Klinikai vizsgálat az egészséges önkéntesek biztonsági és farmakokinetikai jellemzőinek értékelésére

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges, 19 év feletti és 55 év alatti felnőttek a szűrés időpontjában

2. Azok a személyek, akiknek 17,5 kg/m2 ≤ testtömeg-index (BMI) < 30,5 kg/m2, a férfiak teljes testtömege ≥ 55 kg, a nők teljes testtömege ≥ 45 kg

   * BMI = Súly(kg)/ Magasság(m)2

3. Veleszületett/krónikus betegségekkel nem rendelkező, orvosi vizsgálat alapján kóros tünetekkel vagy diagnózissal nem rendelkező személyek az elmúlt 3 évben
4. Azok a személyek, akiket a szűrésen elvégzett laboratóriumi vizsgálatok (hematológia, vérkémia, vizeletvizsgálat, vírusos/bakteriális stb.) és életjelek, EKG stb. alapján megfelelőnek ítéltek vizsgálati alanynak.
5. Azok a személyek, akik aláírtak egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és úgy döntöttek, hogy részt vesznek a vizsgálatban, miután a részvétel előtt teljes körű tájékoztatást kaptak a vizsgálatról
6. Azok az egyének, akik a vizsgálat során beleegyeztek a megfelelő fogamzásgátlásba, és beleegyeztek abba, hogy a vizsgálati gyógyszer-infúzió utolsó adagja után 1 hónappal ne adjanak spermát
7. Olyan személyek, akik képesek és hajlandóak részt venni a teljes tanulmányi időszak alatt

Kizárási kritériumok:

1. Olyan személyek, akiknek orvosi bizonyítéka van vagy klinikailag jelentős máj-epe-, vese-, neurológiai, légzőszervi, emésztési, endokrin, véronkológiai, húgyúti, szív- és érrendszeri, mozgásszervi vagy pszichiátriai megbetegedés szerepel
2. Olyan személyek, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri betegség (pl. Crohn-betegség és fekély) vagy gastrectomia (kivéve az egyszerű vakbélműtét vagy herniotómia) szerepel, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását

3. Azok a személyek, akiknél a következő eredmények születtek a szűrővizsgálaton:

   • ALT vagy AST > a normál tartomány felső határának kétszerese
   • Kreatinin > a normál tartomány felső határa vagy eGFR, MDRD <60 ml/perc/1,73 m2
   • EKG-eredmény, QTc > 450 ms
   • CPK > UNL (normál felső határa) x 3,0
   • K > 5,5 mEq/l
   • Hct < a normál tartomány alsó határa
4. Heti 21 egységet meghaladó rendszeres alkoholfogyasztás a szűrést megelőző 3 hónapon belül (1 egység = 10 g = 12,5 ml), vagy olyan személyek, akik nem tudnak abbahagyni az ivást az első adag előtt 48 órával az utolsó vérvétel végéig (1 ital 250 ml sör (5%) = 10 g; 1 ital (50 ml) tömény ital (20%) = 8 g; 1 ital (125 ml) bor (12%) = 12 g)
5. Olyan személyek, akik a szűrést megelőző 6 hónapon belül napi 20 cigarettánál többet szívtak el, vagy a kórházi kezelés ideje alatt nem tudnak leszokni a dohányzásról
6. Olyan személyek, akiknek a vizsgálat első adagját megelőző 6 hónapban más klinikai vizsgálat vagy bioekvivalencia vizsgálat vizsgálati készítménye(ke)t kaptak

7. Az életjelek követése a szűrés eredménye

   • Ülő szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm vagy < 90 Hgmm
   • ülő diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm vagy <60 Hgmm
8. Azok a személyek, akiknek a kórtörténetében jelentős kábítószerrel való visszaélés szerepel a szűrést megelőző egy éven belül, vagy akiknek a vizeletvizsgálat eredménye pozitív a szűréskor.
9. Olyan személyek, akik a klinikai vizsgálati gyógyszer első beadása előtt 30 napon belül olyan gyógyszert szednek, amelyről ismert, hogy jelentős mértékben indukálják vagy gátolják a gyógyszert metabolizáló enzimeket
10. Olyan személyek, akik vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszereket szedtek a vizsgálati készítmény(ek) első adagját megelőző 10 napon belül
11. Olyan személyek, akik a vizsgálati készítmény(ek) első adagját megelőző 2 hónapon belül teljes vért vagy vérkomponenseket adtak át 1 hónapon belül
12. Vizsgálati termékekre vagy a vizsgálati termékek összetevőire túlérzékeny személyek

13. Betegek vagy állapotok, amelyeket veszélyeztetettnek ítéltek a vizsgálati termékek használata során

    • Hiperkalémiás beteg
    • Hepatopathiában szenvedő betegek
    • Örökletes angioödémában, ACE-gátlókban vagy angiotenzin 2-receptor antagonistában szenvedő betegek, akiknek az anamnézisében angioödéma szerepel
    • Elsődleges hiperaldoszteronizmus
    • Aortabillentyű szűkületben, mitralis (billentyű) szűkületben, hipertrófiás obstruktív kardiomiopátiában szenvedő betegek
    • Ischaemiás szívbetegségben, ischaemiás szív- és érrendszeri betegségben, agyi érbetegségben szenvedő betegek
    • Intravascularis térfogatcsökkenésben szenvedő betegek
    • Cukorbetegségben vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek
    • Veseartéria szűkületben szenvedő betegek
    • Izombetegségben szenvedő betegek
    • Hypothyreosisban szenvedő betegek
    • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében izomtoxicitás szerepel a sztatinok vagy fibrátok alkalmazása során
    • Nemrég veseátültetésen átesett betegek
    • Sokkos anamnézisben szenvedő betegek
14. Örökletes galaktóz intoleranciában, lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedők stb.
15. Olyan személyek, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül több mint 5 csésze grapefruitlevet vagy koffeint ittak meg naponta, vagy a klinikai vizsgálatok ideje alatt nem tudják abbahagyni az ivást
16. Olyan személyek, akik nem étkezhetnek az intézményben
17. Terhes vagy terhes nők
18. Olyan személyek, akiket a vizsgáló nem tartott megfelelőnek a vizsgálatban való részvételre