Klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiska egenskaper hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Friska vuxna över 19 år och under 55 år vid tidpunkten för screening

2. Individer som hade 17,5 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) < 30,5 kg/m2 och mäns totala kroppsvikt ≥ 55 kg, kvinnors totala kroppsvikt ≥ 45 kg

   * BMI = Vikt(kg)/ Höjd(m)2

3. Individer utan medfödda/kroniska sjukdomar och utan onormala symtom eller diagnos baserad på läkarundersökning inom de senaste 3 åren
4. Individer som bedömdes vara lämpliga som försökspersoner efter laboratorietester (hematologi, blodkemi, urinanalys, viral/bakterie etc.) och vitala tecken, EKG etc. utförda vid screening
5. Individer som undertecknat ett informerat samtycke och beslutat att delta i studien efter att ha blivit fullständigt informerade om studien innan de deltog
6. Individer som gick med på korrekt preventivmedel under studien och som samtyckte till att inte donera spermier 1 månad efter den sista dosen av studieläkemedelsinfusionen
7. Individer med förmåga och vilja att delta under hela studietiden

Exklusions kriterier:

1. Individer med medicinska bevis eller en historia av kliniskt signifikanta lever-, gall-, njur-, neurologiska, respiratoriska, matsmältnings-, endokrina, blodonkologiska, urin-, kardiovaskulära, muskuloskeletala eller psykiatriska
2. Individer med en medicinsk historia av gastrointestinala sjukdomar (t.ex. Crohns sjukdom och sår) eller gastrektomi (exklusive enkel blindtarmsoperation eller herniotomi) som kan påverka läkemedelsabsorptionen

3. Individer med följande resultat vid screeningtest:

   • ALT eller AST > 2x den övre gränsen för normalområdet
   • Kreatinin > övre gräns för normalområdet eller eGFR med MDRD <60 ml/min/1,73 m2
   • EKG-resultat, QTc > 450 msek
   • CPK > UNL (övre normalgräns) x 3,0
   • K > 5,5 mekv/l
   • Hct < undre gräns för normalområdet
4. En historia av regelbunden alkoholkonsumtion som överstiger 21 enheter/vecka inom de 3 månaderna (1 enhet = 10 g = 12,5 ml) före screening eller individer som inte kan sluta dricka från 48 timmar före den första dosen till slutet av den senaste blodningen (1 drink ( 250 mL öl (5%) = 10 g; 1 drink (50 mL) starksprit (20%) = 8 g; 1 drink (125 mL) vin (12%) = 12 g)
5. Individer som rökt mer än 20 cigaretter per dag inom 6 månader före screening eller inte kan sluta röka under sjukhusvårdsperioden
6. Individer som hade administrerats prövningsprodukt(er) från annan klinisk studie eller bioekvivalensstudie inom 6 månader före den första dosen av denna studie

7. Följande vitala tecken resultat vid screening

   • Sittande systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg eller < 90 mmHg
   • sittande diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg eller <60 mmHg
8. Individer med en medicinsk historia av betydande drogmissbruk inom ett år före screeningen eller positiva för missbruk av droger i urintestresultat vid screening
9. Individer som tar medicin som är känd för att signifikant inducera eller hämma läkemedelsmetaboliserande enzymer inom 30 dagar före den första administreringen av kliniskt prövningsläkemedel
10. Individer som hade tagit receptbelagda eller receptfria läkemedel inom 10 dagar före den första dosen av prövningsprodukt(er)
11. Individer som donerat helblod inom 2 månader, eller blodkomponenter inom 1 månad före den första dosen av prövningsprodukten/-erna.
12. Individer med överkänslighet mot undersökningsprodukter eller undersökningsprodukters ingredienser

13. Patienter eller tillstånd som anses vara i riskzonen för att använda prövningsprodukter

    • Patient med hyperkalemi
    • Patienter med hepatopati
    • Patienter med ärftligt angioödem, ACE-hämmare eller angiotensin 2-receptorantagonister som tidigare haft angioödem
    • Primär hyperaldosteronism
    • Patienter med aortaklaffstenos, mitral (klaff) stenos, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
    • Patienter med ischemisk hjärtsjukdom, ischemisk hjärt-kärlsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom
    • Patienter med utarmning av intravaskulär volym
    • Patienter med diabetes eller njursvikt
    • Patienter med njurartärstenos
    • Patienter med muskelsjukdom
    • Patienter med hypotyreos
    • Patienter med en historia av muskeltoxicitet vid användning av statiner eller fibrater
    • Patienter som nyligen genomgått en njurtransplantation
    • Patienter med historia av chock
14. Individer med ärftliga sjukdomar galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktos malabsorption etc.
15. Individer som druckit grapefruktjuice eller koffein mer än 5 koppar per dag inom 3 månader före screening eller inte kan sluta dricka under kliniska prövningar
16. Individer som inte kan äta standardmåltid på institution
17. Kvinnor som är gravida eller kan vara gravida
18. Individer som ansågs vara olämpliga att delta i studien av utredaren