评估健康志愿者的安全性和药代动力学特征的临床试验

纳入标准：

1. 筛查时年龄在 19 岁以上且 55 岁以下的健康成年人

2. 17.5kg/m2≤体重指数（BMI）<30.5kg/m2且男性总体重≥55kg、女性总体重≥45kg的个体

   * BMI = 体重(kg)/身高(m)2

3. 过去3年内无先天性/慢性疾病且无异常症状或体格检查诊断的个体
4. 在筛选时进行的实验室测试（血液学、血液化学、尿液分析、病毒/细菌等）和生命体征、心电图等被认为适合作为研究对象的个体
5. 在参加前充分了解研究后签署知情同意书并决定参加研究的个人
6. 同意在研究期间采取适当避孕措施并同意在最后一剂研究药物输注后 1 个月不捐献精子的个体
7. 有能力并愿意参加整个学习期间的个人

排除标准：

1. 具有医学证据或具有临床意义的肝胆、肾脏、神经、呼吸、消化、内分泌、血液肿瘤、泌尿、心血管、肌肉骨骼或精神病学病史的个人
2. 有可能影响药物吸收的胃肠道疾病（如克罗恩病和溃疡）或胃切除术（不包括单纯阑尾切除术或疝切开术）病史的个体

3. 在筛选测试中具有以下结果的个人：

   • ALT 或 AST > 正常范围上限的 2 倍
   • 肌酐 > 正常范围上限或 eGFR MDRD <60 ml/min/1.73 平方米
   • 心电图结果，QTc > 450 毫秒
   • CPK > UNL（正常上限）x 3.0
   • K > 5.5mEq/l
   • Hct < 正常范围下限
4. 筛查前 3 个月内经常饮酒超过 21 单位/周的历史（1 单位 = 10 g = 12.5 ml）或从第一次给药前 48 小时到最后一次采血结束（1 次饮酒（ 250 mL) 啤酒 (5%) = 10 g；1 杯 (50 mL) 烈性酒 (20%) = 8 g；1 杯 (125 mL) 葡萄酒 (12%) = 12 g)
5. 筛查前6个月内每日吸烟超过20支或住院期间不能戒烟者
6. 在本研究首次给药前 6 个月内曾接受过其他临床研究或生物等效性研究的研究性产品的个体

7. 筛选时遵循生命体征结果

   • 坐位收缩压 ≥ 140 mmHg 或 < 90 mmHg
   • 坐位舒张压≥90 mmHg 或 <60 mmHg
8. 筛选前一年内有严重药物滥用病史或筛选时尿检结果呈滥用药物阳性的个体
9. 在首次给予临床试验药物前 30 天内服用已知会显着诱导或抑制药物代谢酶的药物的个体
10. 在首次服用研究药物前 10 天内服用过处方药或非处方药的个人
11. 在研究药物首次给药前 2 个月内捐献全血或 1 个月内捐献血液成分的个体
12. 对研究产品或研究产品成分过敏的人

13. 被认为有使用研究产品风险的患者或病症

    • 高钾血症患者
    • 肝病患者
    • 遗传性血管性水肿患者，有血管性水肿病史的 ACE 抑制剂或血管紧张素 2 受体拮抗剂
    • 原发性醛固酮增多症
    • 主动脉瓣狭窄、二尖瓣（瓣膜）狭窄、肥厚性梗阻性心肌病患者
    • 缺血性心脏病、缺血性心血管病、脑血管病患者
    • 血管内容量不足的患者
    • 糖尿病或肾功能衰竭患者
    • 肾动脉狭窄患者
    • 肌肉病患者
    • 甲减患者
    • 使用他汀类药物或贝特类药物时有肌肉毒性病史的患者
    • 最近接受过肾移植的患者
    • 有休克史的患者
14. 患有半乳糖不耐症、拉普乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等遗传性疾病的个体。
15. 筛选前 3 个月内每天饮用葡萄柚汁或咖啡因超过 5 杯或在临床试验期间无法戒酒的个体
16. 不能在机构吃标准餐的个人
17. 怀孕或可能怀孕的妇女
18. 被研究者认为不适合参加研究的个体