Mély transzkraniális mágneses stimuláció a kezelésrezisztencia skizofrénia kezelésére
2021. szeptember 12. frissítette: Shanghai Mental Health Center
Mély transzkraniális mágneses stimuláció a kezelésrezisztencia skizofrénia kezelésére: kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat
Azon a hipotézisen alapulva, hogy az elülső cinguláris kéreg (ACC) alacsony frekvenciájú mély transzkraniális mágneses stimulációja (ACC) csökkentheti az ACC glutamát szintjét és szabályozhatja az ACC-vel kapcsolatos funkcionális hálózatot kezelésre rezisztens skizofréniában szenvedő betegeknél, ez a kutatási terv multimodális funkcionális mágneses képalkotó módszer (beleértve a szerkezeti MRI-t, a nyugalmi állapotú funkcionális mágneses rezonancia képalkotást és az 1H-MRS-t) az alacsony frekvenciájú mély transzkraniális mágneses stimuláció terápiás hatékonyságának vizsgálatára SZ-betegek tüneteire, valamint a kezelési hatások közötti összefüggés tisztázására és az ACC glutamát szintjét
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat 20 kezelésre rezisztens skizofréniás beteget és 20 egészséges kontrollt foglal magában. Ez a vizsgálat 1) az ACC glutamátszintjének eltéréseit vizsgálja skizofrén betegekben az egészséges kontrollokhoz képest 1H-MRS technikával.
2) a mély transzkraniális mágneses stimuláció (dTMS) lehetséges modulációs hatásai a skizofrén betegek elülső cinguláris kéregfunkciójára.
3) a dTMS terápiás hatékonysága skizofrén betegek kognitív károsodásaira és egyéb pszichotikus tüneteire a kognitív funkciók és a pszichotikus tünetek értékelésével, valamint a kognitív funkciók optimális dTMS kezelési mintájának feltárása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200030
- Toborzás
- Shanghai Mental Health Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Dengtang LIU
- Telefonszám: 8618017311138
- E-mail: erliu110@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Skizofréniában szenvedő betegek, akik megfelelnek a dsm-5 diagnosztikai kritériumoknak
- 18-60 éves korig
- 4 hetes, elegendő dózisú antipszichotikummal (400-600 mg/nap klórpromazin (CPZ) egyenértékű dózis) végzett kezelés után nem sikerült klinikai javulást elérni (legalább két tétel a PANSS skálán P1, P2, P3, N1, N4 ,N6,G5 és G9 ≥4 pont, vagy cgi-s ≥4 pont)
- Jobbkezes, normál hallás, látásélesség vagy korrigált látásélesség
- A beteg és családja írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik jelenleg klozapint szednek, vagy akik nem reagáltak a teljes klozapin-kezelésre
- Jelenlegi vagy múltbeli neurológiai betegség, súlyos testi betegség, kábítószerrel való visszaélés vagy függőség, alkoholfüggőség, mentális retardáció, terhesség vagy szoptatás, extrém izgatottság, kábulat, negatív öngyilkosság, vagy akik nem tudnak együttműködni
- 6 hónapon belüli MECT anamnézisében, vagy azok, akiknél az MRI, rTMS ellenjavallt
- Orvosilag instabil legalább 1 hónapig (PANSS pontszám ingadozása >10%)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: színlelt stimuláció
Ebbe a csoportba véletlenszerűen 20 beteg kerül, akik színlelt stimulációt kapnak.
|
alacsony frekvenciájú (1Hz) mély transzkraniális mágneses stimuláció ACC-n .Időtartam:20 nap.
|
|
Aktív összehasonlító: valódi stimulációs dTMS, amely az ACC-t célozza meg
Ebbe a csoportba véletlenszerűen 20 beteg kerül, akik valódi stimulációt kapnak.
|
alacsony frekvenciájú (1Hz) mély transzkraniális mágneses stimuláció ACC-n .Időtartam:20 nap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a MATRICS Consensus kognitív akkumulátorban
Időkeret: kiindulási érték, 24 órával az rTMS kezelés után, 30 nap
|
MATRICS Consensus kognitív akkumulátor
|
kiindulási érték, 24 órával az rTMS kezelés után, 30 nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a pozitív és negatív szindróma skálán (PANSS)
Időkeret: alapvonal, 24 órával a dTMS kezelés után, 30 nap
|
Változás az alapvonalhoz képest a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) 30 napos dtms kezelés után
|
alapvonal, 24 órával a dTMS kezelés után, 30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ACC neurogenezis változása
Időkeret: 24 órával a dTMS kezelés után
|
Számszerűsítse a hippocampális idegi őssejteket a H1-MRS segítségével
|
24 órával a dTMS kezelés után
|
|
A glutamátszint változása
Időkeret: 24 órával a dTMS kezelés után
|
24 órával a dTMS kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 5.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20194Y0037
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .