Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Vadadustat per la prevenzione e il trattamento della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) nei pazienti ospedalizzati con malattia da coronavirus 2019 (COVID-19)

14 febbraio 2023 aggiornato da: Bentley J. Bobrow, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di vadadustat per la prevenzione e il trattamento della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) in pazienti ospedalizzati con malattia da coronavirus 2019 (COVID-19).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

449

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata dal laboratorio di COVID-19 mediante rilevamento dell'RNA del coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave mediante reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR) da qualsiasi campione respiratorio
  • Ricoverato in ospedale entro 36 ore
  • Saturazione dell'ossigeno dell'emoglobina mediante pulsossimetria in aria ambiente ≤94%
  • Per i pazienti ricoverati CON sintomi respiratori, l'arruolamento deve avvenire entro 36 ore dal ricovero ospedaliero. Se il paziente viene ricoverato in ospedale con saturazioni normali, ma sviluppa sintomi respiratori DURANTE la degenza ospedaliera, l'arruolamento può avvenire entro 24 ore dalla desaturazione al 94% o meno nell'aria ambiente
  • Comprende le procedure e i requisiti dello studio e fornisce il consenso informato scritto e l'autorizzazione per la divulgazione di informazioni sanitarie protette

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità al vadadustat o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • Posto in ventilazione meccanica prima della randomizzazione
  • Emoglobina al di sopra del limite superiore della norma (ULN) specifico per genere alla randomizzazione: 16 g/dL per le femmine e 18 g/dL per i maschi
  • Pazienti con eritrocitosi o policitemia vera
  • Paziente che assume Probenecid, lopinavir o ritonavir
  • Donne in gravidanza o allattamento o test di gravidanza positivo prima della randomizzazione
  • Pazienti non in dialisi di mantenimento con eGFC < 31 ml/min
  • Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di organo solido, cuore, rene, fegato o polmone
  • Pazienti che sono prigionieri
  • Pazienti attualmente non rianimati (DNR) o non intubati (DNI)
  • Pazienti con scala Rankin modificata di 3 o superiore
  • Pazienti attualmente arruolati in qualsiasi altro studio clinico interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Droga: placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente una volta al giorno per 14 giorni.
Sperimentale: vadadustat
Droga: vadadustat
I partecipanti riceveranno vadadustat una volta al giorno per 14 giorni.
Altri nomi:
  • AKB-6548

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti classificati 8 (morti), 7 (ricoverati in ospedale, in ventilazione meccanica invasiva o ECMO) o 6 (ricoverati in ospedale, in ventilazione non invasiva o dispositivi di ossigeno ad alto flusso) sulla scala ordinale NIAID
Lasso di tempo: giorno 14

Scala ordinale del National Institute of Allergy and Infectious Disease (NIAID-OS):

8 - Decesso 7 - Ricoverato, sottoposto a ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) 6 - Ricoverato, sottoposto a ventilazione non invasiva o dispositivi per ossigeno ad alto flusso 5 - Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare 4 - Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - richiede un trattamento continuo cure (correlate a COVID-19 o altro) 3 - Ricoverato in ospedale, non richiede ossigeno supplementare - non richiede più cure mediche continue 2 - Non ricoverato, limitazione delle attività e/o richiede ossigeno domiciliare

1 - Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività
giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un punteggio totale di 0 sulla scala Modified Sequential Organ Failure Assessment (MSOFA).
Lasso di tempo: giorno 14

Scala di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale modificata (MSOFA):

A ciascuno dei 5 sistemi di organi viene assegnato un punteggio da 0 a 4, come descritto di seguito. Il punteggio totale della scala MSOFA è la somma del punteggio per i 5 sistemi di organi. Ai pazienti dimessi verrà assegnato un punteggio pari a 0 e ai pazienti deceduti un punteggio pari a 20.

  • Saturazione dell'ossigeno respiratorio (SpO2)/concentrazione di ossigeno che una persona inala (FiO2): 0 (> 400); 1 (≤ 400); 2 (≤ 315); 3 (≤ 235); 4 (≤ 150)
  • Fegato: 0 (nessun ittero sclerale o ittero); 3 (ittero sclerale o ittero)
  • Cardiovascolare, ipotensione: 0 (Nessuna ipotensione); 1 (MAP < 70 mmHg); 2 (dopamina ≤ 5 o dobutamina qualsiasi dose); 3 (dopamina > 5, epinefrina ≤ 0,1, norepinefrina ≤ 0,1); 4 (dopamina > 15, epinefrina > 0,1, norepinefrina > 0,1)
  • Sistema nervoso centrale (CNS), punteggio del coma di Glasgow: 0 (15), 1 (13 - 14); 2 (10-12); 3 (6-9); 4 (<6)
  • Renale, Creatinina mg/dL: 0 (< 1,2); 1 (1,2 - 1,9); 2 (2,0 - 3,4); 3 (3,5 - 4,9); 4 (> 5,0)
giorno 14

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sulla scala Modified Sequential Organ Failure Assessment (MSOFA).
Lasso di tempo: giorno 7

Scala di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale modificata (MSOFA):

A ciascuno dei 5 sistemi di organi viene assegnato un punteggio da 0 a 4, come descritto di seguito. Il punteggio totale della scala MSOFA è la somma del punteggio per i 5 sistemi di organi. Ai pazienti dimessi verrà assegnato un punteggio pari a 0 e ai pazienti deceduti un punteggio pari a 20.

  • Saturazione dell'ossigeno respiratorio (SpO2)/concentrazione di ossigeno che una persona inala (FiO2): 0 (> 400); 1 (≤ 400); 2 (≤ 315); 3 (≤ 235); 4 (≤ 150)
  • Fegato: 0 (nessun ittero sclerale o ittero); 3 (ittero sclerale o ittero)
  • Cardiovascolare, ipotensione: 0 (Nessuna ipotensione); 1 (MAP < 70 mm Hg); 2 (dopamina ≤ 5 o dobutamina qualsiasi dose); 3 (dopamina > 5, epinefrina ≤ 0,1, norepinefrina ≤ 0,1); 4 (dopamina > 15, epinefrina > 0,1, norepinefrina > 0,1)
  • Sistema nervoso centrale (CNS), punteggio del coma di Glasgow: 0 (15), 1 (13 - 14); 2 (10-12); 3 (6-9); 4 (<6)
  • Renale, Creatinina mg/dL: 0 (< 1,2); 1 (1,2 - 1,9); 2 (2,0 - 3,4); 3 (3,5 - 4,9); 4 (> 5,0)
giorno 7
Punteggio sulla scala Modified Sequential Organ Failure Assessment (MSOFA).
Lasso di tempo: giorno 14

Scala di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale modificata (MSOFA):

A ciascuno dei 5 sistemi di organi viene assegnato un punteggio da 0 a 4, come descritto di seguito. Il punteggio totale della scala MSOFA è la somma del punteggio per i 5 sistemi di organi. Ai pazienti dimessi verrà assegnato un punteggio pari a 0 e ai pazienti deceduti un punteggio pari a 20.

  • Saturazione dell'ossigeno respiratorio (SpO2)/concentrazione di ossigeno che una persona inala (FiO2): 0 (> 400); 1 (≤ 400); 2 (≤ 315); 3 (≤ 235); 4 (≤ 150)
  • Fegato: 0 (nessun ittero sclerale o ittero); 3 (ittero sclerale o ittero)
  • Cardiovascolare, ipotensione: 0 (Nessuna ipotensione); 1 (MAP < 70 mmHg); 2 (dopamina ≤ 5 o dobutamina qualsiasi dose); 3 (dopamina > 5, epinefrina ≤ 0,1, norepinefrina ≤ 0,1); 4 (dopamina > 15, epinefrina > 0,1, norepinefrina > 0,1)
  • Sistema nervoso centrale (CNS), punteggio del coma di Glasgow: 0 (15), 1 (13 - 14); 2 (10-12); 3 (6-9); 4 (<6)
  • Renale, Creatinina mg/dL: 0 (< 1,2); 1 (1,2 - 1,9); 2 (2,0 - 3,4); 3 (3,5 - 4,9); 4 (> 5,0)
giorno 14
Sopravvivenza senza ventilatore
Lasso di tempo: giorno 7
giorno 7
Sopravvivenza senza ventilatore
Lasso di tempo: giorno 14
giorno 14
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: giorno 7
giorno 7
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: giorno 14
giorno 14
Numero di partecipanti con ipotensione
Lasso di tempo: giorno 7
L'ipotensione è definita come pressione arteriosa media (MAP) <70 mm Hg o necessità di inotropi o vasopressori per mantenere la pressione sanguigna.
giorno 7
Numero di partecipanti con ipotensione
Lasso di tempo: giorno 14
L'ipotensione è definita come pressione arteriosa media (MAP) <70 mm Hg o necessità di inotropi o vasopressori per mantenere la pressione sanguigna.
giorno 14
Numero di partecipanti con danno renale acuto
Lasso di tempo: giorno 7
giorno 7
Numero di partecipanti con danno renale acuto
Lasso di tempo: giorno 14
giorno 14
Tempo di dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera (circa 7 giorni)
Dal momento del ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera (circa 7 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

United States Department of Defense
Akebia Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-20-0395
  • W81XWH-21-10032 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: United States Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da coronavirus

Prove cliniche su vadadustat

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Spain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi