Klinisk studie for å evaluere sikkerhet og farmakokinetiske egenskaper hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Friske voksne over 19 år og under 55 år på tidspunktet for screening

2. Personer som hadde 17,5 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) < 30,5 kg/m2 og menns totale kroppsvekt ≥ 55 kg, kvinners totale kroppsvekt ≥ 45 kg

   * BMI = Vekt(kg)/ Høyde(m)2

3. Personer uten medfødte/kroniske sykdommer og uten unormale symptomer eller diagnose basert på medisinsk undersøkelse de siste 3 årene
4. Personer som ble ansett som passende som studieobjekt etter laboratorietester (hematologi, blodkjemi, urinanalyse, viral/bakteriell, etc.) og vitale tegn, EKG etc. utført ved screening
5. Personer som signerte et informert samtykkeskjema og bestemte seg for å delta i studien etter å ha blitt fullstendig informert om studien før deltakelse
6. Personer som godtok riktig prevensjon under studien og som samtykket til ikke å donere sæd 1 måned etter siste dose av studiemedikamentinfusjon
7. Personer med evne og vilje til å delta hele studietiden

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med medisinske bevis eller en historie med klinisk signifikante lever-, galle-, nyre-, nevrologiske, respiratoriske, fordøyelsessykdommer, endokrine, blod-onkologiske, urinveier, kardiovaskulær, muskuloskeletale eller psykiatriske
2. Personer med en sykehistorie med gastrointestinal sykdom (f.eks. Crohns sykdom og magesår) eller gastrektomi (unntatt enkel appendektomi eller herniotomi) som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen

3. Personer med følgende resultater ved screeningtest:

   • ALT eller AST > 2x øvre grense for normalområdet
   • Kreatinin > øvre grense for normalområdet eller eGFR med MDRD <60 ml/min/1,73 m2
   • EKG-resultat, QTc > 450 msek
   • CPK > UNL (øvre normalgrense) x 3,0
   • K > 5,5 mekv/l
   • Hct < nedre grense for normalområdet
4. En historie med regelmessig alkoholforbruk som overstiger 21 enheter/uke i løpet av 3 måneder (1 enhet = 10 g = 12,5 ml) før screening eller personer som ikke kan slutte å drikke fra 48 timer før den første dosen til slutten av siste blodprøvetaking (1 drink ( 250 ml) øl (5 %) = 10 g; 1 drink (50 mL) brennevin (20 %) = 8 g; 1 drink (125 mL) vin (12 %) = 12 g)
5. Personer som røykte mer enn 20 sigaretter per dag innen 6 måneder før screening eller ikke kan slutte å røyke under sykehusinnleggelsesperioden
6. Personer som hadde fått undersøkelsesprodukt(er) fra andre kliniske studier eller bioekvivalensstudier innen 6 måneder før den første dosen av denne studien

7. Følgende vitale tegn resultater ved screening

   • Sittende systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg eller < 90 mmHg
   • sittende diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg eller <60 mmHg
8. Personer med en medisinsk historie med betydelig narkotikamisbruk innen ett år før screeningen eller positive for misbruk av narkotika i urinprøveresultater ved screening
9. Personer som tar medisiner kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetaboliserende enzymer i betydelig grad innen 30 dager før den første administrasjonen av legemiddelet i kliniske forsøk
10. Personer som hadde tatt reseptbelagte eller reseptfrie legemidler i løpet av de 10 dagene før den første dosen av undersøkelsesprodukt(er)
11. Personer som donerte fullblod innen 2 måneder, eller blodkomponenter innen 1 måned før første dose av undersøkelsesproduktet(e)
12. Personer med overfølsomhet overfor undersøkelsesprodukter eller ingrediensene i undersøkelsesproduktene

13. Pasienter eller tilstander som anses å være i fare for å bruke undersøkelsesprodukter

    • Pasient med hyperkalemi
    • Pasienter med hepatopati
    • Pasienter med arvelig angioødem, ACE-hemmere eller angiotensin 2-reseptorantagonister som har en historie med angioødem
    • Primær hyperaldosteronisme
    • Pasienter med aortaklaffstenose, mitral (klaff) stenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
    • Pasienter med iskemisk hjertesykdom, iskemisk kardiovaskulær sykdom, cerebrovaskulær sykdom
    • Pasienter med intravaskulær volumdeplesjon
    • Pasienter med diabetes eller nyresvikt
    • Pasienter med nyrearteriestenose
    • Pasienter med muskelsykdom
    • Pasienter med hypotyreose
    • Pasienter med en historie med muskeltoksisitet ved bruk av statiner eller fibrater
    • Pasienter som nylig har fått en nyretransplantasjon
    • Pasienter med historie med sjokk
14. Personer med arvelige sykdommer som galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon etc.
15. Personer som har drukket grapefruktjuice eller koffein mer enn 5 kopper per dag innen 3 måneder før screening eller ikke kan slutte å drikke i løpet av kliniske forsøksperioder
16. Personer som ikke kan spise standardmåltid på institusjon
17. Kvinner som er gravide eller kan være gravide
18. Personer som ble ansett for å være upassende til å delta i studien av etterforskeren