건강한 지원자의 안전성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 임상시험

포함 기준:

1. 검진 당시 만 19세 이상 55세 미만의 건강한 성인

2. 17.5kg/m2 ≤ 체질량지수(BMI) < 30.5kg/m2이고 남성의 총체중 ≥ 55kg, 여성의 총체중 ≥ 45kg인 사람

   * BMI = 몸무게(kg)/키(m)2

3. 선천성/만성질환이 없고 최근 3년 이내 건강검진에서 이상증상 또는 진단이 없는 자
4. 스크리닝 시 실시한 실험실 검사(혈액학, 혈액화학, 소변검사, 바이러스/세균 등) 및 활력징후, 심전도 등을 통해 연구대상자로 적합하다고 판단되는 자
5. 피험자 동의서에 서명하고 참여 전 연구에 대한 충분한 안내를 받은 후 연구 참여를 결정한 자
6. 연구 기간 동안 적절한 피임에 동의하고 연구 약물 주입의 마지막 투여 후 1개월 동안 정자 기증에 동의하지 않은 개인
7. 전체 연구 기간 동안 참여할 능력과 의지가 있는 자

제외 기준:

1. 의학적 증거가 있거나 임상적으로 중요한 간담도, 신장, 신경계, 호흡기, 소화기, 내분비계, 혈액 종양학, 비뇨기, 심혈관, 근골격계 또는 정신과 질환의 병력이 있는 개인
2. 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환(예: 크론병 및 궤양) 또는 위절제술(단순 맹장 절제술 또는 탈장 절제술 제외)의 병력이 있는 개인

3. 선별검사 시 다음과 같은 결과가 있는 자

   • ALT 또는 AST > 정상 범위 상한의 2배
   • 크레아티닌 > 정상 범위의 상한 또는 MDRD가 60ml/min/1.73 미만인 eGFR m2
   • ECG 결과, QTc > 450msec
   • CPK > UNL(정상 상한) x 3.0
   • 케이 > 5.5mEq/l
   • Hct < 정상 범위의 하한
4. 스크리닝 전 3개월(1 unit = 10 g = 12.5 ml) 이내에 정기적으로 주당 21 unit을 초과하는 음주력이 있거나 첫 번째 복용 48시간 전부터 마지막 ​​혈액 검사가 끝날 때까지 술을 끊을 수 없는 사람(1잔( 250mL) 맥주(5%) = 10g, 독주(20%) 1잔(50mL) = 8g, 와인(12%) 1잔(125mL) = 12g)
5. 스크리닝 전 6개월 이내 하루 20개비 이상의 흡연자 또는 입원기간 동안 금연이 불가능한 자
6. 본 연구의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 다른 임상 연구 또는 생물학적 동등성 연구의 연구 제품(들)을 투여받은 개인

7. 스크리닝 시 활력 징후 결과에 따라

   • 앉은 자세의 수축기 혈압 ≥ 140mmHg 또는 < 90mmHg
   • 앉아있는 이완기 혈압 ≥90mmHg 또는 <60mmHg
8. 스크리닝 전 1년 이내에 중대한 약물 남용 병력이 있거나 스크리닝 시 소변 검사에서 약물 남용 양성인 자
9. 임상시험용 의약품 초회 투여 전 30일 이내에 약물대사효소를 현저하게 유도 또는 억제하는 것으로 알려진 약물을 복용 중인 자
10. 임상시험용 제품을 처음 투여하기 전 10일 이내에 처방약 또는 비처방약을 복용한 자
11. 임상시험용의약품 최초 투여 전 2개월 이내에 전혈 또는 1개월 이내에 혈액성분을 기증한 자
12. 임상시험용의약품 또는 임상시험용의약품 성분에 과민증이 있는 자

13. 임상시험용 제품을 사용할 위험이 있다고 판단되는 환자 또는 상태

    • 고칼륨혈증 환자
    • 간병증 환자
    • 혈관부종의 병력이 있는 유전성 혈관부종, ACE 억제제 또는 안지오텐신 2 수용체 길항제를 가진 환자
    • 원발성 고알도스테론증
    • 대동맥 판막 협착증, 승모판 협착증, 비후성 폐쇄성 심근병증 환자
    • 허혈성 심장질환, 허혈성 심혈관질환, 뇌혈관질환 환자
    • 혈관 내 용적 감소가 있는 환자
    • 당뇨병 또는 신부전 환자
    • 신장 동맥 협착 환자
    • 근육질환 환자
    • 갑상선기능저하증 환자
    • 스타틴 또는 피브레이트를 사용할 때 근육 독성 병력이 있는 환자
    • 최근에 신장 이식을 받은 환자
    • 쇼크 병력이 있는 환자
14. 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애 등의 유전병이 있는 사람
15. 스크리닝 전 3개월 이내에 자몽주스 또는 카페인을 하루 5잔 이상 섭취했거나 임상시험 기간 동안 금주가 불가능한 자
16. 기관에서 표준식을 먹을 수 없는 자
17. 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성
18. 연구자가 연구 참여가 부적절하다고 판단한 자