Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vadadustat för förebyggande och behandling av akut andnödsyndrom (ARDS) hos inlagda patienter med Coronavirus-sjukdom 2019 (COVID-19)

7 mars 2025 uppdaterad av: Bentley J. Bobrow, The University of Texas Health Science Center, Houston
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av vadadustat för förebyggande och behandling av akut andnödsyndrom (ARDS) hos inlagda patienter med Coronavirus Disease 2019 (COVID-19).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

448

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Laboratoriebekräftad diagnos av covid-19 genom detektering av allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) RNA genom omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) från alla respiratoriska prover
  • Inlagd på sjukhuset inom 36 timmar
  • Syremättnad av hemoglobin genom pulsoximetri vid rumsluft ≤94 %
  • För patienter som är inlagda MED luftvägssymtom måste inskrivning ske inom 36 timmar efter sjukhusinläggning. Om patienten läggs in på sjukhuset med normal mättnad, men utvecklar andningssymtom UNDER sin sjukhusvistelse, kan inskrivning ske inom 24 timmar efter desaturation till 94 % eller mindre på rumsluft
  • Förstår procedurerna och kraven för studien och tillhandahåller skriftligt informerat samtycke och tillstånd för avslöjande av skyddad hälsoinformation

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot vadadustat eller något av dess hjälpämnen
  • Placeras på mekanisk ventilation före randomisering
  • Hemoglobin över den könsspecifika övre normalgränsen (ULN) vid randomisering: 16 g/dL för kvinnor och 18 g/dL för män
  • Patienter som har erytrocytos eller polycytemi vera
  • Patient som tar Probenecid, lopinavir eller ritonavir
  • Kvinnor som är gravida eller ammar, eller positivt graviditetstest före randomisering
  • Patienter som inte genomgår underhållsdialys med eGFC < 31 ml/min
  • Patienter som har fått en solid organtransplantation, hjärta, njure, lever eller lunga
  • Patienter som är fångar
  • Patienter som för närvarande är inte återuppliva (DNR) eller inte intubera (DNI)
  • Patienter med modifierad Rankin-skala på 3 eller högre
  • Patient som för närvarande är inskriven i någon annan interventionell klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Läkemedel: placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo en gång dagligen i 14 dagar.
Experimentell: vadadustat
Läkemedel: vadadustat
Deltagarna kommer att få vadadustat en gång dagligen i 14 dagar.
Andra namn:
  • AKB-6548

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som klassificeras 8 (döda), 7 (inlagda, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO), eller 6 (inlagda, om icke-invasiv ventilation eller syre-enheter med högt flöde) på NIAID-ordinär skala
Tidsram: dag 14

National Institute of Allergy and Infectious Disease Ordinal Scale (NIAID-OS):

8 - Death 7 - Hospitalized, on invasive mechanical ventilation or extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) 6 - Hospitalized, on non-invasive ventilation or high flow oxygen devices 5 - Hospitalized, requiring supplemental oxygen 4 - Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - requiring ongoing care (COVID-19 related or otherwise) 3 - Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - no longer requires Pågående medicinsk vård 2 - Inte inlagd, begränsning av aktiviteter och/eller kräver syre i hemmet

1 - Inte på sjukhus, inga begränsningar för aktiviteter
dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en total poäng på 0 på Modified Sequential Organ Failure Assessment (MSOFA) Skala
Tidsram: dag 14

Modifierad sekventiell organfelbedömning (MSOFA) Skala:

Var och en av 5 organsystem får en poäng på 0 till 4. MSOFA -skalan total poäng är summan av poängen för de 5 organsystemen. Total poäng sträcker sig från 0 till 20, en högre poäng indikerar ett sämre resultat. Utladdade patienter kommer att tilldelas en poäng på 0 och döda patienter en poäng på 20.
dag 14

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng på den modifierade sekventiella skalan i orgelfel (MSOFA)
Tidsram: dag 7

Modifierad sekventiell organfelbedömning (MSOFA) Skala:

Var och en av 5 organsystem får en poäng på 0 till 4, såsom beskrivs nedan. MSOFA Scale Total Score är summan av poängen för de 5 organsystemen. Utladdade patienter kommer att tilldelas en poäng på 0 och döda patienter en poäng på 20.

  • Andningssyremättnad (SPO2)/koncentration av syre som en person inhalerar (FiO2): 0 (> 400); 1 (≤ 400); 2 (≤ 315); 3 (≤ 235); 4 (≤ 150)
  • Lever: 0 (ingen skleral icterus eller gulsot); 3 (Scleral Icterus eller gulsot)
  • Kardiovaskulär, hypotension: 0 (ingen hypotension); 1 (karta <70 mm Hg); 2 (dopamin ≤ 5 eller dobutamin någon dos); 3 (dopamin> 5, epinefrin ≤ 0,1, norepinefrin <0,1); 4 (dopamin> 15, epinefrin> 0,1, norepinefrin> 0,1)
  • Central Nervous System (CNS), Glasgow Coma Score: 0 (15), 1 (13 - 14); 2 (10 - 12); 3 (6 - 9); 4 (<6)
  • Njur, kreatinin mg/dl: 0 (<1,2); 1 (1.2 - 1,9); 2 (2.0 - 3.4); 3 (3,5 - 4.9); 4 (> 5.0)
dag 7
Poäng på den modifierade sekventiella skalan i orgelfel (MSOFA)
Tidsram: dag 14

Modifierad sekventiell organfelbedömning (MSOFA) Skala:

Var och en av 5 organsystem får en poäng på 0 till 4, såsom beskrivs nedan. MSOFA Scale Total Score är summan av poängen för de 5 organsystemen. Utladdade patienter kommer att tilldelas en poäng på 0 och döda patienter en poäng på 20.

  • Andningssyremättnad (SPO2)/koncentration av syre som en person inhalerar (FiO2): 0 (> 400); 1 (≤ 400); 2 (≤ 315); 3 (≤ 235); 4 (≤ 150)
  • Lever: 0 (ingen skleral icterus eller gulsot); 3 (Scleral Icterus eller gulsot)
  • Kardiovaskulär, hypotension: 0 (ingen hypotension); 1 (karta <70 mm Hg); 2 (dopamin ≤ 5 eller dobutamin någon dos); 3 (dopamin> 5, epinefrin ≤ 0,1, norepinefrin <0,1); 4 (dopamin> 15, epinefrin> 0,1, norepinefrin> 0,1)
  • Central Nervous System (CNS), Glasgow Coma Score: 0 (15), 1 (13 - 14); 2 (10 - 12); 3 (6 - 9); 4 (<6)
  • Njur, kreatinin mg/dl: 0 (<1,2); 1 (1.2 - 1,9); 2 (2.0 - 3.4); 3 (3,5 - 4.9); 4 (> 5.0)
dag 14
Ventilatorfri överlevnad
Tidsram: dag 7
dag 7
Ventilatorfri överlevnad
Tidsram: dag 14
dag 14
Överlevnad övergripande
Tidsram: dag 7
dag 7
Överlevnad övergripande
Tidsram: dag 14
dag 14
Antal deltagare med hypotension
Tidsram: dag 7
Hypotension definieras som medelartärtryck (MAP) <70 mm Hg eller krav på inotroper eller vasopressorer för att upprätthålla blodtrycket.
dag 7
Antal deltagare med hypotension
Tidsram: dag 14
Hypotension definieras som medelartärtryck (MAP) <70 mm Hg eller krav på inotroper eller vasopressorer för att upprätthålla blodtrycket.
dag 14
Antal deltagare med akut njurskada
Tidsram: dag 7
dag 7
Antal deltagare med akut njurskada
Tidsram: dag 14
dag 14
Dags till sjukhusutskrivning
Tidsram: Från tidpunkten för sjukhusinträde till sjukhusutsläpp (cirka 7 dagar)
Från tidpunkten för sjukhusinträde till sjukhusutsläpp (cirka 7 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbetspartners

United States Department of Defense
Akebia Therapeutics Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Bentley J. Bobrow, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

7 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

25 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2020

Första postat (Faktisk)

20 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-20-0395
  • W81XWH-21-10032 (Annat bidrag/finansieringsnummer: United States Department of Defense)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera