Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vadadustat pro prevenci a léčbu syndromu akutní respirační tísně (ARDS) u hospitalizovaných pacientů s onemocněním koronavirem 2019 (COVID-19)

7. března 2025 aktualizováno: Bentley J. Bobrow, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je zhodnotit účinnost vadadustatu pro prevenci a léčbu syndromu akutní respirační tísně (ARDS) u hospitalizovaných pacientů s Coronavirus Disease 2019 (COVID-19).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

448

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Laboratorně potvrzená diagnóza COVID-19 detekcí těžkého akutního respiračního syndromu koronaviru 2 (SARS-CoV-2) RNA pomocí reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) z jakéhokoli vzorku respiračního
  • Přijati do nemocnice do 36 hodin
  • Saturace hemoglobinu kyslíkem při pulzní oxymetrii na vzduchu v místnosti ≤ 94 %
  • U pacientů přijatých S respiračními příznaky se musí zařazení do nemocnice uskutečnit do 36 hodin od přijetí do nemocnice. Pokud je pacient přijat do nemocnice s normální saturací, ale během pobytu v nemocnici se u něj rozvinou respirační příznaky, může dojít k zařazení do 24 hodin od desaturace na 94 % nebo méně na vzduchu v místnosti.
  • Rozumí postupům a požadavkům studie a poskytuje písemný informovaný souhlas a oprávnění ke zveřejnění chráněných zdravotních informací

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na vadadustat nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  • Před randomizací umístěno na mechanickou ventilaci
  • Hemoglobin nad genderově specifickou horní hranicí normálu (ULN) při randomizaci: 16 g/dl pro ženy a 18 g/dl pro muže
  • Pacienti s erytrocytózou nebo polycytemií vera
  • Pacient užívající Probenecid, lopinavir nebo ritonavir
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo pozitivní těhotenský test před randomizací
  • Pacienti bez udržovací dialýzy s eGFC < 31 ml/min
  • Pacienti, kteří podstoupili transplantaci solidních orgánů, srdce, ledvin, jater nebo plic
  • Pacienti, kteří jsou vězni
  • Pacienti, kteří v současné době neresuscitují (DNR) nebo neintubují (DNI)
  • Pacienti s modifikovanou Rankinovou stupnicí 3 nebo vyšší
  • Pacient, který je v současné době zařazen do jakékoli jiné intervenční klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Lék: placebo
Účastníci budou dostávat odpovídající placebo jednou denně po dobu 14 dnů.
Experimentální: vadustat
Lék: vadustat
Účastníci obdrží vadustat jednou denně po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • AKB-6548

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří jsou klasifikováni 8 (mrtví), 7 (hospitalizovaný, na invazivní mechanické větrání nebo ECMO), nebo 6 (hospitalizováno, na neinvazivní ventilaci nebo vysoce tok kyslíkové zařízení) v pořadové stupnici Niaid
Časové okno: 14. den

Národní institut pro alergii a infekční onemocnění Ordinální měřítko (NIAID-OS):

8 - Death 7 - Hospitalized, on invasive mechanical ventilation or extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) 6 - Hospitalized, on non-invasive ventilation or high flow oxygen devices 5 - Hospitalized, requiring supplemental oxygen 4 - Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - requiring ongoing care (COVID-19 related or otherwise) 3 - Hospitalized, not requiring supplemental oxygen - no longer requires ongoing Lékařská péče 2 - Není hospitalizována, omezení činností a/nebo vyžadující domácí kyslík

1 - není hospitalizováno, žádná omezení činností
14. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s celkovým skóre 0 v měřítku modifikovaného sekvenčního selhání orgánů (MSOFA)
Časové okno: 14. den

Modifikovaná měřítko sekvenčního hodnocení selhání orgánů (MSOFA):

Každý z 5 orgánových systémů má skóre 0 až 4. Celkové skóre měřítka MSOFA je součet skóre pro 5 orgánových systémů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 20, vyšší skóre naznačuje horší výsledek. Propuštěným pacientům bude přiděleno skóre 0 a mrtvých pacientů skóre 20.
14. den

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre na stupnici modifikovaného sekvenčního selhání orgánů (MSOFA)
Časové okno: 7. den

Modifikovaná měřítko sekvenčního hodnocení selhání orgánů (MSOFA):

Každý z 5 orgánových systémů má skóre 0 až 4, jak je podrobně uvedeno níže. Celkové skóre měřítka MSOFA je součtem skóre pro 5 orgánových systémů. Propuštěným pacientům bude přiděleno skóre 0 a mrtvých pacientů skóre 20.

  • Nasycení respiračního kyslíku (SPO2)/koncentrace kyslíku, kterou osoba inhaluje (Fio2): 0 (> 400); 1 (≤ 400); 2 (≤ 315); 3 (≤ 235); 4 (≤ 150)
  • JATERS: 0 (bez sklerální icterus nebo žloutenky); 3 (Scleral icterus nebo žloutenka)
  • Kardiovaskulární, hypotenze: 0 (žádná hypotenze); 1 (mapa <70 mm Hg); 2 (dopamin ≤ 5 nebo dobutamin jakoukoli dávku); 3 (dopamin> 5, epinefrin ≤ 0,1, norepinefrin ≤ 0,1); 4 (dopamin> 15, epinefrin> 0,1, norepinefrin> 0,1)
  • Centrální nervový systém (CNS), Glasgow Coma Score: 0 (15), 1 (13 - 14); 2 (10 - 12); 3 (6 - 9); 4 (<6)
  • Renální, kreatinin mg/dl: 0 (<1,2); 1 (1,2 - 1,9); 2 (2,0 - 3.4); 3 (3,5 - 4,9); 4 (> 5,0)
7. den
Skóre na stupnici modifikovaného sekvenčního selhání orgánů (MSOFA)
Časové okno: 14. den

Modifikovaná měřítko sekvenčního hodnocení selhání orgánů (MSOFA):

Každý z 5 orgánových systémů má skóre 0 až 4, jak je podrobně uvedeno níže. Celkové skóre měřítka MSOFA je součtem skóre pro 5 orgánových systémů. Propuštěným pacientům bude přiděleno skóre 0 a mrtvých pacientů skóre 20.

  • Nasycení respiračního kyslíku (SPO2)/koncentrace kyslíku, kterou osoba inhaluje (Fio2): 0 (> 400); 1 (≤ 400); 2 (≤ 315); 3 (≤ 235); 4 (≤ 150)
  • JATERS: 0 (bez sklerální icterus nebo žloutenky); 3 (Scleral icterus nebo žloutenka)
  • Kardiovaskulární, hypotenze: 0 (žádná hypotenze); 1 (mapa <70 mm Hg); 2 (dopamin ≤ 5 nebo dobutamin jakoukoli dávku); 3 (dopamin> 5, epinefrin ≤ 0,1, norepinefrin ≤ 0,1); 4 (dopamin> 15, epinefrin> 0,1, norepinefrin> 0,1)
  • Centrální nervový systém (CNS), Glasgow Coma Score: 0 (15), 1 (13 - 14); 2 (10 - 12); 3 (6 - 9); 4 (<6)
  • Renální, kreatinin mg/dl: 0 (<1,2); 1 (1,2 - 1,9); 2 (2,0 - 3.4); 3 (3,5 - 4,9); 4 (> 5,0)
14. den
Přežití bez ventilátoru
Časové okno: 7. den
7. den
Přežití bez ventilátoru
Časové okno: 14. den
14. den
Celkové přežití
Časové okno: 7. den
7. den
Celkové přežití
Časové okno: 14. den
14. den
Počet účastníků s hypotenzí
Časové okno: 7. den
Hypotenze je definována jako průměrný arteriální tlak (MAP) <70 mm Hg nebo požadavek na inotropy nebo vasopresory, aby se udržoval krevní tlak.
7. den
Počet účastníků s hypotenzí
Časové okno: 14. den
Hypotenze je definována jako průměrný arteriální tlak (MAP) <70 mm Hg nebo požadavek na inotropy nebo vasopresory, aby se udržoval krevní tlak.
14. den
Počet účastníků s akutním poškozením ledvin
Časové okno: 7. den
7. den
Počet účastníků s akutním poškozením ledvin
Časové okno: 14. den
14. den
Čas do propuštění nemocnice
Časové okno: Od doby přijetí do nemocnice do propuštění nemocnice (asi 7 dní)
Od doby přijetí do nemocnice do propuštění nemocnice (asi 7 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

United States Department of Defense
Akebia Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bentley J. Bobrow, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-20-0395
  • W81XWH-21-10032 (Jiné číslo grantu/financování: United States Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit