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Vadadustat para a prevenção e tratamento da síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) em pacientes hospitalizados com doença de coronavírus 2019 (COVID-19)

14 de fevereiro de 2023 atualizado por: Bentley J. Bobrow, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do vadadustat para a prevenção e tratamento da síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) em pacientes hospitalizados com doença de coronavírus 2019 (COVID-19).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

449

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado por laboratório de COVID-19 por detecção de síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2) RNA por reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR) de qualquer amostra respiratória
  • Admitido no hospital dentro de 36 horas
  • Saturação de oxigênio da hemoglobina por oximetria de pulso em ar ambiente ≤94%
  • Para pacientes internados COM sintomas respiratórios, a inscrição deve ocorrer em até 36 horas após a internação. Se o paciente for admitido no hospital com saturações normais, mas desenvolver sintomas respiratórios DURANTE a internação, a inscrição pode ocorrer dentro de 24 horas após a dessaturação para 94% ou menos em ar ambiente
  • Compreende os procedimentos e requisitos do estudo e fornece consentimento informado por escrito e autorização para divulgação de informações de saúde protegidas

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade ao vadadustat ou a qualquer um de seus excipientes
  • Colocado em ventilação mecânica antes da randomização
  • Hemoglobina acima do limite superior do normal (LSN) específico de gênero na randomização: 16 g/dL para mulheres e 18 g/dL para homens
  • Pacientes com eritrocitose ou policitemia vera
  • Paciente em uso de Probenecida, lopinavir ou ritonavir
  • Mulheres grávidas ou amamentando, ou teste de gravidez positivo antes da randomização
  • Pacientes sem diálise de manutenção com eGFC < 31 ml/min
  • Pacientes que receberam transplante de órgão sólido, coração, rim, fígado ou pulmão
  • Pacientes que são prisioneiros
  • Pacientes que estão atualmente Não Ressuscitar (DNR) ou Não Intubar (DNI)
  • Pacientes com escala de Rankin modificada de 3 ou mais
  • Paciente que está atualmente inscrito em qualquer outro ensaio clínico intervencionista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
Os participantes receberão placebo correspondente uma vez ao dia por 14 dias.
Experimental: vadadustat
Os participantes receberão vadadustat uma vez por dia durante 14 dias.
Outros nomes:
  • AKB-6548

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes classificados 8 (mortos), 7 (hospitalizados, em ventilação mecânica invasiva ou ECMO) ou 6 (hospitalizados, em ventilação não invasiva ou dispositivos de oxigênio de alto fluxo) na escala ordinal do NIAID
Prazo: dia 14

Escala Ordinal do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID-OS):

8 - Óbito 7 - Hospitalizado, em ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) 6 - Hospitalizado, em ventilação não invasiva ou dispositivos de oxigênio de alto fluxo 5 - Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar 4 - Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar - necessitando de tratamento contínuo cuidados (relacionados ou não com COVID-19) 3 - Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - não requer mais cuidados médicos contínuos 2 - Não hospitalizado, limitação de atividades e/ou necessidade de oxigênio domiciliar

1 - Não hospitalizado, sem limitações nas atividades

dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com uma pontuação total de 0 na escala Modified Sequential Organ Failure Assessment (MSOFA)
Prazo: dia 14

Escala Modificada de Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (MSOFA):

Cada um dos 5 sistemas de órgãos recebe uma pontuação de 0 a 4, conforme detalhado abaixo. A pontuação total da escala MSOFA é a soma da pontuação dos 5 sistemas de órgãos. Os pacientes com alta receberão uma pontuação de 0 e os pacientes mortos uma pontuação de 20.

  • Saturação respiratória de oxigênio (SpO2)/concentração de oxigênio que uma pessoa inala (FiO2): 0 (> 400); 1 (≤ 400); 2 (≤ 315); 3 (≤ 235); 4 (≤ 150)
  • Fígado: 0 (sem icterícia escleral ou icterícia); 3 (Icterícia escleral ou icterícia)
  • Cardiovascular, hipotensão: 0 (sem hipotensão); 1 (PAM < 70 mm Hg); 2 (dopamina ≤ 5 ou dobutamina qualquer dose); 3 (Dopamina > 5, Epinefrina ≤ 0,1, Norepinefrina ≤ 0,1); 4 (dopamina > 15, epinefrina > 0,1, norepinefrina > 0,1)
  • Sistema Nervoso Central (SNC), Pontuação do Coma de Glasgow: 0 (15), 1 (13 - 14); 2 (10 - 12); 3 (6 - 9); 4 (< 6)
  • Renal, Creatinina mg/dL: 0 (< 1,2); 1 (1,2 - 1,9); 2 (2,0 - 3,4); 3 (3,5 - 4,9); 4 (> 5,0)
dia 14

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação na escala Modified Sequential Organ Failure Assessment (MSOFA)
Prazo: dia 7

Escala Modificada de Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (MSOFA):

Cada um dos 5 sistemas de órgãos recebe uma pontuação de 0 a 4, conforme detalhado abaixo. A pontuação total da escala MSOFA é a soma da pontuação dos 5 sistemas de órgãos. Os pacientes com alta receberão uma pontuação de 0 e os pacientes mortos uma pontuação de 20.

  • Saturação respiratória de oxigênio (SpO2)/concentração de oxigênio que uma pessoa inala (FiO2): 0 (> 400); 1 (≤ 400); 2 (≤ 315); 3 (≤ 235); 4 (≤ 150)
  • Fígado: 0 (sem icterícia escleral ou icterícia); 3 (Icterícia escleral ou icterícia)
  • Cardiovascular, hipotensão: 0 (sem hipotensão); 1 (PAM < 70 mm Hg); 2 (dopamina ≤ 5 ou dobutamina qualquer dose); 3 (Dopamina > 5, Epinefrina ≤ 0,1, Norepinefrina ≤ 0,1); 4 (dopamina > 15, epinefrina > 0,1, norepinefrina > 0,1)
  • Sistema Nervoso Central (SNC), Pontuação do Coma de Glasgow: 0 (15), 1 (13 - 14); 2 (10 - 12); 3 (6 - 9); 4 (< 6)
  • Renal, Creatinina mg/dL: 0 (< 1,2); 1 (1,2 - 1,9); 2 (2,0 - 3,4); 3 (3,5 - 4,9); 4 (> 5,0)
dia 7
Pontuação na escala Modified Sequential Organ Failure Assessment (MSOFA)
Prazo: dia 14

Escala Modificada de Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (MSOFA):

Cada um dos 5 sistemas de órgãos recebe uma pontuação de 0 a 4, conforme detalhado abaixo. A pontuação total da escala MSOFA é a soma da pontuação dos 5 sistemas de órgãos. Os pacientes com alta receberão uma pontuação de 0 e os pacientes mortos uma pontuação de 20.

  • Saturação respiratória de oxigênio (SpO2)/concentração de oxigênio que uma pessoa inala (FiO2): 0 (> 400); 1 (≤ 400); 2 (≤ 315); 3 (≤ 235); 4 (≤ 150)
  • Fígado: 0 (sem icterícia escleral ou icterícia); 3 (Icterícia escleral ou icterícia)
  • Cardiovascular, hipotensão: 0 (sem hipotensão); 1 (PAM < 70 mm Hg); 2 (dopamina ≤ 5 ou dobutamina qualquer dose); 3 (Dopamina > 5, Epinefrina ≤ 0,1, Norepinefrina ≤ 0,1); 4 (dopamina > 15, epinefrina > 0,1, norepinefrina > 0,1)
  • Sistema Nervoso Central (SNC), Pontuação do Coma de Glasgow: 0 (15), 1 (13 - 14); 2 (10 - 12); 3 (6 - 9); 4 (< 6)
  • Renal, Creatinina mg/dL: 0 (< 1,2); 1 (1,2 - 1,9); 2 (2,0 - 3,4); 3 (3,5 - 4,9); 4 (> 5,0)
dia 14
Sobrevivência sem ventilação
Prazo: dia 7
dia 7
Sobrevivência sem ventilação
Prazo: dia 14
dia 14
Sobrevida geral
Prazo: dia 7
dia 7
Sobrevida geral
Prazo: dia 14
dia 14
Número de participantes com hipotensão
Prazo: dia 7
A hipotensão é definida como pressão arterial média (PAM) < 70 mm Hg ou necessidade de inotrópicos ou vasopressores para manter a pressão arterial.
dia 7
Número de participantes com hipotensão
Prazo: dia 14
A hipotensão é definida como pressão arterial média (PAM) < 70 mm Hg ou necessidade de inotrópicos ou vasopressores para manter a pressão arterial.
dia 14
Número de participantes com lesão renal aguda
Prazo: dia 7
dia 7
Número de participantes com lesão renal aguda
Prazo: dia 14
dia 14
Tempo para alta hospitalar
Prazo: Do momento da internação até a alta hospitalar (cerca de 7 dias)
Do momento da internação até a alta hospitalar (cerca de 7 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

7 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

7 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em vadadustat

3
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