Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vadadustat voor de preventie en behandeling van acuut respiratoir distress-syndroom (ARDS) bij gehospitaliseerde patiënten met coronavirusziekte 2019 (COVID-19)

7 maart 2025 bijgewerkt door: Bentley J. Bobrow, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van vadadustat voor de preventie en behandeling van acute respiratory distress syndrome (ARDS) bij gehospitaliseerde patiënten met Coronavirus Disease 2019 (COVID-19).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

448

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Door laboratorium bevestigde diagnose van COVID-19 door detectie van ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) RNA door reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) van elk exemplaar van de luchtwegen
  • Binnen 36 uur opgenomen in het ziekenhuis
  • Zuurstofverzadiging van hemoglobine door pulsoximetrie bij kamerlucht ≤94%
  • Voor patiënten opgenomen MET ademhalingssymptomen moet de inschrijving binnen 36 uur na ziekenhuisopname plaatsvinden. Als de patiënt in het ziekenhuis wordt opgenomen met een normale verzadiging, maar ademhalingssymptomen ontwikkelt TIJDENS zijn verblijf in het ziekenhuis, kan inschrijving plaatsvinden binnen 24 uur na desaturatie tot 94% of minder op kamerlucht
  • Begrijpt de procedures en vereisten van het onderzoek en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming en autorisatie voor openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor vadadustat of een van de hulpstoffen
  • Geplaatst op mechanische ventilatie vóór randomisatie
  • Hemoglobine boven de geslachtsspecifieke bovengrens van normaal (ULN) bij randomisatie: 16 g/dl voor vrouwen en 18 g/dl voor mannen
  • Patiënten met erythrocytose of polycythaemia vera
  • Patiënt die Probenecid, lopinavir of ritonavir gebruikt
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of positieve zwangerschapstest vóór randomisatie
  • Patiënten die geen onderhoudsdialyse ondergaan met eGFC < 31 ml/min
  • Patiënten die een solide orgaantransplantatie hebben ondergaan, hart, nier, lever of long
  • Patiënten die gevangenen zijn
  • Patiënten die momenteel niet reanimeren (DNR) of niet intuberen (DNI)
  • Patiënten met gemodificeerde Rankin-schaal van 3 of hoger
  • Patiënt die momenteel deelneemt aan een andere interventionele klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Geneesmiddel: placebo
Deelnemers krijgen gedurende 14 dagen eenmaal daags een bijpassende placebo.
Experimenteel: vadadustaat
Geneesmiddel: vadadustaat
Deelnemers ontvangen vadadustat eenmaal per dag gedurende 14 dagen.
Andere namen:
  • AKB-6548

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat is geclassificeerd 8 (dood), 7 (in het ziekenhuis, op invasieve mechanische ventilatie of ECMO), of 6 (in het ziekenhuis, op niet-invasieve ventilatie of zuurstofapparaten met hoge stroom) op de NIAID-ordinale schaal
Tijdsspanne: Dag 14

National Institute of Allergy and Infectious Disease Ordinal Scale (NIAID-OS):

8 - Dood 7 - In het ziekenhuis, op invasieve mechanische ventilatie of extracorporale membraan oxygenatie (ECMO) 6 - ziekenhuisopname, op niet -invasieve ventilatie of hoge stroom zuurstofapparaten 5 - ziekenhuisopname, vereist aanvullende zuurstof 4 - ziekenhuisopname - niet -vereiste aanvullende oxy -oxy -oxy -oxy -oxie - niet -nodig om te wijken, niet -nodig om te wensen aan Medische zorg 2 - Niet in het ziekenhuis opgenomen, beperking van activiteiten en/of het vereisen van zuurstof in huis

1 - Niet in het ziekenhuis, geen beperkingen op activiteiten
Dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een totale score van 0 op de MSOFA -schaal van de gemodificeerde sequentiële orgaanfalen (MSOFA)
Tijdsspanne: Dag 14

Gemodificeerde sequentiële orgaanfoutbeoordeling (MSOFA) schaal:

Elk van de 5 orgaansystemen krijgt een score van 0 tot 4. De totale score van de MSOFA -schaal is de som van de score voor de 5 orgaansystemen. De totale score varieert van 0 tot 20, een hogere score duidt op een erger resultaat. Ontladen patiënten krijgen een score van 0 en dode patiënten een score van 20.
Dag 14

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score op de schaal van de gemodificeerde sequentiële orgaanfalen (MSOFA) -schaal (MSOFA)
Tijdsspanne: Dag 7

Gemodificeerde sequentiële orgaanfoutbeoordeling (MSOFA) schaal:

Elk van de 5 orgaansystemen krijgt een score van 0 tot 4, zoals hieronder gedetailleerd. De totale score van de MSOFA -schaal is de som van de score voor de 5 orgaansystemen. Ontladen patiënten krijgen een score van 0 en dode patiënten een score van 20.

  • Ademhalingszuurstofverzadiging (SPO2)/zuurstofconcentratie die een persoon inhaleert (FIO2): 0 (> 400); 1 (≤ 400); 2 (≤ 315); 3 (≤ 235); 4 (≤ 150)
  • Lever: 0 (geen sclerale icterus of geelzucht); 3 (scleral icterus of geelzucht)
  • Cardiovasculaire, hypotensie: 0 (geen hypotensie); 1 (kaart <70 mm Hg); 2 (dopamine ≤ 5 of dobutamine elke dosis); 3 (dopamine> 5, epinefrine ≤ 0,1, norepinefrine ≤ 0,1); 4 (dopamine> 15, epinefrine> 0,1, norepinefrine> 0,1)
  • Centraal zenuwstelsel (CNS), Glasgow Coma -score: 0 (15), 1 (13 - 14); 2 (10 - 12); 3 (6 - 9); 4 (<6)
  • Nier, creatinine mg/dl: 0 (<1.2); 1 (1.2 - 1.9); 2 (2.0 - 3.4); 3 (3.5 - 4.9); 4 (> 5.0)
Dag 7
Score op de schaal van de gemodificeerde sequentiële orgaanfalen (MSOFA) -schaal (MSOFA)
Tijdsspanne: Dag 14

Gemodificeerde sequentiële orgaanfoutbeoordeling (MSOFA) schaal:

Elk van de 5 orgaansystemen krijgt een score van 0 tot 4, zoals hieronder gedetailleerd. De totale score van de MSOFA -schaal is de som van de score voor de 5 orgaansystemen. Ontladen patiënten krijgen een score van 0 en dode patiënten een score van 20.

  • Ademhalingszuurstofverzadiging (SPO2)/zuurstofconcentratie die een persoon inhaleert (FIO2): 0 (> 400); 1 (≤ 400); 2 (≤ 315); 3 (≤ 235); 4 (≤ 150)
  • Lever: 0 (geen sclerale icterus of geelzucht); 3 (scleral icterus of geelzucht)
  • Cardiovasculaire, hypotensie: 0 (geen hypotensie); 1 (kaart <70 mm Hg); 2 (dopamine ≤ 5 of dobutamine elke dosis); 3 (dopamine> 5, epinefrine ≤ 0,1, norepinefrine ≤ 0,1); 4 (dopamine> 15, epinefrine> 0,1, norepinefrine> 0,1)
  • Centraal zenuwstelsel (CNS), Glasgow Coma -score: 0 (15), 1 (13 - 14); 2 (10 - 12); 3 (6 - 9); 4 (<6)
  • Nier, creatinine mg/dl: 0 (<1.2); 1 (1.2 - 1.9); 2 (2.0 - 3.4); 3 (3.5 - 4.9); 4 (> 5.0)
Dag 14
Ventilatorvrije overleving
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7
Ventilatorvrije overleving
Tijdsspanne: Dag 14
Dag 14
Algemene overleving
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7
Algemene overleving
Tijdsspanne: Dag 14
Dag 14
Aantal deelnemers met hypotensie
Tijdsspanne: Dag 7
Hypotensie wordt gedefinieerd als gemiddelde arteriële druk (kaart) <70 mm Hg of vereiste voor inotropen of vasopressoren om de bloeddruk te behouden.
Dag 7
Aantal deelnemers met hypotensie
Tijdsspanne: Dag 14
Hypotensie wordt gedefinieerd als gemiddelde arteriële druk (kaart) <70 mm Hg of vereiste voor inotropen of vasopressoren om de bloeddruk te behouden.
Dag 14
Aantal deelnemers met acute nierblessure
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7
Aantal deelnemers met acute nierblessure
Tijdsspanne: Dag 14
Dag 14
Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf het moment van ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 7 dagen)
Vanaf het moment van ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 7 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Medewerkers

United States Department of Defense
Akebia Therapeutics Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bentley J. Bobrow, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-20-0395
  • W81XWH-21-10032 (Ander subsidie-/financieringsnummer: United States Department of Defense)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren