- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04478071
Vadadustat para la prevención y el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) en pacientes hospitalizados con enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de COVID-19 confirmado por laboratorio mediante la detección del ARN del coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) de cualquier muestra respiratoria
- Admitido en el hospital dentro de las 36 horas.
- Saturación de oxígeno de la hemoglobina por oximetría de pulso al aire ambiente ≤94%
- Para los pacientes ingresados CON síntomas respiratorios, la inscripción debe ocurrir dentro de las 36 horas posteriores a la admisión al hospital. Si el paciente ingresa al hospital con saturaciones normales, pero desarrolla síntomas respiratorios DURANTE su estadía en el hospital, la inscripción puede ocurrir dentro de las 24 horas posteriores a la desaturación al 94 % o menos con aire ambiente.
- Entiende los procedimientos y requisitos del estudio y proporciona consentimiento informado por escrito y autorización para la divulgación de información de salud protegida
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a vadadustat o a alguno de sus excipientes
- Colocado en ventilación mecánica antes de la aleatorización
- Hemoglobina por encima del límite superior normal (ULN) específico de género en la aleatorización: 16 g/dL para mujeres y 18 g/dL para hombres
- Pacientes que tienen eritrocitosis o policitemia vera
- Paciente tomando probenecid, lopinavir o ritonavir
- Mujeres que están embarazadas o amamantando, o prueba de embarazo positiva antes de la aleatorización
- Pacientes no en diálisis de mantenimiento con eGFC < 31 ml/min
- Pacientes que han recibido un trasplante de órgano sólido, corazón, riñón, hígado o pulmón
- Pacientes que son prisioneros
- Pacientes que actualmente no reaniman (DNR) o no intuban (DNI)
- Pacientes con escala de Rankin modificada de 3 o más
- Paciente que actualmente está inscrito en cualquier otro ensayo clínico de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: placebo
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Los participantes recibirán un placebo equivalente una vez al día durante 14 días.
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Experimental: vadadustat
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Los participantes recibirán vadadustat una vez al día durante 14 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que están clasificados 8 (muertos), 7 (hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva o ECMO), o 6 (hospitalizados, en ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo) en la escala ordinal NIAID
Periodo de tiempo: Día 14
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Escala Ordenal del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID-OS): 8 - Muerte 7 - Hospitalizado, sobre ventilación mecánica invasiva o oxigenación de membrana extracorpórea (ECMO) 6 - hospitalizado, en ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo de alto flujo 5 - hospitalizado, que requiere oxígeno 4 - hospitalizado, no requiere oxígeno suplementario, no requiere cuidados continuos (covid -19 relacionado o de otra manera) 3 - hospitalizado, hospitalizado, no requiere oxígeno suplementario, no requiere oxígeno suplementario, no requiere cuidados continuos (covid -19 o de otro tipo) 3 - hospitalizado, no requiere un oxígeno complementario suplementario, no requiere un oxígeno suplementario, no requiere una cuidados continuos (covid -19 o de otra manera). Atención médica continua 2: no hospitalizado, limitación de actividades y/o requerir oxígeno en el hogar 1 - No hospitalizado, no hay limitaciones en las actividades |
Día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con una puntuación total de 0 en la escala de evaluación de falla orgánica secuencial (MSOFA) modificada
Periodo de tiempo: Día 14
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Escala de evaluación de insuficiencia orgánica secuencial modificada (MSOFA): Cada uno de los 5 sistemas de órganos recibe una puntuación de 0 a 4. La puntuación total de la escala MSOFA es la suma de la puntuación para los 5 sistemas de órganos. El puntaje total varía de 0 a 20, una puntuación más alta indica un peor resultado. A los pacientes dados de alta se les asignará una puntuación de 0 y pacientes muertos una puntuación de 20. |
Día 14
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje en la escala modificada de evaluación de falla orgánica secuencial (MSOFA)
Periodo de tiempo: día 7
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Escala de evaluación de insuficiencia orgánica secuencial modificada (MSOFA): Cada uno de los 5 sistemas de órganos tiene una puntuación de 0 a 4, como se detalla a continuación. La puntuación total de la escala MSOFA es la suma de la puntuación para los 5 sistemas de órganos. A los pacientes dados de alta se les asignará una puntuación de 0 y pacientes muertos una puntuación de 20.
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día 7
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Puntaje en la escala modificada de evaluación de falla orgánica secuencial (MSOFA)
Periodo de tiempo: Día 14
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Escala de evaluación de insuficiencia orgánica secuencial modificada (MSOFA): Cada uno de los 5 sistemas de órganos tiene una puntuación de 0 a 4, como se detalla a continuación. La puntuación total de la escala MSOFA es la suma de la puntuación para los 5 sistemas de órganos. A los pacientes dados de alta se les asignará una puntuación de 0 y pacientes muertos una puntuación de 20.
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Día 14
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Supervivencia sin ventilador
Periodo de tiempo: día 7
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día 7
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Supervivencia sin ventilador
Periodo de tiempo: Día 14
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Día 14
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: día 7
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día 7
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: Día 14
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Día 14
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Número de participantes con hipotensión
Periodo de tiempo: día 7
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La hipotensión se define como presión arterial media (MAP) <70 mm Hg o requisito para inotropas o vasopresores para mantener la presión arterial.
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día 7
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Número de participantes con hipotensión
Periodo de tiempo: Día 14
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La hipotensión se define como presión arterial media (MAP) <70 mm Hg o requisito para inotropas o vasopresores para mantener la presión arterial.
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Día 14
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Número de participantes con lesión renal aguda
Periodo de tiempo: día 7
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día 7
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Número de participantes con lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Día 14
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Día 14
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Hora del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el momento del ingreso hospitalario al alta hospitalaria (aproximadamente 7 días)
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Desde el momento del ingreso hospitalario al alta hospitalaria (aproximadamente 7 días)
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Bentley J. Bobrow, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedad
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Lesión pulmonar
- COVID-19
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Infecciones por coronavirus
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-20-0395
- W81XWH-21-10032 (Otro número de subvención/financiamiento: United States Department of Defense)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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