Essai clinique pour évaluer l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Adultes en bonne santé âgés de plus de 19 ans et de moins de 55 ans au moment du dépistage

2. Les personnes qui avaient 17,5 kg/m2 ≤ indice de masse corporelle (IMC) < 30,5 kg/m2 et poids corporel total des hommes ≥ 55 kg, poids corporel total des femmes ≥ 45 kg

   * IMC = Poids (kg)/ Taille (m)2

3. Personnes sans maladies congénitales/chroniques et sans symptômes anormaux ou diagnostic basé sur un examen médical au cours des 3 dernières années
4. Les personnes qui ont été jugées appropriées comme sujets d'étude à la suite de tests de laboratoire (hématologie, chimie du sang, analyse d'urine, viraux / bactériens, etc.) et des signes vitaux, ECG, etc. effectués lors du dépistage
5. Les personnes qui ont signé un formulaire de consentement éclairé et ont décidé de participer à l'étude après avoir été pleinement informées de l'étude avant la participation
6. Les personnes qui ont accepté une contraception appropriée au cours de l'étude et ont consenti à ne pas donner de sperme 1 mois après la dernière dose de perfusion du médicament à l'étude
7. Les personnes ayant la capacité et la volonté de participer à toute la période d'étude

Critère d'exclusion:

1. Les personnes ayant des preuves médicales ou des antécédents de troubles hépatobiliaires, rénaux, neurologiques, respiratoires, digestifs, endocriniens, hémato-oncologiques, urinaires, cardiovasculaires, musculo-squelettiques ou psychiatriques cliniquement significatifs
2. Les personnes ayant des antécédents médicaux de maladie gastro-intestinale (par exemple, maladie de Crohn et ulcère) ou de gastrectomie (à l'exclusion de l'appendicectomie simple ou de l'herniotomie) pouvant affecter l'absorption du médicament

3. Les personnes ayant les résultats suivants au test de dépistage :

   • ALT ou AST > 2x la limite supérieure de la plage normale
   • Créatinine > limite supérieure de la plage normale ou eGFR avec MDRD <60 ml/min/1,73 m2
   • Résultat ECG, QTc > 450 ms
   • CPK > UNL (limite normale supérieure) x 3,0
   • K > 5.5mEq/l
   • Hct < limite inférieure de la plage normale
4. Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 21 unités/semaine dans les 3 mois (1 unité = 10 g = 12,5 ml) précédant le dépistage ou personnes qui ne peuvent pas arrêter de boire depuis 48 heures avant la première dose jusqu'à la fin de la dernière prise de sang (1 verre ( 250 ml) de bière (5 %) = 10 g ; 1 verre (50 ml) d'alcool fort (20 %) = 8 g ; 1 verre (125 ml) de vin (12 %) = 12 g)
5. Les personnes qui ont fumé plus de 20 cigarettes par jour dans les 6 mois précédant le dépistage ou qui ne peuvent pas arrêter de fumer pendant la période d'hospitalisation
6. Individus à qui ont été administrés des produits expérimentaux d'autres études cliniques ou études de bioéquivalence dans les 6 mois précédant la première dose de cette étude

7. Suivre les résultats des signes vitaux lors du dépistage

   • Pression artérielle systolique en position assise ≥ 140 mmHg ou < 90 mmHg
   • tension artérielle diastolique en position assise ≥90 mmHg ou <60 mmHg
8. Les personnes ayant des antécédents médicaux d'abus de drogue important dans l'année précédant le dépistage ou positifs pour l'abus de drogue dans les résultats des tests d'urine lors du dépistage
9. Les personnes prenant des médicaments connus pour induire ou inhiber de manière significative les enzymes métabolisant les médicaments dans les 30 jours précédant la première administration du médicament d'essai clinique
10. Les personnes qui avaient pris des médicaments sur ordonnance ou en vente libre dans les 10 jours précédant la première dose de produit(s) expérimental(s)
11. Les personnes qui ont donné du sang total dans les 2 mois ou des composants sanguins dans le mois précédant la première dose du ou des produits expérimentaux
12. Personnes présentant une hypersensibilité aux produits expérimentaux ou aux ingrédients des produits expérimentaux

13. Patients ou conditions jugés à risque pour l'utilisation de produits expérimentaux

    • Patient avec hyperkaliémie
    • Patients atteints d'hépatopathie
    • Patients présentant un œdème de Quincke héréditaire, des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine 2 qui ont des antécédents d'œdème de Quincke
    • Hyperaldostéronisme primaire
    • Patients présentant une sténose de la valve aortique, une sténose mitrale (valve), une cardiomyopathie obstructive hypertrophique
    • Patients atteints de cardiopathie ischémique, de maladie cardiovasculaire ischémique, de maladie cérébrovasculaire
    • Patients présentant une déplétion du volume intravasculaire
    • Patients atteints de diabète ou d'insuffisance rénale
    • Patients présentant une sténose de l'artère rénale
    • Patients atteints de maladies musculaires
    • Patients atteints d'hypothyroïdie
    • Patients ayant des antécédents de toxicité musculaire lors de l'utilisation de statines ou de fibrates
    • Patients ayant récemment subi une greffe de rein
    • Patients ayant des antécédents de choc
14. Les personnes atteintes de maladies héréditaires d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose, etc.
15. Les personnes qui ont bu du jus de pamplemousse ou de la caféine plus de 5 tasses par jour dans les 3 mois précédant le dépistage ou qui ne peuvent pas arrêter de boire pendant la période des essais cliniques
16. Personnes qui ne peuvent pas prendre un repas standard en établissement
17. Femmes enceintes ou susceptibles de l'être
18. Les personnes qui ont été jugées inappropriées pour participer à l'étude par l'investigateur