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Vadadustat 用于预防和治疗 2019 年冠状病毒病住院患者的急性呼吸窘迫综合征(ARDS)(COVID-19)

2025年3月7日 更新者:Bentley J. Bobrow、The University of Texas Health Science Center, Houston
本研究的目的是评估 vadadustat 预防和治疗 2019 年冠状病毒病(COVID-19)住院患者急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的疗效。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

448

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 通过从任何呼吸道标本中进行逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 检测严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) RNA,实验室确诊 COVID-19
  • 36小时内入院
  • 室内空气中脉搏血氧饱和度测定血红蛋白氧饱和度≤94%
  • 对于因呼吸道症状入院的患者,必须在入院后 36 小时内进行登记。 如果患者入院时血氧饱和度正常,但在住院期间出现呼吸道症状,则可在室内空气氧饱和度降至 94% 或更低后 24 小时内进行登记
  • 了解研究的程序和要求,并为受保护的健康信息披露提供书面知情同意和授权

排除标准:

  • 对 vadadustat 或其任何赋形剂过敏
  • 随机化前进行机械通气
  • 血红蛋白在随机分组时高于性别特异性正常上限 (ULN):女性为 16 g/dL,男性为 18 g/dL
  • 患有红细胞增多症或真性红细胞增多症的患者
  • 服用丙磺舒、洛匹那韦或利托那韦的患者
  • 怀孕或哺乳的妇女,或随机分组前妊娠试验阳性
  • 未接受 eGFC < 31 ml/min 维持性透析的患者
  • 接受实体器官移植的患者,心脏、肾脏、肝脏或肺
  • 囚犯患者
  • 目前不复苏 (DNR) 或不插管 (DNI) 的患者
  • 改良 Rankin 量表为 3 或更高的患者
  • 目前正在参加任何其他介入临床试验的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
参与者将每天接受一次匹配的安慰剂,持续 14 天。
实验性的:瓦达数据
参与者将在 14 天内每天一次收到 vadadustat。
其他名称:
  • AKB-6548

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
分类为8(死亡)的参与者数量(住院,侵入性机械通气或ECMO),或6个(在非侵入性通气或高流量氧气设备上住院)
大体时间:第14天

国家过敏和传染病研究所序列量表(NIAID-OS):

8-死亡7-住院,在侵入性的机械通气或体外膜氧合(ECMO)6-住院,在非侵入性通风或高流量的氧气设备上进行住院治疗5-氧气5-需要住院4-需要住院的氧气4-不需要住院治疗,不需要替代氧气(不需要进一步的牛),或者需要补充氧化3-不需要的氧化3-正在进行的医疗服务2-未住院,活动的限制和/或需要家氧气

1-未住院,没有活动限制

第14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在修改后的顺序器官故障评估(MSOFA)量表上总得分为0的参与者数量
大体时间:第14天

修改的顺序器官故障评估(MSOFA)量表:

5个器官系统中的每一个分数为0到4。MSOFA量表总得分是5个器官系统的得分之和。 总分从0到20,更高的分数表明结果较差。 出院的患者将分为0分,而死者的得分为20。

第14天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
在修改后的顺序器官故障评估(MSOFA)量表上得分
大体时间:第7天

修改的顺序器官故障评估(MSOFA)量表:

如下所述,给出5个器官系统中的每一个分数为0到4。 MSOFA量表总分是5个器官系统的得分之和。 出院的患者将分为0分,而死者的得分为20。

  • 呼吸氧饱和度(SPO2)/人吸入的氧气浓度(fio2):0(> 400); 1(≤400); 2(≤315); 3(≤235); 4(≤150)
  • 肝脏:0(无巩膜或黄疸); 3(巩膜黄蜂或黄疸)
  • 心血管,低血压:0(无低血压); 1(地图<70 mm Hg); 2(多巴胺≤5或多丁胺任何剂量); 3(多巴胺> 5,肾上腺素≤0.1,去甲肾上腺素≤0.1); 4(多巴胺> 15,肾上腺素> 0.1,去甲肾上腺素> 0.1)
  • 中枢神经系统(CNS),格拉斯哥昏迷评分:0(15),1(13-14); 2(10-12); 3(6-9); 4(<6)
  • 肾脏,肌酐mg/dl:0(<1.2); 1(1.2-1.9); 2(2.0-3.4); 3(3.5-4.9); 4(> 5.0)
第7天
在修改后的顺序器官故障评估(MSOFA)量表上得分
大体时间:第14天

修改的顺序器官故障评估(MSOFA)量表:

如下所述,给出5个器官系统中的每一个分数为0到4。 MSOFA量表总分是5个器官系统的得分之和。 出院的患者将分为0分,而死者的得分为20。

  • 呼吸氧饱和度(SPO2)/人吸入的氧气浓度(fio2):0(> 400); 1(≤400); 2(≤315); 3(≤235); 4(≤150)
  • 肝脏:0(无巩膜或黄疸); 3(巩膜黄蜂或黄疸)
  • 心血管,低血压:0(无低血压); 1(地图<70 mm Hg); 2(多巴胺≤5或多丁胺任何剂量); 3(多巴胺> 5,肾上腺素≤0.1,去甲肾上腺素≤0.1); 4(多巴胺> 15,肾上腺素> 0.1,去甲肾上腺素> 0.1)
  • 中枢神经系统(CNS),格拉斯哥昏迷评分:0(15),1(13-14); 2(10-12); 3(6-9); 4(<6)
  • 肾脏,肌酐mg/dl:0(<1.2); 1(1.2-1.9); 2(2.0-3.4); 3(3.5-4.9); 4(> 5.0)
第14天
无呼吸机生存
大体时间:第7天
第7天
无呼吸机生存
大体时间:第14天
第14天
总体生存
大体时间:第7天
第7天
总体生存
大体时间:第14天
第14天
低血压的参与者人数
大体时间:第7天
低血压被定义为平均动脉压(MAP)<70 mm Hg或对维持血压的肌力或升压器的要求。
第7天
低血压的参与者人数
大体时间:第14天
低血压被定义为平均动脉压(MAP)<70 mm Hg或对维持血压的肌力或升压器的要求。
第14天
急性肾脏受伤的参与者人数
大体时间:第7天
第7天
急性肾脏受伤的参与者人数
大体时间:第14天
第14天
住院时间
大体时间:从入院到医院出院(大约7天)
从入院到医院出院(大约7天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bentley J. Bobrow, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月22日

初级完成 (实际的)

2022年3月7日

研究完成 (实际的)

2022年3月25日

研究注册日期

首次提交

2020年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月15日

首次发布 (实际的)

2020年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月7日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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