Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vadadustat w zapobieganiu i leczeniu zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) u hospitalizowanych pacjentów z chorobą wywołaną koronawirusem 2019 (COVID-19)

7 marca 2025 zaktualizowane przez: Bentley J. Bobrow, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania jest ocena skuteczności vadadustatu w zapobieganiu i leczeniu zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) u hospitalizowanych pacjentów z chorobą wywołaną koronawirusem 2019 (COVID-19).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

448

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona laboratoryjnie diagnoza COVID-19 poprzez wykrycie RNA koronawirusa 2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) metodą łańcuchowej reakcji polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) z dowolnej próbki układu oddechowego
  • Przyjęty do szpitala w ciągu 36 godzin
  • Wysycenie hemoglobiny tlenem za pomocą pulsoksymetrii w powietrzu pokojowym ≤94%
  • W przypadku pacjentów przyjętych z objawami ze strony układu oddechowego rejestracja musi nastąpić w ciągu 36 godzin od przyjęcia do szpitala. Jeśli pacjent zostaje przyjęty do szpitala z prawidłowym wysyceniem, ale PODCZAS pobytu w szpitalu wystąpią objawy ze strony układu oddechowego, włączenie do badania może nastąpić w ciągu 24 godzin od desaturacji do 94% lub mniej w powietrzu pokojowym
  • Rozumie procedury i wymagania badania oraz zapewnia pisemną świadomą zgodę i upoważnienie do ujawnienia chronionych informacji zdrowotnych

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na vadadustat lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Umieszczono na wentylacji mechanicznej przed randomizacją
  • Hemoglobina powyżej określonej dla płci górnej granicy normy (GGN) w momencie randomizacji: 16 g/dl dla kobiet i 18 g/dl dla mężczyzn
  • Pacjenci z erytrocytozą lub czerwienicą prawdziwą
  • Pacjent przyjmujący probenecyd, lopinawir lub rytonawir
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego przed randomizacją
  • Pacjenci niepoddawani dializie podtrzymującej z eGFC < 31 ml/min
  • Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep narządu miąższowego, serce, nerkę, wątrobę lub płuco
  • Pacjenci będący więźniami
  • Pacjenci, u których obecnie obowiązuje zakaz resuscytacji (DNR) lub zakaz intubacji (DNI)
  • Pacjenci ze zmodyfikowaną skalą Rankina wynoszącą 3 lub więcej
  • Pacjenci, którzy są obecnie włączeni do jakiegokolwiek innego interwencyjnego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: placebo
Uczestnicy będą otrzymywać pasujące placebo raz dziennie przez 14 dni.
Eksperymentalny: vadadustat
Lek: vadadustat
Uczestnicy będą otrzymywać vadadustat raz dziennie przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • AKB-6548

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników sklasyfikowanych 8 (martwych), 7 (hospitalizowane, w sprawie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO) lub 6 (hospitalizowane, na nieinwazyjnej wentylacji lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie) na skali porządkowej NIAID w skali porządkowej
Ramy czasowe: Dzień 14

National Institute of Allergy and Infectius Disease Scale (NIAID-OS):

8 - Śmierć 7 - Hospitalizowana, na temat inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub natlenianie błony pozaczorowej (ECMO) 6 - Hospitalizowane, na temat wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeń o wysokiej zawartości tlenu w wysokiej przepływie (Hospitalizowane, hospitalizowane, nie wymagające dostawnego tlenu 4 - nie wymagającego uzupełniającego tlenu - nie wymagającego tlenu z dodatkowego tlenu - nie wymagającego tlenku tlenu. Trwająca opieka medyczna 2 - Nie hospitalizowane, ograniczenie działań i/lub wymagania tlenu w domu

1 - Nie hospitalizowane, bez ograniczeń działań
Dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników o łącznym wyniku 0 w skali modyfikowanej sekwencyjnej oceny niewydolności narządów (MSOFA)
Ramy czasowe: Dzień 14

Zmodyfikowana sekwencyjna ocena niewydolności narządów (MSOFA) Skala:

Każdy z 5 systemów narządów ma wynik od 0 do 4. Całkowity wynik w skali MSOFA jest sumą wyniku dla 5 systemów narządów. Całkowity wynik wynosi od 0 do 20, wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik. Pacjenci zwolnieni otrzymają wynik 0, a martwych pacjentów ocenia 20.
Dzień 14

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w skali ocenie sekwencyjnej niewydolności narządów (MSOFA)
Ramy czasowe: Dzień 7

Zmodyfikowana sekwencyjna ocena niewydolności narządów (MSOFA) Skala:

Każdy z 5 systemów narządów ma wynik od 0 do 4, jak szczegółowo opisano poniżej. Całkowity wynik skali MSOFA jest sumą wyniku dla 5 systemów narządów. Pacjenci zwolnieni otrzymają wynik 0, a martwych pacjentów ocenia 20.

  • Nasycenie tlenu oddechowego (SPO2)/stężenie tlenu, które dana osoba wdycha (FIO2): 0 (> 400); 1 (≤ 400); 2 (≤ 315); 3 (≤ 235); 4 (≤ 150)
  • Wątroba: 0 (bez twardówki i icterus lub żółtaczka); 3 (SCLERAL ICTERUS lub JAUNDICE)
  • Sercowo -naczyniowy, niedociśnienie: 0 (bez niedociśnienia); 1 (mapa <70 mm Hg); 2 (dopamina ≤ 5 lub Dobutamina dowolna dawka); 3 (dopamina> 5, epinefryna ≤ 0,1, norepinefryna ≤ 0,1); 4 (dopamina> 15, epinefryna> 0,1, noradrenalina> 0,1)
  • Centralny układ nerwowy (CNS), Glasgow Coma COMA: 0 (15), 1 (13–14); 2 (10 - 12); 3 (6 - 9); 4 (<6)
  • Nerek, kreatynina MG/DL: 0 (<1,2); 1 (1,2 - 1,9); 2 (2,0 - 3,4); 3 (3,5 - 4,9); 4 (> 5.0)
Dzień 7
Wynik w skali ocenie sekwencyjnej niewydolności narządów (MSOFA)
Ramy czasowe: Dzień 14

Zmodyfikowana sekwencyjna ocena niewydolności narządów (MSOFA) Skala:

Każdy z 5 systemów narządów ma wynik od 0 do 4, jak szczegółowo opisano poniżej. Całkowity wynik skali MSOFA jest sumą wyniku dla 5 systemów narządów. Pacjenci zwolnieni otrzymają wynik 0, a martwych pacjentów ocenia 20.

  • Nasycenie tlenu oddechowego (SPO2)/stężenie tlenu, które dana osoba wdycha (FIO2): 0 (> 400); 1 (≤ 400); 2 (≤ 315); 3 (≤ 235); 4 (≤ 150)
  • Wątroba: 0 (bez twardówki i icterus lub żółtaczka); 3 (SCLERAL ICTERUS lub JAUNDICE)
  • Sercowo -naczyniowy, niedociśnienie: 0 (bez niedociśnienia); 1 (mapa <70 mm Hg); 2 (dopamina ≤ 5 lub Dobutamina dowolna dawka); 3 (dopamina> 5, epinefryna ≤ 0,1, norepinefryna ≤ 0,1); 4 (dopamina> 15, epinefryna> 0,1, noradrenalina> 0,1)
  • Centralny układ nerwowy (CNS), Glasgow Coma COMA: 0 (15), 1 (13–14); 2 (10 - 12); 3 (6 - 9); 4 (<6)
  • Nerek, kreatynina MG/DL: 0 (<1,2); 1 (1,2 - 1,9); 2 (2,0 - 3,4); 3 (3,5 - 4,9); 4 (> 5.0)
Dzień 14
Przeżycie wolne od respiratora
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Przeżycie wolne od respiratora
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Liczba uczestników z niedociśnieniem
Ramy czasowe: Dzień 7
Niedociśnienie definiuje się jako średnie ciśnienie tętnicze (MAP) <70 mm Hg lub wymaganie inotropów lub wazopresorów w celu utrzymania ciśnienia krwi.
Dzień 7
Liczba uczestników z niedociśnieniem
Ramy czasowe: Dzień 14
Niedociśnienie definiuje się jako średnie ciśnienie tętnicze (MAP) <70 mm Hg lub wymaganie inotropów lub wazopresorów w celu utrzymania ciśnienia krwi.
Dzień 14
Liczba uczestników z ostrym urazem nerek
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Liczba uczestników z ostrym urazem nerek
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Czas na wypis w szpitalu
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia szpitala do wypisu ze szpitala (około 7 dni)
Od momentu przyjęcia szpitala do wypisu ze szpitala (około 7 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

United States Department of Defense
Akebia Therapeutics Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bentley J. Bobrow, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-20-0395
  • W81XWH-21-10032 (Inny numer grantu/finansowania: United States Department of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koronawirus infekcja

Badania kliniczne na vadadustat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj