingen, 30 dagar
MATRICS Consensus Cognitive Battery
baslinje, 24 timmar efter rTMS-behandlingen, 30 dagar
Förändring från baslinjen i positiv och negativ syndromskala (PANSS)
Tidsram: baslinje, 24 timmar efter dTMS-behandlingen, 30 dagar
Förändring från baslinjen i Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) efter dtms-behandling 30 dagar
baslinje, 24 timmar efter dTMS-behandlingen, 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av ACC neurogenes
Tidsram: baseline, 24 timmar efter dTMS-behandlingen
Kvantifiera neurala stamceller i hippocampus genom att använda H1-MRS
baseline, 24 timmar efter dTMS-behandlingen
Förändring i glutamatnivå
Tidsram: baseline, 24 timmar efter dTMS-behandlingen
baseline, 24 timmar efter dTMS-behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2020

Första postat (Faktisk)

20 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20194Y0037

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på djup transkraniell magnetisk stimulering med H7-spole

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera