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Tiefe transkranielle Magnetstimulation zur Behandlung von Schizophrenie mit Behandlungsresistenz

12. September 2021 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center

Tiefe transkranielle Magnetstimulation zur Behandlung von Schizophrenie mit Behandlungsresistenz: eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie

Basierend auf der Hypothese, dass niederfrequente tiefe transkranielle Magnetstimulation (dTMS) auf dem vorderen cingulären Kortex (ACC) den Glutamatspiegel von ACC herunterregulieren und das ACC-bezogene funktionelle Netzwerk bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie regulieren könnte, plant dieser Forschungsplan verwenden multimodale funktionelle magnetische Bildgebungsverfahren (einschließlich struktureller MRT, funktioneller Ruhezustands-Magnetresonanztomographie und 1H-MRS), um die therapeutische Wirksamkeit der niederfrequenten tiefen transkraniellen Magnetstimulation auf SZ-Patientensymptome zu untersuchen und die Korrelation zwischen den Behandlungseffekten aufzuklären und Glutamatspiegel von ACC

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst 20 Schizophreniepatienten mit Behandlungsresistenz und 20 gesunde Kontrollpersonen. Diese Studie untersucht 1) Anomalien des Glutamatspiegels von ACC bei Patienten mit Schizophrenie im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen unter Verwendung der 1H-MRS-Technik. 2) Mögliche Modulationseffekte der tiefen transkraniellen Magnetstimulation (dTMS) auf die Funktion des vorderen cingulären Kortex von Patienten mit Schizophrenie. 3) die therapeutische Wirksamkeit von dTMS bei kognitiven Beeinträchtigungen und anderen psychotischen Symptomen von Patienten mit Schizophrenie durch Übernahme der Bewertung der kognitiven Funktion und psychotischen Symptome sowie die Erforschung des optimalen dTMS-Behandlungsmusters für die kognitive Funktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Schizophrenie, die die dsm-5-Diagnosekriterien erfüllen
  • Alter von 18 bis 60
  • Nach 4-wöchiger Behandlung mit einer ausreichenden Dosis eines Antipsychotikums (Äquivalentdosis von 400–600 mg/Tag Chlorpromazin (CPZ)) wurde keine klinische Besserung erreicht (mindestens zwei Punkte auf der PANSS-Skala P1, P2, P3, N1, N4 ,N6,G5 und G9 ≥4 Punkte, oder cgi-s ≥4 Punkte)
  • Rechtshändigkeit, normales Gehör, Sehschärfe oder korrigierte Sehschärfe
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten und seiner Familie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit Clozapin einnehmen oder die auf eine vollständige Behandlung mit Clozapin nicht angesprochen haben
  • Aktuelle oder frühere neurologische Erkrankungen, schwere körperliche Erkrankungen, Drogenmissbrauch oder -sucht, Alkoholabhängigkeit, geistige Behinderung, Schwangerschaft oder Stillzeit, extreme Unruhe, Benommenheit, negativer Selbstmord oder solche, die nicht kooperieren können
  • MECT in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten oder solche mit Kontraindikationen für MRT, rTMS
  • Medizinisch instabil für mindestens 1 Monat (PANSS-Score-Schwankung > 10 %)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheinstimulation
20 Patienten werden dieser Gruppe nach dem Zufallsprinzip zugeteilt und erhalten eine Scheinstimulation.
Gerät: tiefe transkranielle Magnetstimulation mit H7-Spule
niederfrequente (1 Hz) tiefe transkranielle Magnetstimulation auf ACC. Dauer: 20 Tage.
Aktiver Komparator: echte Stimulation dTMS, die auf das ACC abzielt
20 Patienten werden dieser Gruppe nach dem Zufallsprinzip zugeteilt und erhalten eine echte Stimulation.
Gerät: tiefe transkranielle Magnetstimulation mit H7-Spule
niederfrequente (1 Hz) tiefe transkranielle Magnetstimulation auf ACC. Dauer: 20 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in MATRICS Consensus Cognitive Battery
Zeitfenster: Basislinie, 24 Stunden nach der rTMS-Behandlung, 30 Tage
MATRICS Consensus Cognitive Battery
Basislinie, 24 Stunden nach der rTMS-Behandlung, 30 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Stunden nach der dTMS-Behandlung, 30 Tage
Veränderung der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert nach 30-tägiger dtms-Behandlung
Ausgangswert, 24 Stunden nach der dTMS-Behandlung, 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der ACC-Neurogenese
Zeitfenster: Basislinie, 24 Stunden nach der dTMS-Behandlung
Quantifizieren Sie neurale Stammzellen im Hippocampus mit H1-MRS
Basislinie, 24 Stunden nach der dTMS-Behandlung
Änderung des Glutamatspiegels
Zeitfenster: Basislinie, 24 Stunden nach der dTMS-Behandlung
Basislinie, 24 Stunden nach der dTMS-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20194Y0037

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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