Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb transkraniel magnetisk stimulering til behandling af behandlingsresistens skizofreni

12. september 2021 opdateret af: Shanghai Mental Health Center

Dyb transkraniel magnetisk stimulering til behandling af behandlingsresistens skizofreni: et dobbeltblindt, randomiseret klinisk forsøg

Baseret på hypotesen om, at lavfrekvent dyb transkraniel magnetisk stimulation (dTMS) på den anterior cingulate cortex (ACC) kunne nedregulere glutamatniveauet af ACC og regulere det acc-relaterede funktionelle netværk hos patienter med behandlingsresistens skizofreni, planlægger denne forskningsplan at bruge multimodal funktionel magnetisk billeddannelsesmetode (herunder strukturel MRI, hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse og 1H-MRS) til at undersøge terapeutisk effektivitet af lavfrekvent dyb transkraniel magnetisk stimulering på SZ-patienters symptomer, samt for at belyse sammenhængen mellem behandlingseffekter og glutamatniveau af ACC

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse omfatter 20 behandlingsresistens skizofrenipatienter og 20 raske kontroller. Denne undersøgelse vil undersøge 1) abnormiteter i glutamatniveauet af ACC hos patienter med skizofreni sammenlignet med raske kontroller ved at bruge 1H-MRS teknik. 2) potentielle moduleringseffekter af dyb transkraniel magnetisk stimulation (dTMS) på den forreste cingulate cortex funktion hos patienter med skizofreni. 3) den terapeutiske effekt af dTMS på kognitive svækkelser og andre psykotiske symptomer hos patienter med skizofreni ved at vedtage kognitiv funktion og psykotiske symptomer evaluering, samt at udforske det optimale dTMS behandlingsmønster på kognitiv funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med skizofreni, der opfylder dsm-5 diagnostiske kriterier
  • Alder fra 18 til 60
  • Efter 4 ugers behandling med en tilstrækkelig dosis af et antipsykotikum (ækvivalent dosis på 400 ~ 600 mg/dag chlorpromazin (CPZ)) blev der ikke opnået nogen klinisk forbedring (mindst to elementer i PANSS skala P1,P2,P3,N1,N4 ,N6,G5 og G9 ≥4 point, eller cgi-s ≥4 point)
  • Højrehåndethed, normal hørelse, synsstyrke eller korrigeret synsstyrke
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten og hans/hendes familie

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der i øjeblikket tager clozapin, eller som ikke har reageret på et fuldstændigt behandlingsforløb med clozapin
  • Nuværende eller tidligere neurologisk sygdom, alvorlig fysisk sygdom, stofmisbrug eller afhængighed, alkoholafhængighed, mental retardering, graviditet eller amning, ekstrem agitation, stupor, negativt selvmord eller dem, der ikke kan samarbejde
  • En historie med MECT inden for 6 måneder, eller dem med kontraindikationer til MRI, rTMS
  • Medicinsk ustabil i mindst 1 måned (PANSS-scoreudsving >10%)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: simuleret stimulering
20 patienter vil blive tilfældigt fordelt i denne gruppe, de vil modtage falsk stimulation.
Enhed: dyb transkraniel magnetisk stimulering med H7 spole
lavfrekvent (1Hz) dyb transkraniel magnetisk stimulering på ACC. Varighed: 20 dage.
Aktiv komparator: reel stimulation dTMS rettet mod ACC
20 patienter vil blive tilfældigt fordelt i denne gruppe, de vil modtage reel stimulering.
Enhed: dyb transkraniel magnetisk stimulering med H7 spole
lavfrekvent (1Hz) dyb transkraniel magnetisk stimulering på ACC. Varighed: 20 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i MATRICS Consensus Cognitive Battery
Tidsramme: baseline, 24 timer efter rTMS-behandlingen, 30 dage
MATRICS Consensus Cognitive Battery
baseline, 24 timer efter rTMS-behandlingen, 30 dage
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: baseline, 24 timer efter dTMS-behandlingen, 30 dage
Ændring fra baseline i Positive og Negative Syndrome Scale (PANSS) efter dtms-behandling i 30 dage
baseline, 24 timer efter dTMS-behandlingen, 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af ACC neurogenese
Tidsramme: baseline, 24 timer efter dTMS-behandlingen
Kvantificer neurale stamceller i hippocampus ved at bruge H1-MRS
baseline, 24 timer efter dTMS-behandlingen
Ændring i glutamatniveau
Tidsramme: baseline, 24 timer efter dTMS-behandlingen
baseline, 24 timer efter dTMS-behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20194Y0037

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med dyb transkraniel magnetisk stimulering med H7 spole

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner