Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowe osoby dorosłe w wieku powyżej 19 lat i poniżej 55 lat w momencie badania przesiewowego

2. Osoby, które miały 17,5 kg/m2 ≤ wskaźnik masy ciała (BMI) < 30,5 kg/m2 i całkowitą masę ciała mężczyzn ≥ 55 kg, całkowitą masę ciała kobiet ≥ 45 kg

   * BMI = waga (kg)/wzrost (m)2

3. Osoby bez chorób wrodzonych/przewlekłych i bez nieprawidłowych objawów lub rozpoznania na podstawie badania lekarskiego w ciągu ostatnich 3 lat
4. Osoby, które zostały uznane za odpowiednie jako osoby badane na podstawie badań laboratoryjnych (hematologicznych, biochemicznych krwi, analizy moczu, badań wirusowych/bakteryjnych itp.) oraz parametrów życiowych, EKG itp. wykonanych podczas badań przesiewowych
5. Osoby, które podpisały formularz świadomej zgody i zdecydowały się wziąć udział w badaniu po uzyskaniu pełnej informacji o badaniu przed udziałem
6. Osoby, które zgodziły się na stosowanie antykoncepcji podczas badania i wyraziły zgodę na nieoddawanie nasienia 1 miesiąc po ostatniej dawce infuzji badanego leku
7. Osoby posiadające możliwość i chęć udziału w całym okresie studiów

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z dowodami medycznymi lub historią klinicznie istotnych chorób wątroby i dróg żółciowych, nerek, neurologicznych, oddechowych, trawiennych, endokrynologicznych, onkologicznych krwi, moczowych, sercowo-naczyniowych, mięśniowo-szkieletowych lub psychiatrycznych
2. Osoby z chorobą żołądkowo-jelitową w wywiadzie (np. choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzód) lub gastrektomią (z wyłączeniem prostego wycięcia wyrostka robaczkowego lub przepukliny), które mogą wpływać na wchłanianie leku

3. Osoby z następującymi wynikami w teście przesiewowym:

   • ALT lub AST > 2x górna granica normy
   • Kreatynina > górna granica normy lub eGFR z MDRD <60 ml/min/1,73 m2
   • Wynik EKG, odstęp QTc > 450 ms
   • CPK > UNL (górna granica normy) x 3,0
   • K > 5,5mEq/l
   • Hct < dolna granica normy
4. Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczającego 21 jednostek tygodniowo w ciągu 3 miesięcy (1 jednostka = 10 g = 12,5 ml) przed badaniem przesiewowym lub osoby, które nie mogą przestać pić od 48 godzin przed pierwszą dawką do końca ostatniego krwawienia (1 drink ( 250 ml) piwa (5%) = 10 g; 1 kieliszek (50 ml) mocnego likieru (20%) = 8 g; 1 kieliszek (125 ml) wina (12%) = 12 g)
5. Osoby, które paliły więcej niż 20 papierosów dziennie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub nie mogą rzucić palenia w okresie hospitalizacji
6. Osoby, którym podano badany produkt(y) z innego badania klinicznego lub badania biorównoważności w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki w tym badaniu

7. Śledzenie wyników parametrów życiowych podczas badania przesiewowego

   • Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥ 140 mmHg lub < 90 mmHg
   • rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥90 mmHg lub <60 mmHg
8. Osoby z historią medyczną znacznego nadużywania narkotyków w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym lub z dodatnim wynikiem badania moczu na obecność narkotyków w badaniu przesiewowym
9. Osoby przyjmujące leki, o których wiadomo, że znacząco indukują lub hamują enzymy metabolizujące leki w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem leku z badania klinicznego
10. Osoby, które przyjmowały leki na receptę lub bez recepty w ciągu 10 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanego produktu (produktów)
11. Osoby, które oddały krew pełną w ciągu 2 miesięcy lub składniki krwi w ciągu 1 miesiąca przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu(ów)
12. Osoby z nadwrażliwością na badane produkty lub składniki badanych produktów

13. Pacjenci lub stany uznane za zagrożone w związku ze stosowaniem produktów eksperymentalnych

    • Pacjent z hiperkaliemią
    • Pacjenci z hepatopatią
    • Pacjenci z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym, inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny 2, u których występował obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie
    • Pierwotny hiperaldosteronizm
    • Pacjenci ze zwężeniem zastawki aortalnej, zwężeniem zastawki mitralnej, kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem zastawki
    • Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca, chorobą niedokrwienną układu krążenia, chorobą naczyń mózgowych
    • Pacjenci ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową
    • Pacjenci z cukrzycą lub niewydolnością nerek
    • Pacjenci ze zwężeniem tętnicy nerkowej
    • Pacjenci z chorobą mięśni
    • Pacjenci z niedoczynnością tarczycy
    • Pacjenci z toksycznością mięśni w wywiadzie podczas stosowania statyn lub fibratów
    • Pacjenci, którzy niedawno przeszli przeszczep nerki
    • Pacjenci ze wstrząsem w wywiadzie
14. Osoby z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy itp.
15. Osoby, które piły sok grejpfrutowy lub kofeinę więcej niż 5 filiżanek dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub nie mogą przestać pić w okresie badań klinicznych
16. Osoby, które nie mogą zjeść standardowego posiłku w placówce
17. Kobiety w ciąży lub mogące być w ciąży
18. Osoby, które zostały uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu