Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vadadustat til forebyggelse og behandling af akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS) hos hospitalsindlagte patienter med Coronavirus-sygdom 2019 (COVID-19)

7. marts 2025 opdateret af: Bentley J. Bobrow, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​vadadustat til forebyggelse og behandling af akut respiratory distress syndrome (ARDS) hos indlagte patienter med Coronavirus Disease 2019 (COVID-19).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

448

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Laboratoriebekræftet diagnose af COVID-19 ved påvisning af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) RNA ved omvendt transkription polymerase kædereaktion (RT-PCR) fra enhver luftvejsprøve
  • Indlagt på hospitalet inden for 36 timer
  • Iltmætning af hæmoglobin ved pulsoximetri ved rumluft ≤94 %
  • For patienter indlagt MED luftvejssymptomer skal indskrivning ske inden for 36 timer efter hospitalsindlæggelse. Hvis patienten indlægges på hospitalet med normal saturation, men udvikler luftvejssymptomer UNDER hospitalsopholdet, kan indskrivning forekomme inden for 24 timer efter desaturation til 94 % eller mindre på værelsesluft
  • Forstår undersøgelsens procedurer og krav og giver skriftligt informeret samtykke og autorisation til videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for vadadustat eller et eller flere af dets hjælpestoffer
  • Placeret på mekanisk ventilation før randomisering
  • Hæmoglobin over den kønsspecifikke øvre grænse for normal (ULN) ved randomisering: 16 g/dL for kvinder og 18 g/dL for mænd
  • Patienter, der har erytrocytose eller polycytæmi vera
  • Patient, der tager Probenecid, lopinavir eller ritonavir
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller positiv graviditetstest før randomisering
  • Patienter, der ikke er i vedligeholdelsesdialyse med eGFC < 31 ml/min
  • Patienter, der har modtaget en solid organtransplantation, hjerte, nyre, lever eller lunge
  • Patienter, der er fanger
  • Patienter, der i øjeblikket er Do Not Resuscitate (DNR) eller Don Not Intube (DNI)
  • Patienter med modificeret Rankin-skala på 3 eller højere
  • Patient, der i øjeblikket er indskrevet i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo én gang dagligt i 14 dage.
Eksperimentel: vadadustat
Medicin: vadadustat
Deltagerne vil modtage vadadustat en gang dagligt i 14 dage.
Andre navne:
  • AKB-6548

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der er klassificeret 8 (døde), 7 (indlagt på hospitalet, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO) eller 6 (indlagt på hospitalet, på ikke-invasiv ventilation eller ilt-enheder med høj strømning) på NIAID-ordinal skalaen
Tidsramme: Dag 14

National Institute of Allergy and Infectious Disease Ordinal Scale (NIAID-OS):

8 - død 7 - indlagt på hospitalet, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporeal membranoxygenation (ECMO) 6 - indlagt på hospitalet, på ikke -invasiv ventilation eller ilt -enheder med høj strømning 5 - hospitaliseret, kræver supplerende ilt 4 - hospitaliseret, ikke kræver supplerende oxygen - kræver løbende pleje (COVID -11 -relateret eller andet) 3 - hospitaliseret, ikke krævende, der kræver, at supplerende oxygen - ikke længere krævede pleje af pleje (COVID -11 -relateret relateret eller andet) Løbende medicinsk behandling 2 - Ikke indlagt på hospitalet, begrænsning af aktiviteter og/eller kræver ilthjem

1 - Ikke indlagt på hospitalet, ingen begrænsninger på aktiviteter
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en samlet score på 0 på den modificerede sekventielle orgelfejlvurdering (MSOFA) skala
Tidsramme: Dag 14

Modificeret sekventiel orgelfejlvurdering (MSOFA) skala:

Hvert af 5 organsystemer får en score på 0 til 4. MSOFA -skalaen Total score er summen af ​​scoringen for de 5 organsystemer. Den samlede score varierer fra 0 til 20, en højere score indikerer et værre resultat. Udledte patienter tildeles en score på 0 og døde patienter en score på 20.
Dag 14

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultat på den modificerede sekventielle orgelfejlvurdering (MSOFA) skala
Tidsramme: Dag 7

Modificeret sekventiel orgelfejlvurdering (MSOFA) skala:

Hvert af 5 organsystemer får en score på 0 til 4, som beskrevet nedenfor. MSOFA -skalaen Total score er summen af ​​scoringen for de 5 organsystemer. Udledte patienter tildeles en score på 0 og døde patienter en score på 20.

  • Respiratorisk iltmætning (SPO2)/koncentration af ilt, som en person inhalerer (FiO2): 0 (> 400); 1 (≤ 400); 2 (≤ 315); 3 (≤ 235); 4 (≤ 150)
  • Lever: 0 (ingen skleral icterus eller gulsot); 3 (Scleral icterus eller gulsot)
  • Kardiovaskulær, hypotension: 0 (ingen hypotension); 1 (kort <70 mm Hg); 2 (dopamin ≤ 5 eller dobutamin enhver dosis); 3 (dopamin> 5, epinephrin ≤ 0,1, noradrenalin ≤ 0,1); 4 (dopamin> 15, epinephrin> 0,1, norepinephrin> 0,1)
  • Centralnervesystem (CNS), Glasgow Coma Score: 0 (15), 1 (13 - 14); 2 (10 - 12); 3 (6 - 9); 4 (<6)
  • Nyre, kreatinin Mg/dl: 0 (<1,2); 1 (1,2 - 1,9); 2 (2.0 - 3.4); 3 (3,5 - 4.9); 4 (> 5.0)
Dag 7
Resultat på den modificerede sekventielle orgelfejlvurdering (MSOFA) skala
Tidsramme: Dag 14

Modificeret sekventiel orgelfejlvurdering (MSOFA) skala:

Hvert af 5 organsystemer får en score på 0 til 4, som beskrevet nedenfor. MSOFA -skalaen Total score er summen af ​​scoringen for de 5 organsystemer. Udledte patienter tildeles en score på 0 og døde patienter en score på 20.

  • Respiratorisk iltmætning (SPO2)/koncentration af ilt, som en person inhalerer (FiO2): 0 (> 400); 1 (≤ 400); 2 (≤ 315); 3 (≤ 235); 4 (≤ 150)
  • Lever: 0 (ingen skleral icterus eller gulsot); 3 (Scleral icterus eller gulsot)
  • Kardiovaskulær, hypotension: 0 (ingen hypotension); 1 (kort <70 mm Hg); 2 (dopamin ≤ 5 eller dobutamin enhver dosis); 3 (dopamin> 5, epinephrin ≤ 0,1, noradrenalin ≤ 0,1); 4 (dopamin> 15, epinephrin> 0,1, norepinephrin> 0,1)
  • Centralnervesystem (CNS), Glasgow Coma Score: 0 (15), 1 (13 - 14); 2 (10 - 12); 3 (6 - 9); 4 (<6)
  • Nyre, kreatinin Mg/dl: 0 (<1,2); 1 (1,2 - 1,9); 2 (2.0 - 3.4); 3 (3,5 - 4.9); 4 (> 5.0)
Dag 14
Ventilatorfri overlevelse
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Ventilatorfri overlevelse
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Samlet overlevelse
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Samlet overlevelse
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Antal deltagere med hypotension
Tidsramme: Dag 7
Hypotension defineres som gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) <70 mm Hg eller krav til inotroper eller vasopressorer for at opretholde blodtrykket.
Dag 7
Antal deltagere med hypotension
Tidsramme: Dag 14
Hypotension defineres som gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) <70 mm Hg eller krav til inotroper eller vasopressorer for at opretholde blodtrykket.
Dag 14
Antal deltagere med akut nyreskade
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Antal deltagere med akut nyreskade
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Tid til udskrivning på hospitalet
Tidsramme: Fra tidspunktet for hospitalets optagelse til udskrivning på hospitalet (ca. 7 dage)
Fra tidspunktet for hospitalets optagelse til udskrivning på hospitalet (ca. 7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense
Akebia Therapeutics Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bentley J. Bobrow, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-20-0395
  • W81XWH-21-10032 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: United States Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion

Kliniske forsøg med vadadustat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner