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Vadadustat pour la prévention et le traitement du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) chez les patients hospitalisés atteints d'une maladie à coronavirus 2019 (COVID-19)

7 mars 2025 mis à jour par: Bentley J. Bobrow, The University of Texas Health Science Center, Houston
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du vadadustat pour la prévention et le traitement du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) chez les patients hospitalisés atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

448

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé en laboratoire de COVID-19 par détection de l'ARN du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) par réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse (RT-PCR) à partir de tout échantillon respiratoire
  • Admis à l'hôpital dans les 36 heures
  • Saturation en oxygène de l'hémoglobine par oxymétrie de pouls à l'air ambiant ≤94%
  • Pour les patients admis AVEC des symptômes respiratoires, l'inscription doit avoir lieu dans les 36 heures suivant l'admission à l'hôpital. Si le patient est admis à l'hôpital avec des saturations normales, mais développe des symptômes respiratoires PENDANT son séjour à l'hôpital, l'inscription peut avoir lieu dans les 24 heures suivant la désaturation à 94 % ou moins à l'air ambiant
  • Comprend les procédures et les exigences de l'étude et fournit un consentement éclairé écrit et une autorisation pour la divulgation d'informations de santé protégées

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité au vadadustat ou à l'un de ses excipients
  • Placé sous ventilation mécanique avant randomisation
  • Hémoglobine au-dessus de la limite supérieure de la normale (LSN) spécifique au sexe lors de la randomisation : 16 g/dL pour les femmes et 18 g/dL pour les hommes
  • Patients atteints d'érythrocytose ou de polycythémie vraie
  • Patient prenant du probénécide, du lopinavir ou du ritonavir
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou test de grossesse positif avant la randomisation
  • Patients non sous dialyse d'entretien avec eGFC < 31 ml/min
  • Patients ayant reçu une greffe d'organe solide, cœur, rein, foie ou poumon
  • Les patients prisonniers
  • Patients qui sont actuellement Ne pas réanimer (DNR) ou Ne pas intuber (DNI)
  • Patients avec une échelle de Rankin modifiée de 3 ou plus
  • Patient actuellement inscrit à tout autre essai clinique interventionnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Médicament: placebo
Les participants recevront un placebo correspondant une fois par jour pendant 14 jours.
Expérimental: Vadadustat
Médicament: Vadadustat
Les participants recevront du vadadustat une fois par jour pendant 14 jours.
Autres noms:
  • AKB-6548

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui sont classés 8 (morts), 7 (hospitalisés, sur une ventilation mécanique invasive ou ECMO), ou 6 (hospitalisés, sur une ventilation non invasive ou des dispositifs d'oxygène à haut débit) sur l'échelle ordinale niaid
Délai: Jour 14

Institut national des allergies et des maladies infectieuses Échelle ordinale (NIAID-OS):

8 - décès 7 - hospitalisé, sur une ventilation mécanique invasive ou une oxygénation de la membrane extracorporelle (ECMO) 6 - hospitalisée, sur une ventilation non invasive ou un hospitalisation à haut débit, l'oxygène supplémentaire - nécessitant une oxygène complémentaire à l'oxygène-19 ou autrement) Soins médicaux en cours 2 - non hospitalisés, limitation des activités et / ou nécessitant de l'oxygène à domicile

1 - non hospitalisé, aucune limitation des activités
Jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un score total de 0 sur l'échelle d'évaluation de l'échec d'organes séquentiel modifié (MSOFA)
Délai: Jour 14

Échelle d'évaluation des défaillances séquentielles modifiée (MSOFA):

Chacun des 5 systèmes d'organes reçoit un score de 0 à 4. le score total de l'échelle MSOFA est la somme du score pour les 5 systèmes d'organes. Le score total varie de 0 à 20, un score plus élevé indique un résultat pire. Les patients libérés se verront attribuer un score de 0 et des patients morts un score de 20.
Jour 14

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur l'échelle d'évaluation de l'échec des organes séquentiels modifiée (MSOFA)
Délai: jour 7

Échelle d'évaluation des défaillances séquentielles modifiée (MSOFA):

Chacun des 5 systèmes d'organes reçoit un score de 0 à 4, comme détaillé ci-dessous. Le score total de l'échelle MSOFA est la somme du score pour les 5 systèmes d'organes. Les patients libérés se verront attribuer un score de 0 et des patients morts un score de 20.

  • Saturation respiratoire de l'oxygène (SPO2) / concentration d'oxygène qu'une personne inhale (FIO2): 0 (> 400); 1 (≤ 400); 2 (≤ 315); 3 (≤ 235); 4 (≤ 150)
  • FOIRE: 0 (pas d'icterus scléral ou d'ictère); 3 (ictérus scléral ou ictère)
  • Cardiovasculaire, hypotension: 0 (pas d'hypotension); 1 (carte <70 mm Hg); 2 (dopamine ≤ 5 ou dobutamine toute dose); 3 (dopamine> 5, épinéphrine ≤ 0,1, norépinéphrine ≤ 0,1); 4 (dopamine> 15, épinéphrine> 0,1, norépinéphrine> 0,1)
  • Système nerveux central (SNC), score de Glasgow Coma: 0 (15), 1 (13 - 14); 2 (10 - 12); 3 (6 - 9); 4 (<6)
  • Rénal, créatinine Mg / dl: 0 (<1,2); 1 (1,2 - 1,9); 2 (2.0 - 3,4); 3 (3,5 - 4.9); 4 (> 5.0)
jour 7
Score sur l'échelle d'évaluation de l'échec des organes séquentiels modifiée (MSOFA)
Délai: Jour 14

Échelle d'évaluation des défaillances séquentielles modifiée (MSOFA):

Chacun des 5 systèmes d'organes reçoit un score de 0 à 4, comme détaillé ci-dessous. Le score total de l'échelle MSOFA est la somme du score pour les 5 systèmes d'organes. Les patients libérés se verront attribuer un score de 0 et des patients morts un score de 20.

  • Saturation respiratoire de l'oxygène (SPO2) / concentration d'oxygène qu'une personne inhale (FIO2): 0 (> 400); 1 (≤ 400); 2 (≤ 315); 3 (≤ 235); 4 (≤ 150)
  • FOIRE: 0 (pas d'icterus scléral ou d'ictère); 3 (ictérus scléral ou ictère)
  • Cardiovasculaire, hypotension: 0 (pas d'hypotension); 1 (carte <70 mm Hg); 2 (dopamine ≤ 5 ou dobutamine toute dose); 3 (dopamine> 5, épinéphrine ≤ 0,1, norépinéphrine ≤ 0,1); 4 (dopamine> 15, épinéphrine> 0,1, norépinéphrine> 0,1)
  • Système nerveux central (SNC), score de Glasgow Coma: 0 (15), 1 (13 - 14); 2 (10 - 12); 3 (6 - 9); 4 (<6)
  • Rénal, créatinine Mg / dl: 0 (<1,2); 1 (1,2 - 1,9); 2 (2.0 - 3,4); 3 (3,5 - 4.9); 4 (> 5.0)
Jour 14
Survie sans ventilateur
Délai: jour 7
jour 7
Survie sans ventilateur
Délai: Jour 14
Jour 14
Survie globale
Délai: jour 7
jour 7
Survie globale
Délai: Jour 14
Jour 14
Nombre de participants souffrant d'hypotension
Délai: jour 7
L'hypotension est définie comme une pression artérielle moyenne (MAP) <70 mm Hg ou une exigence pour les inotropes ou les vasopresseurs pour maintenir la pression artérielle.
jour 7
Nombre de participants souffrant d'hypotension
Délai: Jour 14
L'hypotension est définie comme une pression artérielle moyenne (MAP) <70 mm Hg ou une exigence pour les inotropes ou les vasopresseurs pour maintenir la pression artérielle.
Jour 14
Nombre de participants souffrant de lésions rénales aiguës
Délai: jour 7
jour 7
Nombre de participants souffrant de lésions rénales aiguës
Délai: Jour 14
Jour 14
Temps de conduite de l'hôpital
Délai: Depuis l'admission à l'hôpital à la sortie de l'hôpital (environ 7 jours)
Depuis l'admission à l'hôpital à la sortie de l'hôpital (environ 7 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaborateurs

United States Department of Defense
Akebia Therapeutics Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bentley J. Bobrow, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

7 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2020

Première publication (Réel)

20 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-20-0395
  • W81XWH-21-10032 (Autre subvention/numéro de financement: United States Department of Defense)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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