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Vadadustat para la prevención y el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) en pacientes hospitalizados con enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19)

7 de marzo de 2025 actualizado por: Bentley J. Bobrow, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de vadadustat para la prevención y el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) en pacientes hospitalizados con la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

448

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de COVID-19 confirmado por laboratorio mediante la detección del ARN del coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) de cualquier muestra respiratoria
  • Admitido en el hospital dentro de las 36 horas.
  • Saturación de oxígeno de la hemoglobina por oximetría de pulso al aire ambiente ≤94%
  • Para los pacientes ingresados ​​CON síntomas respiratorios, la inscripción debe ocurrir dentro de las 36 horas posteriores a la admisión al hospital. Si el paciente ingresa al hospital con saturaciones normales, pero desarrolla síntomas respiratorios DURANTE su estadía en el hospital, la inscripción puede ocurrir dentro de las 24 horas posteriores a la desaturación al 94 % o menos con aire ambiente.
  • Entiende los procedimientos y requisitos del estudio y proporciona consentimiento informado por escrito y autorización para la divulgación de información de salud protegida

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad a vadadustat o a alguno de sus excipientes
  • Colocado en ventilación mecánica antes de la aleatorización
  • Hemoglobina por encima del límite superior normal (ULN) específico de género en la aleatorización: 16 g/dL para mujeres y 18 g/dL para hombres
  • Pacientes que tienen eritrocitosis o policitemia vera
  • Paciente tomando probenecid, lopinavir o ritonavir
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando, o prueba de embarazo positiva antes de la aleatorización
  • Pacientes no en diálisis de mantenimiento con eGFC < 31 ml/min
  • Pacientes que han recibido un trasplante de órgano sólido, corazón, riñón, hígado o pulmón
  • Pacientes que son prisioneros
  • Pacientes que actualmente no reaniman (DNR) o no intuban (DNI)
  • Pacientes con escala de Rankin modificada de 3 o más
  • Paciente que actualmente está inscrito en cualquier otro ensayo clínico de intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente una vez al día durante 14 días.
Experimental: vadadustat
Los participantes recibirán vadadustat una vez al día durante 14 días.
Otros nombres:
  • AKB-6548

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que están clasificados 8 (muertos), 7 (hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva o ECMO), o 6 (hospitalizados, en ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo) en la escala ordinal NIAID
Periodo de tiempo: Día 14

Escala Ordenal del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID-OS):

8 - Muerte 7 - Hospitalizado, sobre ventilación mecánica invasiva o oxigenación de membrana extracorpórea (ECMO) 6 - hospitalizado, en ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo de alto flujo 5 - hospitalizado, que requiere oxígeno 4 - hospitalizado, no requiere oxígeno suplementario, no requiere cuidados continuos (covid -19 relacionado o de otra manera) 3 - hospitalizado, hospitalizado, no requiere oxígeno suplementario, no requiere oxígeno suplementario, no requiere cuidados continuos (covid -19 o de otro tipo) 3 - hospitalizado, no requiere un oxígeno complementario suplementario, no requiere un oxígeno suplementario, no requiere una cuidados continuos (covid -19 o de otra manera). Atención médica continua 2: no hospitalizado, limitación de actividades y/o requerir oxígeno en el hogar

1 - No hospitalizado, no hay limitaciones en las actividades

Día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una puntuación total de 0 en la escala de evaluación de falla orgánica secuencial (MSOFA) modificada
Periodo de tiempo: Día 14

Escala de evaluación de insuficiencia orgánica secuencial modificada (MSOFA):

Cada uno de los 5 sistemas de órganos recibe una puntuación de 0 a 4. La puntuación total de la escala MSOFA es la suma de la puntuación para los 5 sistemas de órganos. El puntaje total varía de 0 a 20, una puntuación más alta indica un peor resultado. A los pacientes dados de alta se les asignará una puntuación de 0 y pacientes muertos una puntuación de 20.

Día 14

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje en la escala modificada de evaluación de falla orgánica secuencial (MSOFA)
Periodo de tiempo: día 7

Escala de evaluación de insuficiencia orgánica secuencial modificada (MSOFA):

Cada uno de los 5 sistemas de órganos tiene una puntuación de 0 a 4, como se detalla a continuación. La puntuación total de la escala MSOFA es la suma de la puntuación para los 5 sistemas de órganos. A los pacientes dados de alta se les asignará una puntuación de 0 y pacientes muertos una puntuación de 20.

  • Saturación de oxígeno respiratorio (SPO2)/concentración de oxígeno que una persona inhala (FIO2): 0 (> 400); 1 (≤ 400); 2 (≤ 315); 3 (≤ 235); 4 (≤ 150)
  • Hígado: 0 (sin icterus escleral o ictericia); 3 (icterus escleral o ictericia)
  • Cardiovascular, hipotensión: 0 (sin hipotensión); 1 (mapa <70 mm Hg); 2 (dopamina ≤ 5 o dobutamina cualquier dosis); 3 (dopamina> 5, epinefrina ≤ 0.1, noradrenalina ≤ 0.1); 4 (dopamina> 15, epinefrina> 0.1, noradrenalina> 0.1)
  • Sistema nervioso central (CNS), Puntuación de coma de Glasgow: 0 (15), 1 (13 - 14); 2 (10 - 12); 3 (6 - 9); 4 (<6)
  • Renal, creatinine mg/dl: 0 (<1.2); 1 (1.2 - 1.9); 2 (2.0 - 3.4); 3 (3.5 - 4.9); 4 (> 5.0)
día 7
Puntaje en la escala modificada de evaluación de falla orgánica secuencial (MSOFA)
Periodo de tiempo: Día 14

Escala de evaluación de insuficiencia orgánica secuencial modificada (MSOFA):

Cada uno de los 5 sistemas de órganos tiene una puntuación de 0 a 4, como se detalla a continuación. La puntuación total de la escala MSOFA es la suma de la puntuación para los 5 sistemas de órganos. A los pacientes dados de alta se les asignará una puntuación de 0 y pacientes muertos una puntuación de 20.

  • Saturación de oxígeno respiratorio (SPO2)/concentración de oxígeno que una persona inhala (FIO2): 0 (> 400); 1 (≤ 400); 2 (≤ 315); 3 (≤ 235); 4 (≤ 150)
  • Hígado: 0 (sin icterus escleral o ictericia); 3 (icterus escleral o ictericia)
  • Cardiovascular, hipotensión: 0 (sin hipotensión); 1 (mapa <70 mm Hg); 2 (dopamina ≤ 5 o dobutamina cualquier dosis); 3 (dopamina> 5, epinefrina ≤ 0.1, noradrenalina ≤ 0.1); 4 (dopamina> 15, epinefrina> 0.1, noradrenalina> 0.1)
  • Sistema nervioso central (CNS), Puntuación de coma de Glasgow: 0 (15), 1 (13 - 14); 2 (10 - 12); 3 (6 - 9); 4 (<6)
  • Renal, creatinine mg/dl: 0 (<1.2); 1 (1.2 - 1.9); 2 (2.0 - 3.4); 3 (3.5 - 4.9); 4 (> 5.0)
Día 14
Supervivencia sin ventilador
Periodo de tiempo: día 7
día 7
Supervivencia sin ventilador
Periodo de tiempo: Día 14
Día 14
Supervivencia general
Periodo de tiempo: día 7
día 7
Supervivencia general
Periodo de tiempo: Día 14
Día 14
Número de participantes con hipotensión
Periodo de tiempo: día 7
La hipotensión se define como presión arterial media (MAP) <70 mm Hg o requisito para inotropas o vasopresores para mantener la presión arterial.
día 7
Número de participantes con hipotensión
Periodo de tiempo: Día 14
La hipotensión se define como presión arterial media (MAP) <70 mm Hg o requisito para inotropas o vasopresores para mantener la presión arterial.
Día 14
Número de participantes con lesión renal aguda
Periodo de tiempo: día 7
día 7
Número de participantes con lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Día 14
Día 14
Hora del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el momento del ingreso hospitalario al alta hospitalaria (aproximadamente 7 días)
Desde el momento del ingreso hospitalario al alta hospitalaria (aproximadamente 7 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bentley J. Bobrow, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

7 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

25 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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