Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vadadustat az akut légúti distressz szindróma (ARDS) megelőzésére és kezelésére 2019-es koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő kórházi betegeknél

2025. március 7. frissítette: Bentley J. Bobrow, The University of Texas Health Science Center, Houston
A tanulmány célja a vadadustat hatékonyságának értékelése az akut légzési distressz szindróma (ARDS) megelőzésében és kezelésében a 2019-es koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő kórházi betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

448

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Laboratóriumilag megerősített COVID-19 diagnózis a súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) RNS-ének reverz transzkripciós polimeráz láncreakcióval (RT-PCR) történő kimutatásával bármely légúti mintából
  • 36 órán belül bevitték a kórházba
  • A hemoglobin oxigéntelítettsége pulzoximetriával szobalevegőn ≤94%
  • A légúti tünetekkel felvett betegek felvételét a kórházi felvételt követő 36 órán belül kell megtenni. Ha a beteg normál telítettséggel kerül a kórházba, de a kórházi tartózkodás ALATT légúti tünetek jelentkeznek, a felvétel a szobalevegőn történő 94%-os vagy annál alacsonyabb deszaturációtól számított 24 órán belül megtörténhet.
  • Megérti a vizsgálat eljárásait és követelményeit, és írásos beleegyezést és felhatalmazást ad a védett egészségügyi információk közzétételéhez

Kizárási kritériumok:

  • A vadadustáttal vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
  • Véletlenszerű besorolás előtt gépi szellőztetésre helyezzük
  • Hemoglobin a normál normál felső határa (ULN) felett van a randomizáláskor: 16 g/dl nőknél és 18 g/dl férfiaknál
  • erythrocytosisban vagy polycythemia verában szenvedő betegek
  • Probenecidet, lopinavirt vagy ritonavirt szedő beteg
  • Terhes vagy szoptató nők, vagy pozitív terhességi teszt a randomizálás előtt
  • Fenntartó dialízisben nem részesülő betegek, akiknél az eGFC < 31 ml/perc
  • Olyan betegek, akik szilárd szerv-, szív-, vese-, máj- vagy tüdőtranszplantáción estek át
  • Betegek, akik rabok
  • Azok a betegek, akik jelenleg ne resuscitate (DNR) vagy ne intubáljon (DNI)
  • 3-as vagy annál nagyobb módosított Rankin-skálával rendelkező betegek
  • Beteg, aki jelenleg részt vesz bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo
Drog: placebo
A résztvevők 14 napon keresztül naponta egyszer kapnak megfelelő placebót.
Kísérleti: vadadustat
Drog: vadadustat
A résztvevők naponta egyszer kapnak vadadustat 14 napon keresztül.
Más nevek:
  • AKB-6548

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 8 (halott), 7 (kórházi, invazív mechanikus szellőzéssel vagy ECMO-n) osztályozott résztvevők száma (6 (kórházba került), nem invazív szellőzés vagy nagy áramlású oxigén eszközökön) a NIAID ordinális skálán
Időkeret: 14. nap

Nemzeti Allergia és Fertőző Betegség Ordinal Scale (NIAID-OS) Intézet:

8 - Halál 7 - Kórházba került, invazív mechanikus szellőzés vagy extrakorporális membrán oxigénellátás (ECMO) 6 - Kórházba került, nem invazív szellőztetés vagy nagy áramlású oxigén eszközök 5 - Kórházba került, kiegészítő oxigén 4 - kórházi ápoláshoz nem igényel, nem igényel kiegészítő oxigént - a folyamatos gondozást igényel (Covid -13 -hoz kapcsolódó vagy egyéb módon) 3 -kórházi, nem igényelést igényel - nem igényelnek kiegészítő oxigént - a folyamatos gondozást igényelnek - nem igényelnek, nem igényelnek, nem igényelnek kiegészítő oxigént - a folyamatos gondozást igényelnek. Folyamatban lévő orvosi ellátás 2 - Nem kórházi, a tevékenységek korlátozása és/vagy az otthoni oxigén igényei

1 - Nem kórházba került, nincs korlátozás a tevékenységekre
14. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A módosított szekvenciális szerv -kudarc -értékelési (MSOFA) skálán a teljes pontszámmal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 14. nap

Módosított szekvenciális szervhiány -értékelés (MSOFA) skála:

Az 5 szervrendszer mindegyike 0 és 4 pontszámot kap. Az MSOFA Scale teljes pontszáma az 5 szervrendszer pontszáma. A teljes pontszám 0 és 20 között van, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. A mentesített betegek 0, a halott betegek pedig 20 pontszámot kapnak.
14. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pontszám a módosított szekvenciális szervhiány -értékelés (MSOFA) skálán
Időkeret: 7. nap

Módosított szekvenciális szervhiány -értékelés (MSOFA) skála:

Az 5 szervrendszer mindegyike 0 és 4 pontszámot kap, az alábbiak szerint. Az MSOFA skála teljes pontszáma az 5 szervrendszer pontszáma. A mentesített betegek 0, a halott betegek pedig 20 pontszámot kapnak.

  • Légzőszervi oxigéntelítettség (SPO2)/Az oxigén koncentrációja, amelyben egy személy belélegez (FIO2): 0 (> 400); 1 (≤ 400); 2 (≤ 315); 3 (≤ 235); 4 (≤ 150)
  • Máj: 0 (nincs scleral icterus vagy sárgaság); 3 (scleral icterus vagy sárgaság)
  • Cardiovaszkuláris, hipotenzió: 0 (nincs hipotenzió); 1 (térkép <70 mm Hg); 2 (dopamin ≤ 5 vagy dobutamin bármilyen adag); 3 (dopamin> 5, epinefrin ≤ 0,1, norepinefrin ≤ 0,1); 4 (dopamin> 15, epinefrin> 0,1, norepinefrin> 0,1)
  • Központi idegrendszer (CNS), Glasgow COMA pontszám: 0 (15), 1 (13 - 14); 2 (10 - 12); 3 (6 - 9); 4 (<6)
  • Vese, kreatinin mg/dl: 0 (<1,2); 1 (1.2 - 1.9); 2 (2.0 - 3.4); 3 (3.5 - 4.9); 4 (> 5.0)
7. nap
Pontszám a módosított szekvenciális szerv -hibaértékelési (MSOFA) skálán
Időkeret: 14. nap

Módosított szekvenciális szervhiány -értékelés (MSOFA) skála:

Az 5 szervrendszer mindegyike 0 és 4 pontszámot kap, az alábbiak szerint. Az MSOFA skála teljes pontszáma az 5 szervrendszer pontszáma. A mentesített betegek 0, a halott betegek pedig 20 pontszámot kapnak.

  • Légzőszervi oxigéntelítettség (SPO2)/Az oxigén koncentrációja, amelyben egy személy belélegez (FIO2): 0 (> 400); 1 (≤ 400); 2 (≤ 315); 3 (≤ 235); 4 (≤ 150)
  • Máj: 0 (nincs scleral icterus vagy sárgaság); 3 (scleral icterus vagy sárgaság)
  • Cardiovaszkuláris, hipotenzió: 0 (nincs hipotenzió); 1 (térkép <70 mm Hg); 2 (dopamin ≤ 5 vagy dobutamin bármilyen adag); 3 (dopamin> 5, epinefrin ≤ 0,1, norepinefrin ≤ 0,1); 4 (dopamin> 15, epinefrin> 0,1, norepinefrin> 0,1)
  • Központi idegrendszer (CNS), Glasgow COMA pontszám: 0 (15), 1 (13 - 14); 2 (10 - 12); 3 (6 - 9); 4 (<6)
  • Vese, kreatinin mg/dl: 0 (<1,2); 1 (1.2 - 1.9); 2 (2.0 - 3.4); 3 (3.5 - 4.9); 4 (> 5.0)
14. nap
Szellőztető-mentes túlélés
Időkeret: 7. nap
7. nap
Szellőztető-mentes túlélés
Időkeret: 14. nap
14. nap
Az általános túlélés
Időkeret: 7. nap
7. nap
Az általános túlélés
Időkeret: 14. nap
14. nap
A hipotenzióval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 7. nap
A hipotenziót úgy definiálják, mint az artériás nyomás (MAP) <70 mm Hg, vagy a vérnyomás fenntartása érdekében az inotrópok vagy vazopresszorok igénye.
7. nap
A hipotenzióval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 14. nap
A hipotenziót úgy definiálják, mint az artériás nyomás (MAP) <70 mm Hg, vagy a vérnyomás fenntartása érdekében az inotrópok vagy vazopresszorok igénye.
14. nap
Az akut vesekárosodásban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 7. nap
7. nap
Az akut vesekárosodásban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 14. nap
14. nap
Ideje a kórházi mentesítéshez
Időkeret: A kórházi beutazás időpontjától kezdve a kórházi mentesítésbe (kb. 7 nap)
A kórházi beutazás időpontjától kezdve a kórházi mentesítésbe (kb. 7 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Együttműködők

United States Department of Defense
Akebia Therapeutics Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bentley J. Bobrow, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC-MS-20-0395
  • W81XWH-21-10032 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: United States Department of Defense)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel