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치료저항성 정신분열증 치료를 위한 심부 경두개 자기 자극

2021년 9월 12일 업데이트: Shanghai Mental Health Center

치료 저항성 정신분열증 치료를 위한 심부 경두개 자기 자극: 이중 맹검, 무작위 임상 시험

전대상피질(ACC)에 대한 저주파 심부 경두개 자기 자극(dTMS)이 치료 저항성 정신분열증 환자에서 ACC의 글루타메이트 수준을 하향 조절하고 acc 관련 기능 네트워크를 조절할 수 있다는 가설에 기초하여, 본 연구 계획은 SZ 환자의 증상에 대한 저주파 심부 경두개 자기 자극의 치료 효과를 조사하고 치료 효과 간의 상관 관계를 밝히기 위해 복합 기능 자기 영상법(구조 MRI, 휴식 상태 기능 자기 공명 영상 및 1H-MRS 포함)을 활용합니다. 및 ACC의 글루타메이트 수준

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 20명의 치료 저항성 정신분열병 환자와 20명의 건강한 대조군을 포함합니다. 이 연구는 1H-MRS 기법을 사용하여 정신분열병 환자에서 건강한 대조군과 비교하여 1) ACC의 글루타메이트 수준의 이상을 조사할 것입니다. 2) 정신분열증 환자의 전대상피질 기능에 대한 심부경두개자기자극(dTMS)의 잠재적 조절효과. 3)인지 기능 및 정신병적 증상 평가를 채택하고 인지 기능에 대한 최적의 dTMS 치료 패턴을 탐색함으로써 정신분열증 환자의 인지 장애 및 기타 정신병적 증상에 대한 dTMS의 치료 효능.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
        • 모병
        • Shanghai Mental Health Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • dsm-5 진단 기준을 충족하는 정신분열병 환자
  • 18세부터 60세까지
  • 충분한 용량의 항정신병제(400 ~ 600 mg/day chlorpromazine(CPZ) 등가 용량)로 4주간 치료 후 임상적 호전 없음(PANSS 척도 P1,P2,P3,N1,N4에서 최소 2개 항목) ,N6,G5 및 G9 ≥4점 또는 cgi-s ≥4점)
  • 오른손잡이, 정상 청력, 시력 또는 교정 시력
  • 환자와 가족의 서면 동의서

제외 기준:

  • 현재 클로자핀을 복용 중이거나 전체 클로자핀 치료에 반응하지 않은 환자
  • 현재 또는 과거의 신경계 질환, 심각한 신체 질환, 약물 남용 또는 중독, 알코올 의존, 정신 지체, 임신 또는 수유, 극도의 동요, 혼미, 부정적인 자살 또는 협조할 수 없는 사람
  • 6개월 이내의 MECT 병력 또는 MRI, rTMS에 대한 금기 사항이 있는 사람
  • 최소 1개월 동안 의학적으로 불안정함(PANSS 점수 변동>10%)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 가짜 자극
20명의 환자가 무작위로 이 그룹에 배정되고 가짜 자극을 받게 됩니다.
장치: H7 코일을 이용한 심부 경두개 자기 자극
ACC에서 저주파(1Hz) 심부 경두개 자기 자극. 기간: 20일.
활성 비교기: ACC를 표적으로 하는 실제 자극 dTMS
20명의 환자가 이 그룹에 무작위로 배정되어 실제 자극을 받게 됩니다.
장치: H7 코일을 이용한 심부 경두개 자기 자극
ACC에서 저주파(1Hz) 심부 경두개 자기 자극. 기간: 20일.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MATRICS Consensus Cognitive Battery의 기준선에서 변경
기간: 기준선, rTMS 치료 24시간 후, 30일
MATRICS 합의 인지 배터리
기준선, rTMS 치료 24시간 후, 30일
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선, dTMS 치료 24시간 후, 30일
Dtms 치료 30일 후 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)의 베이스라인 대비 변화
기준선, dTMS 치료 24시간 후, 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ACC 신경 발생의 변화
기간: 기준선, dTMS 처리 24시간 후
H1-MRS를 사용하여 해마의 신경 줄기 세포 정량화
기준선, dTMS 처리 24시간 후
글루타메이트 수준의 변화
기간: 기준선, dTMS 처리 24시간 후
기준선, dTMS 처리 24시간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Mental Health Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 5일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20194Y0037

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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