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Vadadustat 用于预防和治疗 2019 年冠状病毒病住院患者的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）（COVID-19）

2023年2月14日 更新者：Bentley J. Bobrow、The University of Texas Health Science Center, Houston
本研究的目的是评估 vadadustat 预防和治疗 2019 年冠状病毒病（COVID-19）住院患者急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

449

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 通过从任何呼吸道标本中进行逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 检测严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) RNA，实验室确诊 COVID-19
  • 36小时内入院
  • 室内空气中脉搏血氧饱和度测定血红蛋白氧饱和度≤94%
  • 对于因呼吸道症状入院的患者，必须在入院后 36 小时内进行登记。 如果患者入院时血氧饱和度正常，但在住院期间出现呼吸道症状，则可在室内空气氧饱和度降至 94% 或更低后 24 小时内进行登记
  • 了解研究的程序和要求，并为受保护的健康信息披露提供书面知情同意和授权

排除标准：

  • 对 vadadustat 或其任何赋形剂过敏
  • 随机化前进行机械通气
  • 血红蛋白在随机分组时高于性别特异性正常上限 (ULN)：女性为 16 g/dL，男性为 18 g/dL
  • 患有红细胞增多症或真性红细胞增多症的患者
  • 服用丙磺舒、洛匹那韦或利托那韦的患者
  • 怀孕或哺乳的妇女，或随机分组前妊娠试验阳性
  • 未接受 eGFC < 31 ml/min 维持性透析的患者
  • 接受实体器官移植的患者，心脏、肾脏、肝脏或肺
  • 囚犯患者
  • 目前不复苏 (DNR) 或不插管 (DNI) 的患者
  • 改良 Rankin 量表为 3 或更高的患者
  • 目前正在参加任何其他介入临床试验的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
参与者将每天接受一次匹配的安慰剂，持续 14 天。
实验性的：瓦达数据
药品：瓦达数据
参与者将在 14 天内每天一次收到 vadadustat。
其他名称：
  • AKB-6548

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 NIAID 顺序量表上被分类为 8（死亡）、7（住院、有创机械通气或 ECMO）或 6（住院、无创通气或高流量氧气设备）的参与者人数
大体时间：第 14 天

国家过敏和传染病序数量表 (NIAID-OS)：

8 - 死亡 7 - 住院，接受有创机械通气或体外膜肺氧合 (ECMO) 6 - 住院，接受无创通气或高流量氧气设备 5 - 住院，需要补充氧气 4 - 住院，不需要补充氧气 - 需要持续护理（与 COVID-19 相关或其他） 3 - 住院，不需要补充氧气 - 不再需要持续医疗 2 - 未住院，活动受限和/或需要家庭氧气

1 - 没有住院，活动没有限制
第 14 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改良序贯器官衰竭评估 (MSOFA) 量表总分 0 分的参与者人数
大体时间：第 14 天

改良的序贯器官衰竭评估 (MSOFA) 量表：

5 个器官系统中的每一个都给出 0 到 4 的分数，详情如下。 MSOFA 量表总分是 5 个器官系统得分的总和。 出院患者得分为 0，死亡患者得分为 20。

  • 呼吸氧饱和度（SpO2）/人吸入的氧气浓度（FiO2）：0（> 400）； 1 (≤ 400); 2（≤315）； 3（≤235）； 4 (≤ 150)
  • 肝脏：0（无巩膜黄染或黄疸）； 3（巩膜黄染或黄疸）
  • 心血管、低血压：0（无低血压）； 1（MAP < 70 毫米汞柱）； 2（多巴胺≤5或多巴酚丁胺任何剂量）； 3（多巴胺>5，肾上腺素≤0.1，去甲肾上腺素≤0.1）； 4（多巴胺 > 15，肾上腺素 > 0.1，去甲肾上腺素 > 0.1）
  • 中枢神经系统 (CNS)，格拉斯哥昏迷评分：0 (15)、1 (13 - 14)； 2 (10 - 12); 3 (6 - 9); 4 (< 6)
  • 肾，肌酐 mg/dL：0（< 1.2）； 1 (1.2 - 1.9); 2 (2.0 - 3.4); 3 (3.5 - 4.9); 4 (> 5.0)
第 14 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
改良序贯器官衰竭评估 (MSOFA) 量表评分
大体时间：第 7 天

改良的序贯器官衰竭评估 (MSOFA) 量表：

5 个器官系统中的每一个都给出 0 到 4 的分数，详情如下。 MSOFA 量表总分是 5 个器官系统得分的总和。 出院患者得分为 0，死亡患者得分为 20。

  • 呼吸氧饱和度（SpO2）/人吸入的氧气浓度（FiO2）：0（> 400）； 1 (≤ 400); 2（≤315）； 3（≤235）； 4 (≤ 150)
  • 肝脏：0（无巩膜黄染或黄疸）； 3（巩膜黄染或黄疸）
  • 心血管、低血压：0（无低血压）； 1（MAP < 70 毫米汞柱）； 2（多巴胺≤5或多巴酚丁胺任何剂量）； 3（多巴胺>5，肾上腺素≤0.1，去甲肾上腺素≤0.1）； 4（多巴胺 > 15，肾上腺素 > 0.1，去甲肾上腺素 > 0.1）
  • 中枢神经系统 (CNS)，格拉斯哥昏迷评分：0 (15)、1 (13 - 14)； 2 (10 - 12); 3 (6 - 9); 4 (< 6)
  • 肾，肌酐 mg/dL：0（< 1.2）； 1 (1.2 - 1.9); 2 (2.0 - 3.4); 3 (3.5 - 4.9); 4 (> 5.0)
第 7 天
改良序贯器官衰竭评估 (MSOFA) 量表评分
大体时间：第 14 天

改良的序贯器官衰竭评估 (MSOFA) 量表：

5 个器官系统中的每一个都给出 0 到 4 的分数，详情如下。 MSOFA 量表总分是 5 个器官系统得分的总和。 出院患者得分为 0，死亡患者得分为 20。

  • 呼吸氧饱和度（SpO2）/人吸入的氧气浓度（FiO2）：0（> 400）； 1 (≤ 400); 2（≤315）； 3（≤235）； 4 (≤ 150)
  • 肝脏：0（无巩膜黄染或黄疸）； 3（巩膜黄染或黄疸）
  • 心血管、低血压：0（无低血压）； 1（MAP < 70 毫米汞柱）； 2（多巴胺≤5或多巴酚丁胺任何剂量）； 3（多巴胺>5，肾上腺素≤0.1，去甲肾上腺素≤0.1）； 4（多巴胺 > 15，肾上腺素 > 0.1，去甲肾上腺素 > 0.1）
  • 中枢神经系统 (CNS)，格拉斯哥昏迷评分：0 (15)、1 (13 - 14)； 2 (10 - 12); 3 (6 - 9); 4 (< 6)
  • 肾，肌酐 mg/dL：0（< 1.2）； 1 (1.2 - 1.9); 2 (2.0 - 3.4); 3 (3.5 - 4.9); 4 (> 5.0)
第 14 天
无呼吸机生存
大体时间：第 7 天
第 7 天
无呼吸机生存
大体时间：第 14 天
第 14 天
总生存期
大体时间：第 7 天
第 7 天
总生存期
大体时间：第 14 天
第 14 天
低血压参与者人数
大体时间：第 7 天
低血压定义为平均动脉压 (MAP) <70 mm Hg 或需要正性肌力药或血管加压药来维持血压。
第 7 天
低血压参与者人数
大体时间：第 14 天
低血压定义为平均动脉压 (MAP) <70 mm Hg 或需要正性肌力药或血管加压药来维持血压。
第 14 天
急性肾损伤参与者人数
大体时间：第 7 天
第 7 天
急性肾损伤参与者人数
大体时间：第 14 天
第 14 天
出院时间
大体时间：从入院到出院（约7天）
从入院到出院（约7天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The University of Texas Health Science Center, Houston

合作者

United States Department of Defense
Akebia Therapeutics Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月22日

初级完成 (实际的)

2022年3月7日

研究完成 (实际的)

2022年3月7日

研究注册日期

首次提交

2020年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月15日

首次发布 (实际的)

2020年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月14日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HSC-MS-20-0395
  • W81XWH-21-10032 (其他赠款/资助编号：United States Department of Defense)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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