Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vadadustat akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) ehkäisyyn ja hoitoon sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on koronavirustauti 2019 (COVID-19)

perjantai 7. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Bentley J. Bobrow, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vadadustatin tehoa akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) ehkäisyyn ja hoitoon sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on koronavirustauti 2019 (COVID-19).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

448

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Laboratoriossa vahvistettu COVID-19-diagnoosi havaitsemalla vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) RNA käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktion (RT-PCR) avulla mistä tahansa hengitysteiden näytteestä
  • Päästettiin sairaalaan 36 tunnin kuluessa
  • Hemoglobiinin happisaturaatio pulssioksimetrialla huoneilmassa ≤94 %
  • Potilaiden, joilla on hengitystieoireita, tulee ilmoittautua 36 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta. Jos potilas viedään sairaalaan normaalilla kyllästymisellä, mutta hänelle kehittyy hengitystieoireita sairaalahoidon AIKANA, hoitoon voi tapahtua 24 tunnin kuluessa siitä, kun desaturaatio on 94 % tai vähemmän.
  • Ymmärtää tutkimuksen menettelyt ja vaatimukset ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja luvan suojattujen terveystietojen luovuttamiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys vadadustatille tai jollekin sen apuaineelle
  • Laitettu koneelliseen ilmanvaihtoon ennen satunnaistamista
  • Hemoglobiini yli sukupuolispesifisen normaalin ylärajan (ULN) satunnaistuksessa: 16 g/dl naisilla ja 18 g/dl miehillä
  • Potilaat, joilla on erytrosytoosi tai polysytemia vera
  • Probenesidiä, lopinaviiria tai ritonaviiria käyttävä potilas
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai positiivinen raskaustesti ennen satunnaistamista
  • Potilaat, jotka eivät saa ylläpitodialyysihoitoa, eGFC < 31 ml/min
  • Potilaat, joille on tehty kiinteä elin, sydän, munuainen, maksa tai keuhko
  • Potilaat, jotka ovat vankeja
  • Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä Älä elvyttä (DNR) tai Älä intuboi (DNI)
  • Potilaat, joiden Rankin-asteikko on 3 tai suurempi
  • Potilas, joka on tällä hetkellä mukana missä tahansa muussa kliinisessä interventiotutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
Lääke: plasebo
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä 14 päivän ajan.
Kokeellinen: vadadustat
Lääke: vadadustat
Osallistujat saavat vadadustat kerran päivässä 14 päivän ajan.
Muut nimet:
  • AKB-6548

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luokiteltujen osallistujien lukumäärä 8 (kuollut), 7 (sairaalahoitoon, invasiiviseen mekaaniseen ilmanvaihtoon tai ECMO: iin) tai 6 (sairaalahoitoon ei-invasiivisessa ilmanvaihdossa tai korkean virtauksen happilaitteissa) NIAID-ordinaalissa
Aikaikkuna: Päivä 14

Kansallinen allergia- ja tartuntataudin instituutti (NIAID-OS):

8 - Kuolema 7 - sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ilmanvaihdossa tai kehon ulkopuolisessa kalvon hapettumisessa (ECMO) 6 - sairaalahoidossa, ei -invasiivisessa ilmanvaihdossa tai korkean virtauksen happilaitteissa 5 - sairaalahoidossa, joka vaatii täydentävää happea 4 - sairaalahoidossa, ei vaadi lisäainetta, ei vaadittavaa hoitoa (COVID -19 -liittyvää tai muuten). Meneillään oleva lääketieteellinen hoito 2 - Ei sairaalahoidossa, toiminnan rajoittaminen ja/tai kotihappea vaativa

1 - Ei sairaalahoidossa, toiminnan rajoituksia ei
Päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joiden kokonaispistemäärä 0 modifioidussa peräkkäisessä elinten vajaatoiminnassa (MSOFA) -asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 14

Muokattu peräkkäinen elinten vajaatoiminta (MSOFA) -asteikko:

Jokaiselle viidestä elinjärjestelmästä annetaan pistemäärä 0 - 4. MSOFA -asteikon kokonaispistemäärä on viiden elinjärjestelmän pistemäärän summa. Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 20, korkeampi pistemäärä osoittaa huonomman lopputuloksen. Potilaille potilaiden pisteet ovat 0 ja kuolleiden potilaiden pisteet 20.
Päivä 14

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pisteet modifioidussa peräkkäisessä elinten vajaatoiminnassa (MSOFA)
Aikaikkuna: Päivä 7

Muokattu peräkkäinen elinten vajaatoiminta (MSOFA) -asteikko:

Jokaiselle viidestä elinjärjestelmästä annetaan pistemäärä 0–4, kuten alla on yksityiskohtaisesti. MSOFA -asteikon kokonaispistemäärä on viiden elinjärjestelmän pistemäärän summa. Potilaille potilaiden pisteet ovat 0 ja kuolleiden potilaiden pisteet 20.

  • Hengityselinten hapen kyllästyminen (SPO2)/Hapen pitoisuus, jota henkilö hengittää (FIO2): 0 (> 400); 1 (≤ 400); 2 (≤ 315); 3 (≤ 235); 4 (≤ 150)
  • Maksa: 0 (ei scleral icterus tai keltaisuutta); 3 (scleral icterus tai keltaisuus)
  • Sydän- ja verisuoni, hypotensio: 0 (ei hypotensiota); 1 (kartta <70 mm Hg); 2 (dopamiini ≤ 5 tai dobutamiini mikä tahansa annos); 3 (dopamiini> 5, epinefriini ≤ 0,1, norepinefriini ≤ 0,1); 4 (dopamiini> 15, epinefriini> 0,1, norepinefriini> 0,1)
  • Keskushermosto (CNS), Glasgow -koomapiste: 0 (15), 1 (13 - 14); 2 (10 - 12); 3 (6 - 9); 4 (<6)
  • Munuaisten, kreatiniini mg/dl: 0 (<1,2); 1 (1,2 - 1,9); 2 (2,0 - 3,4); 3 (3,5 - 4,9); 4 (> 5.0)
Päivä 7
Pisteet modifioidussa peräkkäisessä elinten vajaatoiminnassa (MSOFA)
Aikaikkuna: Päivä 14

Muokattu peräkkäinen elinten vajaatoiminta (MSOFA) -asteikko:

Jokaiselle viidestä elinjärjestelmästä annetaan pistemäärä 0–4, kuten alla on yksityiskohtaisesti. MSOFA -asteikon kokonaispistemäärä on viiden elinjärjestelmän pistemäärän summa. Potilaille potilaiden pisteet ovat 0 ja kuolleiden potilaiden pisteet 20.

  • Hengityselinten hapen kyllästyminen (SPO2)/Hapen pitoisuus, jota henkilö hengittää (FIO2): 0 (> 400); 1 (≤ 400); 2 (≤ 315); 3 (≤ 235); 4 (≤ 150)
  • Maksa: 0 (ei scleral icterus tai keltaisuutta); 3 (scleral icterus tai keltaisuus)
  • Sydän- ja verisuoni, hypotensio: 0 (ei hypotensiota); 1 (kartta <70 mm Hg); 2 (dopamiini ≤ 5 tai dobutamiini mikä tahansa annos); 3 (dopamiini> 5, epinefriini ≤ 0,1, norepinefriini ≤ 0,1); 4 (dopamiini> 15, epinefriini> 0,1, norepinefriini> 0,1)
  • Keskushermosto (CNS), Glasgow -koomapiste: 0 (15), 1 (13 - 14); 2 (10 - 12); 3 (6 - 9); 4 (<6)
  • Munuaisten, kreatiniini mg/dl: 0 (<1,2); 1 (1,2 - 1,9); 2 (2,0 - 3,4); 3 (3,5 - 4,9); 4 (> 5.0)
Päivä 14
Hengitysvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Päivä 7
Päivä 7
Hengitysvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Päivä 7
Päivä 7
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14
Hypotensiota kärsivien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 7
Hypotensio määritellään keskimääräiseksi valtimopaineeksi (MAP) <70 mm Hg tai inotrooppien tai vasopressorien vaatimukset verenpaineen ylläpitämiseksi.
Päivä 7
Hypotensiota kärsivien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 14
Hypotensio määritellään keskimääräiseksi valtimopaineeksi (MAP) <70 mm Hg tai inotrooppien tai vasopressorien vaatimukset verenpaineen ylläpitämiseksi.
Päivä 14
Osallistujien lukumäärä, joilla on akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: Päivä 7
Päivä 7
Osallistujien lukumäärä, joilla on akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14
Aika sairaalan vastuuvapaus
Aikaikkuna: Sairaalahoitoon liittyvistä sairaalahoidosta (noin 7 päivää)
Sairaalahoitoon liittyvistä sairaalahoidosta (noin 7 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense
Akebia Therapeutics Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bentley J. Bobrow, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 22. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-20-0395
  • W81XWH-21-10032 (Muu apuraha/rahoitusnumero: United States Department of Defense)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa