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Vadadustat zur Prävention und Behandlung des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) bei Krankenhauspatienten mit Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19)

7. März 2025 aktualisiert von: Bentley J. Bobrow, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Vadadustat zur Prävention und Behandlung des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) bei Krankenhauspatienten mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

448

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Laborbestätigte Diagnose von COVID-19 durch Nachweis von Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-RNA des schweren akuten respiratorischen Syndroms durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) aus jeder Atemwegsprobe
  • Krankenhauseinweisung innerhalb von 36 Stunden
  • Sauerstoffsättigung des Hämoglobins durch Pulsoximetrie bei Raumluft ≤ 94 %
  • Bei Patienten, die MIT respiratorischen Symptomen aufgenommen werden, muss die Aufnahme innerhalb von 36 Stunden nach Krankenhausaufnahme erfolgen. Wenn der Patient mit normaler Sättigung ins Krankenhaus eingeliefert wird, aber WÄHREND seines Krankenhausaufenthalts respiratorische Symptome entwickelt, kann die Registrierung innerhalb von 24 Stunden nach Entsättigung auf 94 % oder weniger mit Raumluft erfolgen
  • Versteht die Verfahren und Anforderungen der Studie und erteilt eine schriftliche Einverständniserklärung und Genehmigung zur Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Vadadustat oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Vor der Randomisierung mechanisch beatmet
  • Hämoglobin über der geschlechtsspezifischen Obergrenze des Normalwerts (ULN) bei Randomisierung: 16 g/dl für Frauen und 18 g/dl für Männer
  • Patienten mit Erythrozytose oder Polycythaemia vera
  • Patienten, die Probenecid, Lopinavir oder Ritonavir einnehmen
  • Schwangere oder stillende Frauen oder positiver Schwangerschaftstest vor der Randomisierung
  • Patienten ohne Erhaltungsdialyse mit eGFC < 31 ml/min
  • Patienten, die eine Transplantation eines soliden Organs, Herz, Niere, Leber oder Lunge erhalten haben
  • Patienten, die Gefangene sind
  • Patienten, die derzeit nicht wiederbeleben (DNR) oder nicht intubieren (DNI) sind
  • Patienten mit einer modifizierten Rankin-Skala von 3 oder höher
  • Patienten, die derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 14 Tage lang einmal täglich ein passendes Placebo.
Experimental: vadadustat
Arzneimittel: vadadustat
Die Teilnehmer erhalten 14 Tage lang einmal täglich Vadadustat.
Andere Namen:
  • AKB-6548

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die 8 (tot), 7 (ins Krankenhaus eingeliefert, auf invasive mechanische Beatmung oder ECMO) oder 6 (ins Krankenhaus eingeladen) auf der nicht-invasiven Beatmung oder hoher Sauerstoffgeräte mit hohem Durchfluss) auf der ordinalen Skala der NIAID
Zeitfenster: Tag 14

Nationales Institut für Allergie- und Infektionskrankheiten Ordnungsskala (NIAID-OS):

8 - Tod 7 - Hospitalized, auf invasive mechanische Beatmung oder extrakorporale Membran -Sauerstoffversorgung (ECMO) 6 - Krankenhausgeräte, auf nicht -invasive Beatmung oder Hochfluss -Sauerstoffgeräte 5 - Hospitalized, im Krankenhaus. laufende medizinische Versorgung 2 - Nicht ins Krankenhaus eingeliefert, die Aktivitäten und/oder den Sauerstoff zu Hause benötigen

1 - Nicht ins Krankenhaus eingeliefert, keine Einschränkungen bei den Aktivitäten
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Gesamtpunktzahl von 0 auf der MSOFA -Skala für modifizierte sequentielle Organversagen (MSOFA)
Zeitfenster: Tag 14

MSOFA -Skala (modifizierte sequentielle Organversagensbewertung):

Jedes der 5 Organsysteme erhält eine Punktzahl von 0 bis 4. Die Gesamtpunktzahl der MSOFA -Skala ist die Summe der Punktzahl für die 5 Organsysteme. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 20, ein höherer Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis. Entlassene Patienten erhalten einen Score von 0 und toten Patienten mit 20.
Tag 14

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung auf der MSOFA -Skala (modifizierte sequentielle Organversagensbewertung)
Zeitfenster: Tag 7

MSOFA -Skala (modifizierte sequentielle Organversagensbewertung):

Jedes der 5 Organsysteme erhält eine Punktzahl von 0 bis 4, wie unten beschrieben. Die Gesamtpunktzahl der MSOFA -Skala ist die Summe der Punktzahl für die 5 Organsysteme. Entlassene Patienten erhalten einen Score von 0 und toten Patienten mit 20.

  • Respiratorische Sauerstoffsättigung (SPO2)/Sauerstoffkonzentration, die eine Person einatmet (FIO2): 0 (> 400); 1 (≤ 400); 2 (≤ 315); 3 (≤ 235); 4 (≤ 150)
  • Leber: 0 (kein Skleral Icterus oder Gelbsucht); 3 (Skleral Icterus oder Gelbsucht)
  • Herz -Kreislauf, Hypotonie: 0 (keine Hypotonie); 1 (Karte <70 mm Hg); 2 (Dopamin ≤ 5 oder Dobutamin jede Dosis); 3 (Dopamin> 5, Epinephrin ≤ 0,1, Noradrenalin ≤ 0,1); 4 (Dopamin> 15, Epinephrin> 0,1, Norepinephrin> 0,1)
  • Zentralnervensystem (ZNS), Glasgow Coma Score: 0 (15), 1 (13 - 14); 2 (10 - 12); 3 (6 - 9); 4 (<6)
  • Nieren-, Kreatinin -Mg/DL: 0 (<1,2); 1 (1,2 - 1,9); 2 (2,0 - 3,4); 3 (3,5 - 4,9); 4 (> 5.0)
Tag 7
Bewertung auf der MSOFA -Skala (modifizierte sequentielle Organversagensbewertung)
Zeitfenster: Tag 14

MSOFA -Skala (modifizierte sequentielle Organversagensbewertung):

Jedes der 5 Organsysteme erhält eine Punktzahl von 0 bis 4, wie unten beschrieben. Die Gesamtpunktzahl der MSOFA -Skala ist die Summe der Punktzahl für die 5 Organsysteme. Entlassene Patienten erhalten einen Score von 0 und toten Patienten mit 20.

  • Respiratorische Sauerstoffsättigung (SPO2)/Sauerstoffkonzentration, die eine Person einatmet (FIO2): 0 (> 400); 1 (≤ 400); 2 (≤ 315); 3 (≤ 235); 4 (≤ 150)
  • Leber: 0 (kein Skleral Icterus oder Gelbsucht); 3 (Skleral Icterus oder Gelbsucht)
  • Herz -Kreislauf, Hypotonie: 0 (keine Hypotonie); 1 (Karte <70 mm Hg); 2 (Dopamin ≤ 5 oder Dobutamin jede Dosis); 3 (Dopamin> 5, Epinephrin ≤ 0,1, Noradrenalin ≤ 0,1); 4 (Dopamin> 15, Epinephrin> 0,1, Norepinephrin> 0,1)
  • Zentralnervensystem (ZNS), Glasgow Coma Score: 0 (15), 1 (13 - 14); 2 (10 - 12); 3 (6 - 9); 4 (<6)
  • Nieren-, Kreatinin -Mg/DL: 0 (<1,2); 1 (1,2 - 1,9); 2 (2,0 - 3,4); 3 (3,5 - 4,9); 4 (> 5.0)
Tag 14
Beatmungsfreies Überleben
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Beatmungsfreies Überleben
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Anzahl der Teilnehmer mit Hypotonie
Zeitfenster: Tag 7
Die Hypotonie ist definiert als mittlerer arterieller Druck (MAP) <70 mm Hg oder Anforderung an Inotrope oder Vasopressoren, den Blutdruck aufrechtzuerhalten.
Tag 7
Anzahl der Teilnehmer mit Hypotonie
Zeitfenster: Tag 14
Die Hypotonie ist definiert als mittlerer arterieller Druck (MAP) <70 mm Hg oder Anforderung an Inotrope oder Vasopressoren, den Blutdruck aufrechtzuerhalten.
Tag 14
Anzahl der Teilnehmer mit akuter Nierenverletzung
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Anzahl der Teilnehmer mit akuter Nierenverletzung
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Zeit für die Entlassung von Krankenhäusern
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Krankenhauseintritt in die Krankenhausentlassung (ca. 7 Tage)
Ab dem Zeitpunkt der Krankenhauseintritt in die Krankenhausentlassung (ca. 7 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

United States Department of Defense
Akebia Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bentley J. Bobrow, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-20-0395
  • W81XWH-21-10032 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: United States Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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