Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vadadustat for forebygging og behandling av akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) hos sykehusinnlagte pasienter med koronavirussykdom 2019 (COVID-19)

14. februar 2023 oppdatert av: Bentley J. Bobrow, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av vadadustat for forebygging og behandling av akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) hos innlagte pasienter med Coronavirus Disease 2019 (COVID-19).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

449

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Laboratoriebekreftet diagnose av COVID-19 ved påvisning av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) RNA ved omvendt transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) fra alle luftveisprøver
  • Innlagt på sykehus innen 36 timer
  • Oksygenmetning av hemoglobin ved pulsoksymetri ved romluft ≤94 %
  • For pasienter innlagt MED luftveissymptomer må påmelding skje innen 36 timer etter sykehusinnleggelse. Hvis pasienten legges inn på sykehuset med normale metninger, men utvikler luftveissymptomer UNDER sykehusoppholdet, kan innskrivning skje innen 24 timer etter desaturasjon til 94 % eller mindre på romluft
  • Forstår prosedyrene og kravene til studien og gir skriftlig informert samtykke og autorisasjon for avsløring av beskyttet helseinformasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor vadadustat eller noen av dets hjelpestoffer
  • Plassert på mekanisk ventilasjon før randomisering
  • Hemoglobin over den kjønnsspesifikke øvre normalgrensen (ULN) ved randomisering: 16 g/dL for kvinner og 18 g/dL for menn
  • Pasienter som har erytrocytose eller polycytemi vera
  • Pasient som tar Probenecid, lopinavir eller ritonavir
  • Kvinner som er gravide eller ammer, eller positiv graviditetstest før randomisering
  • Pasienter som ikke er i vedlikeholdsdialyse med eGFC < 31 ml/min
  • Pasienter som har fått en solid organtransplantasjon, hjerte, nyre, lever eller lunge
  • Pasienter som er fanger
  • Pasienter som for øyeblikket ikke gjenoppliver (DNR) eller ikke intuberer (DNI)
  • Pasienter med modifisert Rankin-skala på 3 eller høyere
  • Pasienter som for øyeblikket er registrert i andre intervensjonelle kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Legemiddel: placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo én gang daglig i 14 dager.
Eksperimentell: vadadustat
Legemiddel: vadadustat
Deltakerne vil motta vadadustat en gang daglig i 14 dager.
Andre navn:
  • AKB-6548

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som er klassifisert 8 (døde), 7 (innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO), eller 6 (innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenenheter) på NIAID-ordinalskalaen
Tidsramme: dag 14

National Institute of Allergy and Infectious Disease Ordinal Scale (NIAID-OS):

8 - Død 7 - Innlagt på sykehus, ved invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) 6 - Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrømsoksygenapparater 5 - Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen 4 - Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen - krever pågående omsorg (COVID-19-relatert eller på annen måte) 3 - Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling 2 - Ikke innlagt på sykehus, begrenset aktivitet og/eller behov for oksygen hjemme

1 - Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter
dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en total poengsum på 0 på skalaen Modified Sequential Organ Failure Assessment (MSOFA)
Tidsramme: dag 14

Modified Sequential Organ Failure Assessment (MSOFA) skala:

Hvert av 5 organsystemer gis en poengsum på 0 til 4, som beskrevet nedenfor. MSOFA-skalaens totale poengsum er summen av poengsummen for de 5 organsystemene. Utskrevne pasienter vil bli tildelt en poengsum på 0 og døde pasienter en poengsum på 20.

  • Respiratorisk oksygenmetning(SpO2)/konsentrasjon av oksygen som en person inhalerer(FiO2): 0 (> 400); 1 (≤ 400); 2 (< 315); 3 (< 235); 4 (≤ 150)
  • Lever: 0 (Ingen skleral ikterus eller gulsott); 3 (Skleral ikterus eller gulsott)
  • Kardiovaskulær, hypotensjon: 0 (Ingen hypotensjon); 1 (MAP < 70 mm Hg); 2 (dopamin ≤ 5 eller dobutamin hvilken som helst dose); 3 (dopamin > 5, epinefrin ≤ 0,1, noradrenalin ≤ 0,1); 4 (dopamin > 15, adrenalin > 0,1, noradrenalin > 0,1)
  • Sentralnervesystemet (CNS), Glasgow Coma-score: 0 (15), 1 (13 - 14); 2 (10-12); 3 (6-9); 4 (< 6)
  • Nyre, kreatinin mg/dL: 0 (< 1,2); 1 (1,2 - 1,9); 2 (2,0 - 3,4); 3 (3,5 - 4,9); 4 (> 5,0)
dag 14

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng på skalaen Modified Sequential Organ Failure Assessment (MSOFA).
Tidsramme: dag 7

Modified Sequential Organ Failure Assessment (MSOFA) skala:

Hvert av 5 organsystemer gis en poengsum på 0 til 4, som beskrevet nedenfor. MSOFA-skalaens totale poengsum er summen av poengsummen for de 5 organsystemene. Utskrevne pasienter vil bli tildelt en poengsum på 0 og døde pasienter en poengsum på 20.

  • Respiratorisk oksygenmetning(SpO2)/konsentrasjon av oksygen som en person inhalerer(FiO2): 0 (> 400); 1 (≤ 400); 2 (< 315); 3 (< 235); 4 (≤ 150)
  • Lever: 0 (Ingen skleral ikterus eller gulsott); 3 (Skleral ikterus eller gulsott)
  • Kardiovaskulær, hypotensjon: 0 (Ingen hypotensjon); 1 (MAP < 70 mm Hg); 2 (dopamin ≤ 5 eller dobutamin hvilken som helst dose); 3 (dopamin > 5, epinefrin ≤ 0,1, noradrenalin ≤ 0,1); 4 (dopamin > 15, adrenalin > 0,1, noradrenalin > 0,1)
  • Sentralnervesystemet (CNS), Glasgow Coma-score: 0 (15), 1 (13 - 14); 2 (10-12); 3 (6-9); 4 (< 6)
  • Nyre, kreatinin mg/dL: 0 (< 1,2); 1 (1,2 - 1,9); 2 (2,0 - 3,4); 3 (3,5 - 4,9); 4 (> 5,0)
dag 7
Poeng på skalaen Modified Sequential Organ Failure Assessment (MSOFA).
Tidsramme: dag 14

Modified Sequential Organ Failure Assessment (MSOFA) skala:

Hvert av 5 organsystemer gis en poengsum på 0 til 4, som beskrevet nedenfor. MSOFA-skalaens totale poengsum er summen av poengsummen for de 5 organsystemene. Utskrevne pasienter vil bli tildelt en poengsum på 0 og døde pasienter en poengsum på 20.

  • Respiratorisk oksygenmetning(SpO2)/konsentrasjon av oksygen som en person inhalerer(FiO2): 0 (> 400); 1 (≤ 400); 2 (< 315); 3 (< 235); 4 (≤ 150)
  • Lever: 0 (Ingen skleral ikterus eller gulsott); 3 (Skleral ikterus eller gulsott)
  • Kardiovaskulær, hypotensjon: 0 (Ingen hypotensjon); 1 (MAP < 70 mm Hg); 2 (dopamin ≤ 5 eller dobutamin hvilken som helst dose); 3 (dopamin > 5, epinefrin ≤ 0,1, noradrenalin ≤ 0,1); 4 (dopamin > 15, adrenalin > 0,1, noradrenalin > 0,1)
  • Sentralnervesystemet (CNS), Glasgow Coma-score: 0 (15), 1 (13 - 14); 2 (10-12); 3 (6-9); 4 (< 6)
  • Nyre, kreatinin mg/dL: 0 (< 1,2); 1 (1,2 - 1,9); 2 (2,0 - 3,4); 3 (3,5 - 4,9); 4 (> 5,0)
dag 14
Ventilatorfri overlevelse
Tidsramme: dag 7
dag 7
Ventilatorfri overlevelse
Tidsramme: dag 14
dag 14
Samlet overlevelse
Tidsramme: dag 7
dag 7
Samlet overlevelse
Tidsramme: dag 14
dag 14
Antall deltakere med hypotensjon
Tidsramme: dag 7
Hypotensjon er definert som gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) <70 mm Hg eller behov for inotroper eller vasopressorer for å opprettholde blodtrykket.
dag 7
Antall deltakere med hypotensjon
Tidsramme: dag 14
Hypotensjon er definert som gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) <70 mm Hg eller behov for inotroper eller vasopressorer for å opprettholde blodtrykket.
dag 14
Antall deltakere med akutt nyreskade
Tidsramme: dag 7
dag 7
Antall deltakere med akutt nyreskade
Tidsramme: dag 14
dag 14
Tid til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Fra tidspunktet for sykehusinnleggelse til utskrivning (ca. 7 dager)
Fra tidspunktet for sykehusinnleggelse til utskrivning (ca. 7 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense
Akebia Therapeutics Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

7. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-20-0395
  • W81XWH-21-10032 (Annet stipend/finansieringsnummer: United States Department of Defense)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronavirusinfeksjon

Kliniske studier på vadadustat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere