Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Vadadustat для профилактики и лечения острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) у госпитализированных пациентов с коронавирусной болезнью 2019 (COVID-19)

7 марта 2025 г. обновлено: Bentley J. Bobrow, The University of Texas Health Science Center, Houston
Целью данного исследования является оценка эффективности вададустата для профилактики и лечения острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) у госпитализированных пациентов с коронавирусной болезнью 2019 года (COVID-19).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

448

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лабораторно подтвержденный диагноз COVID-19 путем обнаружения РНК коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР) в любом образце респираторного
  • Госпитализация в течение 36 часов
  • Насыщение гемоглобина кислородом по данным пульсоксиметрии на комнатном воздухе ≤94%
  • Для пациентов, госпитализированных с респираторными симптомами, регистрация должна произойти в течение 36 часов после госпитализации. Если пациент поступает в больницу с нормальной сатурацией, но у него развиваются респираторные симптомы ВО ВРЕМЯ пребывания в больнице, регистрация может произойти в течение 24 часов после десатурации до 94% или менее на комнатном воздухе.
  • Понимает процедуры и требования исследования и предоставляет письменное информированное согласие и разрешение на раскрытие защищенной медицинской информации.

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к вададустату или любому из его вспомогательных веществ.
  • Перед рандомизацией переведены на искусственную вентиляцию легких
  • Гемоглобин выше верхней границы нормы (ВГН) для определенного пола при рандомизации: 16 г/дл для женщин и 18 г/дл для мужчин.
  • Пациенты с истинным эритроцитозом или полицитемией
  • Пациент, принимающий пробенецид, лопинавир или ритонавир
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью, или положительный тест на беременность до рандомизации
  • Пациенты, не находящиеся на поддерживающем диализе, с рСКК < 31 мл/мин.
  • Пациенты, перенесшие трансплантацию солидных органов, сердца, почек, печени или легких
  • Пациенты, находящиеся в заключении
  • Пациенты, которым в настоящее время не проводят реанимацию (DNR) или не интубируют (DNI)
  • Пациенты с модифицированной шкалой Рэнкина 3 или выше
  • Пациент, который в настоящее время включен в любое другое интервенционное клиническое исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Лекарство: плацебо
Участники будут получать соответствующее плацебо один раз в день в течение 14 дней.
Экспериментальный: вададастат
Лекарство: вададастат
Участники будут получать вададастат один раз в день в течение 14 дней.
Другие имена:
  • АКБ-6548

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые классифицируются 8 (мертвые), 7 (госпитализированная, на инвазивной механической вентиляции или ECMO), или 6 (госпитализированная неинвазивная вентиляция или кислородные устройства с высоким потоком) по порядковой шкале нияидов
Временное ограничение: День 14

Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний ординал (Niaid-OS):

8 - Смерть 7 - госпитализированная, об инвазивной механической вентиляции или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ECMO) 6 - госпитализированная, неинвазивная вентиляция или кислородные устройства с высоким потоком 5 - госпитализированные, требующие дополнительного кислорода 4 - госпитализированные, не требующие дополнительного кислорода - не требуя постоянного ухода (COVID -1, связанный или в противном Продолжающаяся медицинская помощь 2 - не госпитализированное, ограничение на мероприятия и/или требует кислорода на дому

1 - Не госпитализирован, нет ограничений на деятельность
День 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с общим баллом 0 по шкале модифицированной последовательной оценки недостаточности органа (MSOFA)
Временное ограничение: День 14

Модифицированная шкала последовательной оценки недостаточности органа (MSOFA):

Каждому из 5 систем органов дается оценка от 0 до 4. Общий балл шкалы MSOFA - это сумма оценки для 5 систем органов. Общий балл колеблется от 0 до 20, более высокий балл указывает на худший результат. Выписанные пациенты будут назначены оценки 0, а мертвые пациенты - 20 баллов.
День 14

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по шкале модифицированной оценки неисправности органа (MSOFA)
Временное ограничение: День 7

Модифицированная шкала последовательной оценки недостаточности органа (MSOFA):

Каждому из 5 систем органов дается оценка от 0 до 4, как подробно описано ниже. Общий балл шкалы MSOFA - это сумма оценки для 5 систем органов. Выписанные пациенты будут назначены оценки 0, а мертвые пациенты - 20 баллов.

  • Насыщение респираторным кислородом (SPO2)/концентрация кислорода, который человек вдыхает (FIO2): 0 (> 400); 1 (≤ 400); 2 (≤ 315); 3 (≤ 235); 4 (≤ 150)
  • Печень: 0 (без склерального ICterus или желтуха); 3 (Склеральный Icterus или желтуха)
  • Сердечно -сосудистая, гипотония: 0 (без гипотонии); 1 (карта <70 мм рт. Ст.); 2 (дофамин ≤ 5 или добутамин любой дозы); 3 (дофамин> 5, адреналин ≤ 0,1, норпинефрин ≤ 0,1); 4 (дофамин> 15, адреналин> 0,1, норпинефрин> 0,1)
  • Центральная нервная система (ЦНС), Глазго Кома Оценка: 0 (15), 1 (13 - 14); 2 (10 - 12); 3 (6 - 9); 4 (<6)
  • Почек, креатинин Mg/dl: 0 (<1,2); 1 (1,2 - 1,9); 2 (2,0 - 3,4); 3 (3,5 - 4,9); 4 (> 5,0)
День 7
Оценка по шкале модифицированной оценки неисправности органа (MSOFA)
Временное ограничение: День 14

Модифицированная шкала последовательной оценки недостаточности органа (MSOFA):

Каждому из 5 систем органов дается оценка от 0 до 4, как подробно описано ниже. Общий балл шкалы MSOFA - это сумма оценки для 5 систем органов. Выписанные пациенты будут назначены оценки 0, а мертвые пациенты - 20 баллов.

  • Насыщение респираторным кислородом (SPO2)/концентрация кислорода, который человек вдыхает (FIO2): 0 (> 400); 1 (≤ 400); 2 (≤ 315); 3 (≤ 235); 4 (≤ 150)
  • Печень: 0 (без склерального ICterus или желтуха); 3 (Склеральный Icterus или желтуха)
  • Сердечно -сосудистая, гипотония: 0 (без гипотонии); 1 (карта <70 мм рт. Ст.); 2 (дофамин ≤ 5 или добутамин любой дозы); 3 (дофамин> 5, адреналин ≤ 0,1, норпинефрин ≤ 0,1); 4 (дофамин> 15, адреналин> 0,1, норпинефрин> 0,1)
  • Центральная нервная система (ЦНС), Глазго Кома Оценка: 0 (15), 1 (13 - 14); 2 (10 - 12); 3 (6 - 9); 4 (<6)
  • Почек, креатинин Mg/dl: 0 (<1,2); 1 (1,2 - 1,9); 2 (2,0 - 3,4); 3 (3,5 - 4,9); 4 (> 5,0)
День 14
Выживаемость без вентилятора
Временное ограничение: День 7
День 7
Выживаемость без вентилятора
Временное ограничение: День 14
День 14
Общее выживание
Временное ограничение: День 7
День 7
Общее выживание
Временное ограничение: День 14
День 14
Количество участников с гипотонией
Временное ограничение: День 7
Гипотония определяется как среднее артериальное давление (MAP) <70 мм рт.
День 7
Количество участников с гипотонией
Временное ограничение: День 14
Гипотония определяется как среднее артериальное давление (MAP) <70 мм рт.
День 14
Количество участников с острой травмой почек
Временное ограничение: День 7
День 7
Количество участников с острой травмой почек
Временное ограничение: День 14
День 14
Время до увольнения в больнице
Временное ограничение: Со времени поступления в больницу в увольнение в больнице (около 7 дней)
Со времени поступления в больницу в увольнение в больнице (около 7 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Соавторы

United States Department of Defense
Akebia Therapeutics Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Bentley J. Bobrow, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-20-0395
  • W81XWH-21-10032 (Другой номер гранта/финансирования: United States Department of Defense)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться