- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04478071
Vadadustat para a prevenção e tratamento da síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) em pacientes hospitalizados com doença de coronavírus 2019 (COVID-19)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado por laboratório de COVID-19 por detecção de síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2) RNA por reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR) de qualquer amostra respiratória
- Admitido no hospital dentro de 36 horas
- Saturação de oxigênio da hemoglobina por oximetria de pulso em ar ambiente ≤94%
- Para pacientes internados COM sintomas respiratórios, a inscrição deve ocorrer em até 36 horas após a internação. Se o paciente for admitido no hospital com saturações normais, mas desenvolver sintomas respiratórios DURANTE a internação, a inscrição pode ocorrer dentro de 24 horas após a dessaturação para 94% ou menos em ar ambiente
- Compreende os procedimentos e requisitos do estudo e fornece consentimento informado por escrito e autorização para divulgação de informações de saúde protegidas
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ao vadadustat ou a qualquer um de seus excipientes
- Colocado em ventilação mecânica antes da randomização
- Hemoglobina acima do limite superior do normal (LSN) específico de gênero na randomização: 16 g/dL para mulheres e 18 g/dL para homens
- Pacientes com eritrocitose ou policitemia vera
- Paciente em uso de Probenecida, lopinavir ou ritonavir
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou teste de gravidez positivo antes da randomização
- Pacientes sem diálise de manutenção com eGFC < 31 ml/min
- Pacientes que receberam transplante de órgão sólido, coração, rim, fígado ou pulmão
- Pacientes que são prisioneiros
- Pacientes que estão atualmente Não Ressuscitar (DNR) ou Não Intubar (DNI)
- Pacientes com escala de Rankin modificada de 3 ou mais
- Paciente que está atualmente inscrito em qualquer outro ensaio clínico intervencionista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: placebo
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Os participantes receberão placebo correspondente uma vez ao dia por 14 dias.
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Experimental: vadadustat
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Os participantes receberão vadadustat uma vez por dia durante 14 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes classificados 8 (mortos), 7 (hospitalizados, em ventilação mecânica invasiva ou ECMO) ou 6 (hospitalizados, em ventilação não invasiva ou dispositivos de oxigênio de alto fluxo) na escala ordinal do NIAID
Prazo: dia 14
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Escala Ordinal do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID-OS): 8 - Óbito 7 - Hospitalizado, em ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) 6 - Hospitalizado, em ventilação não invasiva ou dispositivos de oxigênio de alto fluxo 5 - Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar 4 - Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar - necessitando de tratamento contínuo cuidados (relacionados ou não com COVID-19) 3 - Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - não requer mais cuidados médicos contínuos 2 - Não hospitalizado, limitação de atividades e/ou necessidade de oxigênio domiciliar 1 - Não hospitalizado, sem limitações nas atividades |
dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com uma pontuação total de 0 na escala Modified Sequential Organ Failure Assessment (MSOFA)
Prazo: dia 14
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Escala Modificada de Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (MSOFA): Cada um dos 5 sistemas de órgãos recebe uma pontuação de 0 a 4, conforme detalhado abaixo. A pontuação total da escala MSOFA é a soma da pontuação dos 5 sistemas de órgãos. Os pacientes com alta receberão uma pontuação de 0 e os pacientes mortos uma pontuação de 20.
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dia 14
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação na escala Modified Sequential Organ Failure Assessment (MSOFA)
Prazo: dia 7
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Escala Modificada de Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (MSOFA): Cada um dos 5 sistemas de órgãos recebe uma pontuação de 0 a 4, conforme detalhado abaixo. A pontuação total da escala MSOFA é a soma da pontuação dos 5 sistemas de órgãos. Os pacientes com alta receberão uma pontuação de 0 e os pacientes mortos uma pontuação de 20.
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dia 7
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Pontuação na escala Modified Sequential Organ Failure Assessment (MSOFA)
Prazo: dia 14
|
Escala Modificada de Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (MSOFA): Cada um dos 5 sistemas de órgãos recebe uma pontuação de 0 a 4, conforme detalhado abaixo. A pontuação total da escala MSOFA é a soma da pontuação dos 5 sistemas de órgãos. Os pacientes com alta receberão uma pontuação de 0 e os pacientes mortos uma pontuação de 20.
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dia 14
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Sobrevivência sem ventilação
Prazo: dia 7
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dia 7
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Sobrevivência sem ventilação
Prazo: dia 14
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dia 14
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Sobrevida geral
Prazo: dia 7
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dia 7
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Sobrevida geral
Prazo: dia 14
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dia 14
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Número de participantes com hipotensão
Prazo: dia 7
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A hipotensão é definida como pressão arterial média (PAM) < 70 mm Hg ou necessidade de inotrópicos ou vasopressores para manter a pressão arterial.
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dia 7
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Número de participantes com hipotensão
Prazo: dia 14
|
A hipotensão é definida como pressão arterial média (PAM) < 70 mm Hg ou necessidade de inotrópicos ou vasopressores para manter a pressão arterial.
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dia 14
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Número de participantes com lesão renal aguda
Prazo: dia 7
|
dia 7
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Número de participantes com lesão renal aguda
Prazo: dia 14
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dia 14
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Tempo para alta hospitalar
Prazo: Do momento da internação até a alta hospitalar (cerca de 7 dias)
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Do momento da internação até a alta hospitalar (cerca de 7 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Doença
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- COVID-19
- Infecções por coronavírus
- Síndrome
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-20-0395
- W81XWH-21-10032 (Número de outro subsídio/financiamento: United States Department of Defense)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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