Клинические испытания для оценки безопасности и фармакокинетических характеристик у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые в возрасте старше 19 лет и моложе 55 лет на момент скрининга

2. Лица с индексом массы тела (ИМТ) 17,5 кг/м2 ≤ 30,5 кг/м2 и общей массой тела мужчин ≥ 55 кг, общей массой тела женщин ≥ 45 кг

   * ИМТ = Вес (кг) / Рост (м)2

3. Лица без врожденных/хронических заболеваний и без аномальных симптомов или диагноза, основанного на медицинском осмотре в течение последних 3 лет.
4. Лица, которые были сочтены подходящими в качестве субъектов исследования после лабораторных анализов (гематология, биохимический анализ крови, анализ мочи, вирусные/бактериальные и т. д.) и основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и т. д., выполненных при скрининге
5. Лица, подписавшие форму информированного согласия и решившие участвовать в исследовании после того, как были полностью проинформированы об исследовании до участия.
6. Лица, которые согласились на надлежащую контрацепцию во время исследования и согласились не сдавать сперму через 1 месяц после введения последней дозы исследуемого препарата.
7. Лица, имеющие возможность и желание участвовать в течение всего периода обучения

Критерий исключения:

1. Лица с медицинскими показаниями или историей клинически значимых гепатобилиарных, почечных, неврологических, респираторных, пищеварительных, эндокринных, онкологических, мочевых, сердечно-сосудистых, опорно-двигательного или психиатрических заболеваний.
2. Лица с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (например, болезнь Крона и язва) или гастрэктомией (за исключением простой аппендэктомии или грыжесечения), которые могут повлиять на всасывание лекарств.

3. Лица со следующими результатами при скрининговом тесте:

   • АЛТ или АСТ > в 2 раза выше верхней границы нормального диапазона
   • Креатинин > верхней границы нормы или рСКФ с MDRD <60 мл/мин/1,73 м2
   • Результат ЭКГ, QTc > 450 мс
   • CPK > UNL (верхний нормальный предел) x 3,0
   • K > 5,5 мэкв/л
   • Hct < нижняя граница нормального диапазона
4. Регулярное употребление алкоголя в анамнезе, превышающее 21 единицу в неделю в течение 3 месяцев (1 единица = 10 г = 12,5 мл) до скрининга, или лица, которые не могут бросить пить за 48 часов до первой дозы до окончания последней крови (1 порция ( 250 мл) пива (5%) = 10 г; 1 глоток (50 мл) крепких напитков (20 %) = 8 г; 1 глоток (125 мл) вина (12 %) = 12 г)
5. Лица, которые выкуривали более 20 сигарет в день в течение 6 месяцев до скрининга или не могут бросить курить в период госпитализации.
6. Лица, которым вводили исследуемый продукт (продукты) другого клинического исследования или исследования биоэквивалентности в течение 6 месяцев до первой дозы этого исследования.

7. Последующие результаты основных показателей жизнедеятельности при скрининге

   • Систолическое артериальное давление сидя ≥ 140 мм рт. ст. или < 90 мм рт. ст.
   • диастолическое артериальное давление сидя ≥90 мм рт.ст. или <60 мм рт.ст.
8. Лица со значительным злоупотреблением наркотиками в анамнезе в течение одного года до скрининга или с положительным результатом анализа мочи на злоупотребление наркотиками при скрининге.
9. Лица, принимающие лекарства, которые, как известно, значительно индуцируют или ингибируют ферменты, метаболизирующие наркотики, в течение 30 дней до первого введения препарата для клинических испытаний.
10. Лица, которые принимали рецептурные или безрецептурные препараты в течение 10 дней до первой дозы исследуемого продукта (ов).
11. Лица, которые сдали цельную кровь в течение 2 месяцев или компоненты крови в течение 1 месяца до первой дозы исследуемого продукта (ов).
12. Лица с повышенной чувствительностью к исследуемым продуктам или ингредиентам исследуемых продуктов

13. Пациенты или состояния, которым угрожает риск использования исследуемых продуктов

    • Пациент с гиперкалиемией
    • Пациенты с гепатопатией
    • Пациенты с наследственным ангионевротическим отеком, принимающие ингибиторы АПФ или антагонисты рецепторов ангиотензина 2, у которых в анамнезе был ангионевротический отек.
    • Первичный гиперальдостеронизм
    • Пациенты со стенозом аортального клапана, митральным (клапанным) стенозом, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией
    • Больные ишемической болезнью сердца, ишемической сердечно-сосудистой болезнью, цереброваскулярными заболеваниями
    • Пациенты с истощением внутрисосудистого объема
    • Пациенты с диабетом или почечной недостаточностью
    • Больные со стенозом почечной артерии
    • Больные с мышечными заболеваниями
    • Пациенты с гипотиреозом
    • Пациенты с мышечной токсичностью при применении статинов или фибратов в анамнезе
    • Пациенты, недавно перенесшие трансплантацию почки
    • Пациенты с шоком в анамнезе
14. Лица с наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией и т. д.
15. Лица, которые употребляли грейпфрутовый сок или кофеин более 5 чашек в день в течение 3 месяцев до скрининга или не могут бросить пить в период клинических испытаний.
16. Лица, которые не могут есть стандартную еду в учреждении
17. Женщины, которые беременны или могут быть беременны
18. Лица, которые были сочтены исследователем неприемлемыми для участия в исследовании