健康なボランティアを対象に安全性と薬物動態特性を評価する臨床試験

包含基準:

1. 検査時の年齢が19歳以上、55歳未満の健康な成人

2. 17.5 kg/m2 ≤ Body Mass Index(BMI) < 30.5kg/m2 かつ男性の総体重 ≥ 55 kg、女性の総体重 ≥ 45 kg の個人

   * BMI = 体重(kg)/身長(m)2

3. 先天性・慢性疾患がなく、過去3年以内に異常な症状や健康診断の結果がない人
4. スクリーニング時の臨床検査（血液学、血液化学、尿検査、ウイルス・細菌等）及びバイタルサイン、心電図等の結果、被験者として適当と判断された者
5. インフォームドコンセントフォームに署名し、参加前に研究について十分な説明を受けた上で研究への参加を決定した個人
6. 研究期間中に適切な避妊に同意し、研究薬の最後の投与から1か月後に精子を提供しないことに同意した個人
7. 研究期間全体に参加する能力と意欲のある個人

除外基準:

1. 医学的証拠がある、または臨床的に重大な肝胆道系、腎臓系、神経系、呼吸器系、消化器系、内分泌系、血液腫瘍系、泌尿器系、心血管系、筋骨格系、または精神系の疾患の病歴がある個人
2. 薬物の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患（クローン病や潰瘍など）または胃切除術（単純な虫垂切除術やヘルニア切開術を除く）の病歴がある人

3. スクリーニング検査で以下の結果を受けた人：

   • ALT または AST > 正常範囲の上限の 2 倍
   • クレアチニン > 正常範囲の上限、または MDRD <60 ml/分/1.73 の eGFR 平方メートル
   • ECG 結果、QTc > 450 ミリ秒
   • CPK > UNL(正常上限値) x 3.0
   • K > 5.5mEq/l
   • Hct < 正常範囲の下限
4. -スクリーニング前の3か月以内に21ユニット/週（1ユニット = 10 g = 12.5 ml）を超える定期的なアルコール摂取歴がある、または最初の投与の48時間前から最後の採血終了まで飲酒をやめられない人（1ドリンク（ビール (5%) 250 mL) = 10 g; ハードリカー (20%) 1 ドリンク (50 mL) = 8 g; ワイン (12%) 1 ドリンク (125 mL) = 12 g)
5. 検査前の6か月以内に1日20本以上喫煙した人、または入院中に禁煙できない人
6. -この研究の最初の投与前の6か月以内に他の臨床研究または生物学的同等性研究の治験製品を投与された人

7. スクリーニング時のバイタルサインの結果に従ってください

   • 座位収縮期血圧 ≥ 140 mmHg または < 90 mmHg
   • 座位拡張期血圧 ≥90 mmHg または <60 mmHg
8. スクリーニング前の1年以内に重大な薬物乱用の病歴がある人、またはスクリーニング時の尿中薬物乱用検査結果が陽性であった人
9. 臨床試験薬の最初の投与前の30日以内に、薬物代謝酵素を有意に誘導または阻害することが知られている薬を服用している人
10. 治験薬の初回投与前の10日以内に処方薬または非処方薬を服用した人
11. 治験薬の初回投与前の2か月以内に全血、または1か月以内に血液成分を提供した人
12. 治験薬または治験薬の成分に対して過敏症のある人

13. 治験製品を使用するリスクがあると考えられる患者または症状

    • 高カリウム血症の患者
    • 肝障害のある患者
    • 遺伝性血管浮腫、ACE阻害薬またはアンジオテンシン2受容体拮抗薬を服用し、血管浮腫の既往歴のある患者
    • 原発性アルドステロン症
    • 大動脈弁狭窄症、僧帽弁狭窄症、肥大型閉塞性心筋症の患者
    • 虚血性心疾患、虚血性心血管疾患、脳血管疾患の患者
    • 血管内容量減少のある患者
    • 糖尿病または腎不全の患者
    • 腎動脈狭窄のある患者
    • 筋肉疾患の患者さん
    • 甲状腺機能低下症の患者
    • スタチンまたはフィブラート系薬剤を使用した際の筋肉毒性の既往歴のある患者
    • 最近腎移植を受けた患者
    • ショック歴のある患者
14. ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース・ガラクトース吸収不良などの遺伝性疾患のある方。
15. スクリーニング前の3か月以内にグレープフルーツジュースまたはカフェインを1日5カップ以上飲んだ人、または臨床試験期間中に飲酒をやめられない人
16. 施設内で通常の食事を摂ることができない方
17. 妊娠中または妊娠の可能性のある女性
18. 研究者が研究に参加することが不適当と判断した者