- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04478071
코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 입원 환자의 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 예방 및 치료를 위한 바다두스타트
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 호흡기 표본에서 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)을 통해 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) RNA를 검출하여 실험실에서 COVID-19 진단을 확인했습니다.
- 36시간 이내에 병원에 입원
- 실내 공기 ≤94%에서 맥박 산소 측정법에 의한 헤모글로빈의 산소 포화도
- 호흡기 증상으로 입원한 환자의 경우 입원 후 36시간 이내에 등록해야 합니다. 환자가 정상적인 포화 상태로 병원에 입원했지만 입원 중 호흡기 증상이 나타나면 실내 공기에서 94% 이하로 불포화 후 24시간 이내에 등록할 수 있습니다.
- 연구의 절차 및 요구 사항을 이해하고 보호받는 건강 정보 공개에 대한 서면 동의 및 승인을 제공합니다.
제외 기준:
- 바다두스타트 또는 그 부형제에 대한 과민증
- 무작위화 전에 기계적 환기를 사용함
- 무작위 배정에서 성별에 따른 정상 상한치(ULN)를 초과하는 헤모글로빈: 여성의 경우 16g/dL, 남성의 경우 18g/dL
- 적혈구증가증 또는 진성적혈구증가증이 있는 환자
- Probenecid, lopinavir 또는 ritonavir를 복용하는 환자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 또는 무작위화 전 임신 검사 양성
- eGFC < 31 ml/min으로 유지 투석을 하지 않는 환자
- 고형 장기 이식, 심장, 신장, 간 또는 폐를 받은 환자
- 죄수 인 환자
- 현재 소생술 금지(DNR) 또는 삽관 금지(DNI) 상태인 환자
- 수정 Rankin 척도가 3 이상인 환자
- 현재 다른 중재적 임상시험에 등록되어 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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참가자는 14일 동안 매일 1회 매칭 위약을 받게 됩니다.
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실험적: 바다두스타트
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참가자는 14일 동안 하루에 한 번 바다두스타트를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8 명 (죽은), 7 (입원, 침습적 기계적 환기 또는 ECMO에 입원) 또는 6 (비 침습적 인공 호흡 또는 고 유량 산소 장치)에 입원 한 참가자 수
기간: 14 일
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국립 알레르기 및 전염병 서수 규모 (NIAID-OS) : 8- 사망 7- 침습적 기계적 인공 호흡 또는 체외 막 산소화 (ECMO) 6- 입원, 비 침습적 환기 또는 고 유량 산소 장치 5- 입원 한 입원, 보충 산소 4- 입원이 필요합니다 - 보충 산소가 필요하지 않음 - 병원이 필요하지 않음 - 병원이 필요하지 않음) 3- 병원이 필요하지 않습니다. 진행중인 의료 2- 입원하지 않음, 활동 제한 및/또는 가정용 산소 요구 1- 입원하지 않고 활동에 제한이 없습니다 |
14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정 된 순차 장기 실패 평가 (MSOFA) 척도에서 총 점수 0 인 참가자 수
기간: 14 일
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수정 된 순차 장기 실패 평가 (MSOFA) 척도 : 5 개의 장기 시스템 각각은 0에서 4의 점수가 주어집니다. MSOFA 척도 총 점수는 5 개의 장기 시스템의 점수의 합입니다. 총 점수는 0에서 20 사이이며 점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다. 배출 된 환자에게는 0 점, 사망자 환자는 20 점으로 할당됩니다. |
14 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정 된 순차 장기 실패 평가 (MSOFA) 척도에서 점수
기간: 7 일
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수정 된 순차 장기 실패 평가 (MSOFA) 척도 : 5 개의 장기 시스템 각각은 아래에 자세히 설명 된대로 0 ~ 4의 점수가 부여됩니다. MSOFA 스케일 총 점수는 5 개의 장기 시스템에 대한 점수의 합입니다. 배출 된 환자에게는 0 점, 사망자 환자는 20 점으로 할당됩니다.
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7 일
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수정 된 순차 장기 실패 평가 (MSOFA) 척도에서 점수
기간: 14 일
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수정 된 순차 장기 실패 평가 (MSOFA) 척도 : 5 개의 장기 시스템 각각은 아래에 자세히 설명 된대로 0 ~ 4의 점수가 부여됩니다. MSOFA 스케일 총 점수는 5 개의 장기 시스템에 대한 점수의 합입니다. 배출 된 환자에게는 0 점, 사망자 환자는 20 점으로 할당됩니다.
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14 일
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인공 호흡기가없는 생존
기간: 7 일
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7 일
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인공 호흡기가없는 생존
기간: 14 일
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14 일
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전반적인 생존
기간: 7 일
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7 일
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전반적인 생존
기간: 14 일
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14 일
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저혈압이있는 참가자 수
기간: 7 일
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저혈압은 평균 동맥압 (MAP) <70 mm Hg 또는 혈압을 유지하기위한 이노 트로프 또는 혈관 압도제로 정의됩니다.
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7 일
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저혈압이있는 참가자 수
기간: 14 일
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저혈압은 평균 동맥압 (MAP) <70 mm Hg 또는 혈압을 유지하기위한 이노 트로프 또는 혈관 압도제로 정의됩니다.
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14 일
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급성 신장 손상을 가진 참가자 수
기간: 7 일
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7 일
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급성 신장 손상을 가진 참가자 수
기간: 14 일
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14 일
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병원 퇴원 시간
기간: 병원 입원 당시부터 병원 퇴원까지 (약 7 일)
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병원 입원 당시부터 병원 퇴원까지 (약 7 일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bentley J. Bobrow, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-20-0395
- W81XWH-21-10032 (기타 보조금/기금 번호: United States Department of Defense)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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