Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vadadustat w zapobieganiu i leczeniu zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) u hospitalizowanych pacjentów z chorobą wywołaną koronawirusem 2019 (COVID-19)

14 lutego 2023 zaktualizowane przez: Bentley J. Bobrow, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania jest ocena skuteczności vadadustatu w zapobieganiu i leczeniu zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) u hospitalizowanych pacjentów z chorobą wywołaną koronawirusem 2019 (COVID-19).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

449

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona laboratoryjnie diagnoza COVID-19 poprzez wykrycie RNA koronawirusa 2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) metodą łańcuchowej reakcji polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) z dowolnej próbki układu oddechowego
  • Przyjęty do szpitala w ciągu 36 godzin
  • Wysycenie hemoglobiny tlenem za pomocą pulsoksymetrii w powietrzu pokojowym ≤94%
  • W przypadku pacjentów przyjętych z objawami ze strony układu oddechowego rejestracja musi nastąpić w ciągu 36 godzin od przyjęcia do szpitala. Jeśli pacjent zostaje przyjęty do szpitala z prawidłowym wysyceniem, ale PODCZAS pobytu w szpitalu wystąpią objawy ze strony układu oddechowego, włączenie do badania może nastąpić w ciągu 24 godzin od desaturacji do 94% lub mniej w powietrzu pokojowym
  • Rozumie procedury i wymagania badania oraz zapewnia pisemną świadomą zgodę i upoważnienie do ujawnienia chronionych informacji zdrowotnych

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na vadadustat lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Umieszczono na wentylacji mechanicznej przed randomizacją
  • Hemoglobina powyżej określonej dla płci górnej granicy normy (GGN) w momencie randomizacji: 16 g/dl dla kobiet i 18 g/dl dla mężczyzn
  • Pacjenci z erytrocytozą lub czerwienicą prawdziwą
  • Pacjent przyjmujący probenecyd, lopinawir lub rytonawir
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego przed randomizacją
  • Pacjenci niepoddawani dializie podtrzymującej z eGFC < 31 ml/min
  • Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep narządu miąższowego, serce, nerkę, wątrobę lub płuco
  • Pacjenci będący więźniami
  • Pacjenci, u których obecnie obowiązuje zakaz resuscytacji (DNR) lub zakaz intubacji (DNI)
  • Pacjenci ze zmodyfikowaną skalą Rankina wynoszącą 3 lub więcej
  • Pacjenci, którzy są obecnie włączeni do jakiegokolwiek innego interwencyjnego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: placebo
Uczestnicy będą otrzymywać pasujące placebo raz dziennie przez 14 dni.
Eksperymentalny: vadadustat
Lek: vadadustat
Uczestnicy będą otrzymywać vadadustat raz dziennie przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • AKB-6548

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników sklasyfikowanych jako 8 (zmarli), 7 (hospitalizowanych, z inwazyjną wentylacją mechaniczną lub ECMO) lub 6 (hospitalizowanych, z zastosowaniem wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeń tlenowych o wysokim przepływie) w skali porządkowej NIAID
Ramy czasowe: dzień 14

Skala porządkowa Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID-OS):

8 - Śmierć 7 - Hospitalizacja, w trakcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO) 6 - Hospitalizacja, w przypadku wentylacji nieinwazyjnej lub aparatów tlenowych o wysokim przepływie 5 - Hospitalizacja, wymagająca dodatkowego tlenu 4 - Hospitalizowana, niewymagająca dodatkowego tlenu - wymagająca ciągłego opieka (związana z COVID-19 lub inna) 3 - Hospitalizowany, nie wymagający dodatkowego tlenu - nie wymaga już stałej opieki medycznej 2 - Nie hospitalizowany, ograniczenie czynności i/lub wymagający domowego tlenu

1 - Brak hospitalizacji, brak ograniczeń w czynnościach
dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z łącznym wynikiem 0 w skali zmodyfikowanej sekwencyjnej oceny niewydolności narządów (MSOFA).
Ramy czasowe: dzień 14

Zmodyfikowana skala sekwencyjnej oceny niewydolności narządów (MSOFA):

Każdy z 5 układów narządów otrzymuje ocenę od 0 do 4, jak wyszczególniono poniżej. Całkowity wynik skali MSOFA jest sumą punktów dla 5 układów narządów. Wypisanym pacjentom zostanie przypisany wynik 0, a pacjentom zmarłym wynik 20.

  • Nasycenie tlenem w drogach oddechowych (SpO2)/stężenie tlenu, które osoba wdycha (FiO2): 0 (> 400); 1 (≤ 400); 2 (≤ 315); 3 (≤ 235); 4 (≤ 150)
  • Wątroba: 0 (brak żółtaczki twardówki lub żółtaczki); 3 (żółtaczka twardówki lub żółtaczka)
  • Układ sercowo-naczyniowy, niedociśnienie: 0 (brak niedociśnienia); 1 (MAP < 70 mm Hg); 2 (dopamina ≤ 5 lub dobutamina dowolna dawka); 3 (dopamina > 5, epinefryna ≤ 0,1, norepinefryna ≤ 0,1); 4 (dopamina > 15, epinefryna > 0,1, norepinefryna > 0,1)
  • Ośrodkowy Układ Nerwowy (OUN), Glasgow Wynik w śpiączce: 0 (15), 1 (13 - 14); 2 (10 - 12); 3 (6 - 9); 4 (< 6)
  • Nerki, kreatynina mg/dl: 0 (< 1,2); 1 (1,2 - 1,9); 2 (2,0 - 3,4); 3 (3,5 - 4,9); 4 (> 5,0)
dzień 14

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w skali zmodyfikowanej sekwencyjnej oceny niewydolności narządów (MSOFA).
Ramy czasowe: dzień 7

Zmodyfikowana skala sekwencyjnej oceny niewydolności narządów (MSOFA):

Każdy z 5 układów narządów otrzymuje ocenę od 0 do 4, jak wyszczególniono poniżej. Całkowity wynik skali MSOFA jest sumą punktów dla 5 układów narządów. Wypisanym pacjentom zostanie przypisany wynik 0, a pacjentom zmarłym wynik 20.

  • Nasycenie tlenem w drogach oddechowych (SpO2)/stężenie tlenu, które osoba wdycha (FiO2): 0 (> 400); 1 (≤ 400); 2 (≤ 315); 3 (≤ 235); 4 (≤ 150)
  • Wątroba: 0 (brak żółtaczki twardówki lub żółtaczki); 3 (żółtaczka twardówki lub żółtaczka)
  • Układ sercowo-naczyniowy, niedociśnienie: 0 (brak niedociśnienia); 1 (MAP < 70 mm Hg); 2 (dopamina ≤ 5 lub dobutamina dowolna dawka); 3 (dopamina > 5, epinefryna ≤ 0,1, norepinefryna ≤ 0,1); 4 (dopamina > 15, epinefryna > 0,1, norepinefryna > 0,1)
  • Ośrodkowy Układ Nerwowy (OUN), Glasgow Wynik w śpiączce: 0 (15), 1 (13 - 14); 2 (10 - 12); 3 (6 - 9); 4 (< 6)
  • Nerki, kreatynina mg/dl: 0 (< 1,2); 1 (1,2 - 1,9); 2 (2,0 - 3,4); 3 (3,5 - 4,9); 4 (> 5,0)
dzień 7
Wynik w skali zmodyfikowanej sekwencyjnej oceny niewydolności narządów (MSOFA).
Ramy czasowe: dzień 14

Zmodyfikowana skala sekwencyjnej oceny niewydolności narządów (MSOFA):

Każdy z 5 układów narządów otrzymuje ocenę od 0 do 4, jak wyszczególniono poniżej. Całkowity wynik skali MSOFA jest sumą punktów dla 5 układów narządów. Wypisanym pacjentom zostanie przypisany wynik 0, a pacjentom zmarłym wynik 20.

  • Nasycenie tlenem w drogach oddechowych (SpO2)/stężenie tlenu, które osoba wdycha (FiO2): 0 (> 400); 1 (≤ 400); 2 (≤ 315); 3 (≤ 235); 4 (≤ 150)
  • Wątroba: 0 (brak żółtaczki twardówki lub żółtaczki); 3 (żółtaczka twardówki lub żółtaczka)
  • Układ sercowo-naczyniowy, niedociśnienie: 0 (brak niedociśnienia); 1 (MAP < 70 mm Hg); 2 (dopamina ≤ 5 lub dobutamina dowolna dawka); 3 (dopamina > 5, epinefryna ≤ 0,1, norepinefryna ≤ 0,1); 4 (dopamina > 15, epinefryna > 0,1, norepinefryna > 0,1)
  • Ośrodkowy Układ Nerwowy (OUN), Glasgow Wynik w śpiączce: 0 (15), 1 (13 - 14); 2 (10 - 12); 3 (6 - 9); 4 (< 6)
  • Nerki, kreatynina mg/dl: 0 (< 1,2); 1 (1,2 - 1,9); 2 (2,0 - 3,4); 3 (3,5 - 4,9); 4 (> 5,0)
dzień 14
Przeżycie bez respiratora
Ramy czasowe: dzień 7
dzień 7
Przeżycie bez respiratora
Ramy czasowe: dzień 14
dzień 14
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: dzień 7
dzień 7
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: dzień 14
dzień 14
Liczba uczestników z niedociśnieniem
Ramy czasowe: dzień 7
Niedociśnienie definiuje się jako średnie ciśnienie tętnicze (MAP) <70 mm Hg lub zapotrzebowanie na leki inotropowe lub wazopresyjne w celu utrzymania ciśnienia krwi.
dzień 7
Liczba uczestników z niedociśnieniem
Ramy czasowe: dzień 14
Niedociśnienie definiuje się jako średnie ciśnienie tętnicze (MAP) <70 mm Hg lub zapotrzebowanie na leki inotropowe lub wazopresyjne w celu utrzymania ciśnienia krwi.
dzień 14
Liczba uczestników z ostrym uszkodzeniem nerek
Ramy czasowe: dzień 7
dzień 7
Liczba uczestników z ostrym uszkodzeniem nerek
Ramy czasowe: dzień 14
dzień 14
Czas na wypis ze szpitala
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala (ok. 7 dni)
Od momentu przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala (ok. 7 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

United States Department of Defense
Akebia Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-20-0395
  • W81XWH-21-10032 (Inny numer grantu/finansowania: United States Department of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koronawirus infekcja

Badania kliniczne na vadadustat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj